Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen AST-726:n tehon ja turvallisuuden kliininen tutkimus migreenin ehkäisyyn

keskiviikko 6. helmikuuta 2008 päivittänyt: Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Intranasaalinen AST-726 -hoito migreenin ehkäisyyn: lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän migreenin ehkäisytutkimuksen tarkoituksena on arvioida AST-726:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaista tai vaikeaa migreenipotilailla jommallakummalla kahdesta annoksesta verrattuna lumelääkkeeseen ja verrattuna perusjaksoon, joka mitataan migreenipäivien määrän vähenemisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenipotilaat voivat kokea toistuvia migreenikohtauksia, jotka kestävät neljästä tunnista kolmeen päivään tai kauemmin. Jokaiselle kohtaukselle on ominaista voimakas kipu, tyypillisesti pään toisella puolella, ja siihen liittyy usein useita muita oireita, mukaan lukien kipu sykkivänä tai sykkivänä, pahoinvointi tai oksentelu, herkkyys valolle ja äänelle, näköhäiriöt tai aura. Tällä hetkellä migreenin hoito voi olla joko akuuttia hoitoa tai ennaltaehkäisyä. Akuutilla migreenin hoidolla pyritään keskeyttämään tai korjaamaan jo olemassa olevia migreenioireita akuutilla lääkkeiden, kuten triptaanien, antamisella, kun taas migreenin ennaltaehkäisyllä pyritään vähentämään migreenikohtausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta ajan myötä kroonisen lääkityksen avulla.

Tämän tutkimuksen yleissuunnitelma ja tulosmittaukset noudattavat Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen migreenilääkkeiden ennaltaehkäisytutkimuksiin suosittelemia ohjeita ja kestoja.

Tutkimus ARPH-CL-03 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen rinnakkaisen ryhmän malli, jossa on keskivaikeaa tai vaikeaa migreenipotilaita, jotta voidaan arvioida AST-726:n päivittäisen antamisen kykyä kahdella annoksella vähentää päänsärkypäivien määrää. 4 viikon aikana enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. AST-726 ja lumelääke annetaan itselle intranasaalisella suihkeella päivittäin 12 viikon ajan. Muiden teho- ja turvallisuusarviointien ohella potilaita on pyydetty keräämään tietoja päivittäisestä migreenipäiväkirjasta.

Potilaita opastetaan akuutin migreenin lääkkeiden sallitusta käytöstä tämän tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Geerdinksweg 141, Hengelo, Alankomaat, 7555
        • Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
      • Geldrop, Alankomaat, 5664
        • St Anna Hospital, Bogardeind 2
      • Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, Alankomaat, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
    • Zwolle
      • Groot Wezenland 20, Zwolle, Alankomaat, 8000
        • Isala Kliniek
  • Suomi
      • Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, Suomi, 33200
        • Headache Center, Tammertutka
      • Itsenalsyydenk. 33, Pori, Suomi, 28100
        • Porin Laakerikeskus
    • Seinajoki
      • Koskenalantie 16, Seinajoki, Suomi, 60220
        • Mediwest Research Centre Oy
    • Turku
      • Brahenkatu 11D, Turku, Turku, Suomi, 20100
        • Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
    • Vainonkatu 30
      • Jyvaskyla, Vainonkatu 30, Suomi, 40100
        • Suomen Terveystalo Jyvaskyla
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
        • The Fowey River Practice; Rawlings Lane
      • Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
        • The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
      • Saltash, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL 12 6DI
        • Saltash Health Centre
    • Eky
      • Soham, Eky, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
    • Lancashire
      • Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 9QZ
        • Stonehill Medical Centre, Piggot st.
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 3EA
        • Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 7LT
        • The Circle Practice/Belmont Health Centre
    • Plymouth
      • Devon, Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 7TH
        • Woolwell Medical Centre
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston ave

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  1. Hänellä on migreenipäänsärkyä auralla tai ilman auraa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen ohjeiden mukaan (Committee, 2004).
  2. Hänellä on ollut migreeniä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusjaksoa.
  3. Migreeni alkoi ennen 50 vuoden ikää.
  4. Hänellä on 2–10 kohtausta kuukaudessa ja enemmän tai yhtä suuri kuin 3 migreenipäivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Hänellä on 2–10 hyökkäystä 30 päivän aikana perusjakson aikana.

Lisäkriteerit protokollaan

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Päänsärky on yhtä suuri tai enemmän kuin 18 päivää kuukaudessa.
  2. On käyttänyt migreenilääkkeitä (esim. topiramaattia, beetasalpaajia) profylaktiseen käyttöön 60 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Käyttää liikaa akuutin migreenin lääkkeitä (esim. triptaaneja, dihydroergotamiinia [DHE]) yli 15 päivää kuukaudessa.
  4. On ottanut nitroglyseriiniä sisältäviä lääkkeitä 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Epäonnistunut yli 3 kliinistä tutkimusta tehokkaista migreenin ehkäisylääkkeistä hallitsemattoman migreenin vuoksi.

Muut poissulkemiskriteerit pöytäkirjassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C
Lääke: AST-726 plasebo
Kokeellinen: A
Lääke: AST-726 Pieni annos
Kokeellinen: B
Lääke: AST-726 Suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä standardoitujen 30 päivän tarkkailujaksojen aikana hoitojakson ja lähtötilanteen aikana. Potilaspäiväkirjassa ilmoitettujen päänsärkyjen päivien määrä standardoidaan.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1 Niiden koehenkilöiden määrä, jotka reagoivat vähintään 50 %:lla vähentyneellä migreenipäivillä kullakin 4 viikon hoitojaksolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
2 Migreenipäänsärkykohtausten määrä kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARPH-Cl-03
  • Eudract no: 2005-003349-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa