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Prova clinica di efficacia e sicurezza di AST-726 intranasale per la prevenzione dell'emicrania

6 febbraio 2008 aggiornato da: Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Trattamento intranasale AST-726 per la profilassi dell'emicrania: uno studio clinico controllato con placebo

Lo scopo di questo studio sulla prevenzione dell'emicrania è valutare l'efficacia e la sicurezza di AST-726 in pazienti con emicrania da moderata a grave a una delle due dosi rispetto al placebo e rispetto a un periodo di riferimento misurato da una riduzione del numero di giorni di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con emicrania possono sperimentare ripetuti attacchi di emicrania, che durano da quattro ore a tre giorni o più. Ogni attacco è caratterizzato da un forte dolore, tipicamente su un lato della testa e spesso comporta una serie di altri sintomi, tra cui dolore pulsante o palpitante, nausea o vomito, sensibilità alla luce e al suono, disturbi visivi o dell'aura. Attualmente la gestione dell'emicrania può essere il trattamento acuto o la profilassi. Il trattamento dell'emicrania acuta mira ad interrompere o invertire i sintomi di emicrania già presenti con la somministrazione acuta di medicinali come i triptani, mentre la profilassi dell'emicrania mira a ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi di emicrania nel tempo attraverso farmaci cronici.

La progettazione complessiva del protocollo e le misurazioni dei risultati di questo studio seguono le linee guida e le durate raccomandate dall'International Headache Society per gli studi di profilassi dei farmaci per l'emicrania.

Lo studio ARPH-CL-03 è un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre gruppi paralleli con pazienti con emicrania da moderata a grave per valutare la capacità della somministrazione giornaliera di AST-726 a una delle due dosi per ridurre il numero di giorni di mal di testa in un periodo di 4 settimane in più rispetto ai pazienti che ricevono un placebo. AST-726 e il placebo saranno autosomministrati giornalmente mediante spray intranasale per 12 settimane. Tra le altre valutazioni di efficacia e sicurezza, ai pazienti verrà chiesto di raccogliere informazioni su un diario giornaliero dell'emicrania.

I pazienti saranno istruiti sull'uso consentito di farmaci per l'emicrania acuta durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, Finlandia, 33200
        • Headache Center, Tammertutka
      • Itsenalsyydenk. 33, Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Laakerikeskus
    • Seinajoki
      • Koskenalantie 16, Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Mediwest Research Centre Oy
    • Turku
      • Brahenkatu 11D, Turku, Turku, Finlandia, 20100
        • Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
    • Vainonkatu 30
      • Jyvaskyla, Vainonkatu 30, Finlandia, 40100
        • Suomen Terveystalo Jyvaskyla
  • Olanda
      • Geerdinksweg 141, Hengelo, Olanda, 7555
        • Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
      • Geldrop, Olanda, 5664
        • St Anna Hospital, Bogardeind 2
      • Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, Olanda, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
    • Zwolle
      • Groot Wezenland 20, Zwolle, Olanda, 8000
        • Isala Kliniek
  • Regno Unito
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
        • The Fowey River Practice; Rawlings Lane
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
        • The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
      • Saltash, Cornwall, Regno Unito, PL 12 6DI
        • Saltash Health Centre
    • Eky
      • Soham, Eky, Regno Unito, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
    • Lancashire
      • Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, Regno Unito, BL4 9QZ
        • Stonehill Medical Centre, Piggot st.
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Regno Unito, TW15 3EA
        • Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA3 7LT
        • The Circle Practice/Belmont Health Centre
    • Plymouth
      • Devon, Plymouth, Regno Unito, PL6 7TH
        • Woolwell Medical Centre
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Regno Unito, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  1. Soffre di emicrania con o senza aura secondo le linee guida della International Headache Society (Committee, 2004).
  2. Ha sofferto di emicrania per almeno 6 mesi prima del periodo di iscrizione allo studio.
  3. Le emicranie sono iniziate prima dei 50 anni.
  4. Ha da 2 a 10 attacchi al mese e maggiore o uguale a 3 giorni di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  5. Ha da 2 a 10 attacchi in 30 giorni durante il periodo di riferimento.

Ulteriori criteri di inclusione nel protocollo

Criteri di esclusione primari:

  1. Ha mal di testa pari o superiore a 18 giorni al mese.
  2. - Ha utilizzato farmaci per l'emicrania (ad es. Topiramato, beta-bloccanti) per uso profilattico entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Ha un uso eccessivo di farmaci per l'emicrania acuta (ad es. Triptani, diidroergotamina [DHE]) per più di 15 giorni al mese.
  4. - Ha assunto farmaci contenenti nitroglicerina entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Fallimento di più di 3 studi clinici su farmaci efficaci per la prevenzione dell'emicrania a causa di emicranie incontrollate.

Ulteriori criteri di esclusione nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Droga: Placebo AST-726
Sperimentale: UN
Droga: AST-726 Basso dosaggio
Sperimentale: B
Droga: AST-726 Dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di esito primaria sarà la variazione del numero di giorni di emicrania durante i periodi di osservazione standardizzati di 30 giorni durante il periodo di trattamento e il periodo basale. Il numero di giorni di cefalea riportati nel diario del paziente sarà standardizzato.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1 Numero di soggetti che rispondono con una riduzione di almeno il 50% dei giorni di emicrania in ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
2 Il numero di attacchi di emicrania in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARPH-Cl-03
  • Eudract no: 2005-003349-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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