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Sicherheit und Wirksamkeit von Prochymal® zur Rettung von behandlungsrefraktären Patienten mit akuter GVHD

14. Januar 2022 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von Prochymal® (Ex-vivo-kultivierte erwachsene menschliche mesenchymale Stammzellen) zur Rettung von behandlungsrefraktären Patienten mit akuter GVHD

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Prochymal® (ex-vivo kultivierte erwachsene menschliche mesenchymale Stammzellen) bei Teilnehmern mit behandlungsrefraktärer akuter GVHD der Grade III-IV zu bewerten, die gegenüber Standard-Erstlinientherapien und mindestens refraktär ist eine Zweitlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) wird bei der Behandlung einer Vielzahl von hämatologischen, myeloproliferativen und lymphoproliferativen Erkrankungen und Malignomen mit soliden Tumoren eingesetzt. Patienten, die HCT erhalten, können eine lebensbedrohliche Erkrankung namens Graft-versus-Host-Disease (GVHD) entwickeln. GVHD tritt auf, wenn Spender-T-Zellen aus dem Spender-Knochenmark Wirtszellen als "fremd" erkennen und eine entzündliche immunologische Reaktion auslösen. Der Behandlungsstandard für die Behandlung von akuter GVHD besteht aus der intravenösen Verabreichung von Methylprednisolon, beginnend mit Tag 1, und der Fortsetzung entweder von Ciclosporin oder Tacrolimus. Dieses Regime von Steroiden und immunsuppressiven Medikamenten kann die Symptome von GVHD lindern, aber einige Patienten sind gegenüber dem derzeitigen Standard der Behandlung refraktär. Bei behandlungsrefraktären Patienten mit GVHD Grad III-IV beträgt die Sterblichkeit etwa 80 %. Eine Therapie, die die immunologische Reaktion von GVHD wirksam unterdrücken und zur Reparatur des beschädigten Gewebes beitragen könnte, könnte die Sterblichkeitsrate dieser Krankheit erheblich senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 6 Monaten und 70 Jahren alt sein.
  • Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, müssen die Teilnehmerinnen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Die Teilnehmer müssen eine akute GVHD Grad III-IV haben, die nicht auf die Standard-Erst- und mindestens eine Zweitlinientherapie angesprochen hat. Eine Biopsie zur Bestätigung sowohl der Haut- als auch der gastrointestinalen GVHD ist nicht obligatorisch, wird jedoch empfohlen, wenn dies möglich ist. Die Aufnahme sollte nicht verzögert werden, bis die Ergebnisse der Biopsie vorliegen.
  • Die Teilnehmer müssen eine minimale Nierenfunktion haben, wie definiert durch: Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) von > 30 Milliliter/Minute (ml/min) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung unkontrollierten Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende oder aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des Teilnehmers beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierte Infektion, Rechtsherzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie usw.).
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante, instabile Arrhythmie.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Rinder- oder Schweineprodukte.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, die Einwilligungserklärung für die Langzeit-Follow-up-Studie, Protokoll 271, zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prochymal®
Arzneimittel: Prochymal®
Intravenöse Infusion von ex-vivo kultivierten erwachsenen menschlichen mesenchymalen Stammzellen
Andere Namen:
  • Remestemcel-L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der GVHD bis Tag 28 in einem oder mehreren Organen, die an Tag 1 an GVHD-Symptomen beteiligt waren
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestes Stadium jedes beteiligten Organs bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit bis zur Besserung oder Auflösung der GVHD in einem oder mehreren Organen
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Infusionstoxizität
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Gesamtrezidiv der Grunderkrankung
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Bildung von ektopischen Gewebeherden
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osiris 270-271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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