편두통 예방을 위한 비강내 AST-726의 효능 및 안전성 임상시험
편두통 예방을 위한 비강내 AST-726 치료: 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
편두통 환자는 4시간에서 3일 이상 지속되는 반복적인 편두통 발작을 경험할 수 있습니다. 각 공격은 일반적으로 머리 한쪽에 심한 통증이 특징이며 종종 맥동 또는 욱신거림, 메스꺼움 또는 구토, 빛과 소리에 대한 민감성, 시각 장애 또는 조짐을 포함한 여러 가지 다른 증상을 수반합니다. 현재 편두통 관리는 급성 치료 또는 예방일 수 있습니다. 급성 편두통 치료는 트립탄과 같은 약물의 급성 투여로 이미 존재하는 편두통 증상을 중단하거나 역전시키는 것을 목표로 하는 반면, 편두통 예방은 만성 약물을 통해 시간이 지남에 따라 편두통 발작의 빈도와 심각도를 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 전체 프로토콜 설계 및 결과 측정은 편두통 약물의 예방 연구를 위해 International Headache Society에서 권장하는 지침 및 기간을 따릅니다.
ARPH-CL-03 연구는 두통 일수를 줄이기 위해 AST-726을 두 가지 용량 중 하나로 매일 투여하는 능력을 평가하기 위해 중등도에서 중증 편두통 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3개 병렬 그룹 디자인입니다. 4주 동안 위약을 받은 환자보다 더 많았습니다. AST-726과 위약은 12주 동안 매일 비강 스프레이로 자가 투여됩니다. 다른 효능 및 안전성 평가 중에서 환자는 일일 편두통 일지에 대한 정보를 수집하도록 요청받을 것입니다.
환자는 이 연구 동안 급성 편두통 약물의 허용된 사용에 대해 지시를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geerdinksweg 141, Hengelo, 네덜란드, 7555
- Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
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Geldrop, 네덜란드, 5664
- St Anna Hospital, Bogardeind 2
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Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, 네덜란드, 6532
- Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
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Zwolle
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Groot Wezenland 20, Zwolle, 네덜란드, 8000
- Isala Kliniek
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Wellingborough, 영국, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, 영국, PL23 1DT
- The Fowey River Practice; Rawlings Lane
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Penzance, Cornwall, 영국, TR18 4JH
- The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
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Saltash, Cornwall, 영국, PL 12 6DI
- Saltash Health Centre
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Eky
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Soham, Eky, 영국, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Lancashire
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Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, 영국, BL4 9QZ
- Stonehill Medical Centre, Piggot st.
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, 영국, TW15 3EA
- Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
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Harrow, Middlesex, 영국, HA3 7LT
- The Circle Practice/Belmont Health Centre
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Plymouth
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Devon, Plymouth, 영국, PL6 7TH
- Woolwell Medical Centre
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Surrey
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East Horsley, Surrey, 영국, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston ave
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Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, 핀란드, 33200
- Headache Center, Tammertutka
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Itsenalsyydenk. 33, Pori, 핀란드, 28100
- Porin Laakerikeskus
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Seinajoki
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Koskenalantie 16, Seinajoki, 핀란드, 60220
- Mediwest Research Centre Oy
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Turku
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Brahenkatu 11D, Turku, Turku, 핀란드, 20100
- Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
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Vainonkatu 30
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Jyvaskyla, Vainonkatu 30, 핀란드, 40100
- Suomen Terveystalo Jyvaskyla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기본 포함 기준:
- International Headache Society 지침(Committee, 2004)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통이 있습니다.
- 연구 등록 기간 이전 최소 6개월 동안 편두통이 있었습니다.
- 편두통은 50세 이전에 시작되었습니다.
- 연구 등록 전 마지막 3개월 동안 한 달에 2~10회 발작이 있고 한 달에 3일 이상의 편두통이 있습니다.
- 기준 기간 동안 30일 동안 2~10회의 공격이 있습니다.
프로토콜의 추가 포함 기준
기본 제외 기준:
- 한 달에 18일 이상 두통이 있다.
- 연구 등록 전 60일 이내에 예방 목적으로 편두통 약물(예: 토피라메이트, 베타 차단제)을 사용했습니다.
- 급성 편두통 약물(예: 트립탄, 디히드로에르고타민[DHE])을 한 달에 15일 이상 과도하게 사용합니다.
- 연구 등록 전 60일 이내에 니트로글리세린 함유 약물을 복용했습니다.
- 통제되지 않는 편두통으로 인해 효과적인 편두통 예방 약물에 대한 3개 이상의 임상 연구가 실패했습니다.
프로토콜의 추가 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 씨
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실험적: ㅏ
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실험적: 비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 변수는 치료 기간 및 기준선 기간 동안 표준화된 30일 관찰 기간 동안 편두통 일수의 변화입니다. 환자 일지에 보고된 두통 일수는 표준화됩니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 각 주어진 4주 치료 기간에서 편두통 일수가 50% 이상 감소한 것으로 응답한 피험자의 수
기간: 4 주
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4 주
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2 각 치료 기간의 편두통 발작 횟수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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