片頭痛予防のための鼻腔内AST-726の有効性と安全性の臨床試験
片頭痛予防のための鼻腔内 AST-726 治療: プラセボ対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
片頭痛患者は、4 時間から 3 日以上続く片頭痛発作を繰り返すことがあります。 各発作は、通常は頭の片側に起こる激しい痛みを特徴とし、多くの場合、脈動またはズキズキする性質の痛み、吐き気や嘔吐、光や音に対する過敏症、視覚障害や前兆など、他の多くの症状を伴います。 現在、片頭痛の管理は急性治療または予防のいずれかになります。 急性片頭痛の治療は、トリプタンなどの薬物の急性投与によって、すでに存在している片頭痛の症状を中止または回復させることを目的としていますが、片頭痛の予防は、慢性的な薬物療法によって時間の経過とともに片頭痛発作の頻度と重症度を軽減することを目的としています。
この研究の全体的なプロトコル設計と結果の測定は、片頭痛治療薬の予防研究に関して国際頭痛協会が推奨するガイドラインと期間に従っています。
ARPH-CL-03試験は、中等度から重度の片頭痛患者を対象とした多施設無作為化二重盲検3並行群計画であり、AST-726を2回投与量のうちの1回で毎日投与することで頭痛の日数を減らす能力を評価するものである。プラセボを投与された患者よりも4週間でより多くの効果が得られました。 AST-726 とプラセボは、12 週間毎日鼻腔内スプレーによって自己投与されます。 他の有効性と安全性の評価の中でも特に、患者は毎日の片頭痛日記に情報を収集するよう求められます。
患者には、この研究中に急性片頭痛薬の使用が許可されていることが説明されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
- Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
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Cornwall
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Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
- The Fowey River Practice; Rawlings Lane
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Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4JH
- The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
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Saltash、Cornwall、イギリス、PL 12 6DI
- Saltash Health Centre
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Eky
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Soham、Eky、イギリス、CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Lancashire
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Farnworth BL4 9QZ Bolton、Lancashire、イギリス、BL4 9QZ
- Stonehill Medical Centre, Piggot st.
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Middlesex
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Ashford、Middlesex、イギリス、TW15 3EA
- Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA3 7LT
- The Circle Practice/Belmont Health Centre
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Plymouth
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Devon、Plymouth、イギリス、PL6 7TH
- Woolwell Medical Centre
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Surrey
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East Horsley、Surrey、イギリス、KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston ave
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Geerdinksweg 141, Hengelo、オランダ、7555
- Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
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Geldrop、オランダ、5664
- St Anna Hospital, Bogardeind 2
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Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen、オランダ、6532
- Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
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Zwolle
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Groot Wezenland 20、Zwolle、オランダ、8000
- Isala Kliniek
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Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere、フィンランド、33200
- Headache Center, Tammertutka
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Itsenalsyydenk. 33, Pori、フィンランド、28100
- Porin Laakerikeskus
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Seinajoki
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Koskenalantie 16、Seinajoki、フィンランド、60220
- Mediwest Research Centre Oy
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Turku
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Brahenkatu 11D, Turku、Turku、フィンランド、20100
- Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
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Vainonkatu 30
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Jyvaskyla、Vainonkatu 30、フィンランド、40100
- Suomen Terveystalo Jyvaskyla
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 国際頭痛学会のガイドライン（委員会、2004）に従って、前兆の有無にかかわらず片頭痛を患っている。
- -研究登録期間の前に少なくとも6か月間片頭痛を患っている。
- 片頭痛は50歳になる前に始まりました。
- 研究登録前の過去 3 か月間で、月に 2 ～ 10 回の発作があり、片頭痛が月に 3 日以上発生している。
- ベースライン期間中に 30 日間に 2 ～ 10 回の攻撃が発生します。
プロトコルにおける追加の包含基準
主な除外基準:
- 月に18日以上頭痛がある。
- -研究登録前60日以内に予防目的で片頭痛薬（トピラメート、ベータ遮断薬など）を使用している。
- 急性片頭痛薬（トリプタン、ジヒドロエルゴタミン [DHE] など）を月に 15 日を超えて過剰に使用している。
- -研究登録前の60日以内にニトログリセリンを含む薬を服用している。
- 片頭痛がコントロールされていないため、効果的な片頭痛予防薬に関する3件以上の臨床研究に失敗した。
プロトコルにおける追加の除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ハ
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実験的：あ
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実験的：B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要結果変数は、治療期間およびベースライン期間における標準化された 30 日間の観察期間中の片頭痛日数の変化となります。患者日記に報告される頭痛の日数は標準化されます。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 所定の 4 週間の各治療期間において、片頭痛日数が少なくとも 50% 減少したと反応した被験者の数
時間枠：4週間
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4週間
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2 各治療期間における片頭痛発作の回数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：W. M. Mulleners、Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。