Klinická studie účinnosti a bezpečnosti intranazálního AST-726 pro prevenci migrény
Intranazální léčba AST-726 pro profylaxi migrény: Placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s migrénou mohou zaznamenat opakované záchvaty migrény, které trvají od čtyř hodin do tří dnů nebo déle. Každý záchvat je charakterizován silnou bolestí, typicky na jedné straně hlavy a často zahrnuje řadu dalších symptomů, včetně bolesti s pulzující nebo pulzující kvalitou, nevolnost nebo zvracení, citlivost na světlo a zvuk, poruchy vidění nebo aura. V současné době může být léčba migrény buď akutní léčbou, nebo profylaxí. Akutní léčba migrény se zaměřuje na přerušení nebo zvrácení již přítomných příznaků migrény pomocí akutního podávání léků, jako jsou triptany, zatímco profylaxe migrény má za cíl snížit frekvenci a závažnost záchvatů migrény v průběhu času prostřednictvím chronické medikace.
Celkový návrh protokolu a měření výsledků této studie se řídí pokyny a délkami doporučenými Mezinárodní společností pro bolesti hlavy pro studie profylaxe léků na migrénu.
Studie ARPH-CL-03 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tři paralelní skupiny s pacienty se středně těžkou až těžkou migrénou, aby se vyhodnotila schopnost denního podávání AST-726 v jedné ze dvou dávek ke snížení počtu dní bolesti hlavy. v období 4 týdnů více než u pacientů, kteří dostávají placebo. AST-726 a placebo si budou sami podávat intranazálním sprejem denně po dobu 12 týdnů. Kromě jiných hodnocení účinnosti a bezpečnosti budou pacienti požádáni, aby shromáždili informace do denního deníku migrény.
Pacienti budou během této studie poučeni o povoleném užívání léků na akutní migrénu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, Finsko, 33200
- Headache Center, Tammertutka
-
Itsenalsyydenk. 33, Pori, Finsko, 28100
- Porin Laakerikeskus
-
-
Seinajoki
-
Koskenalantie 16, Seinajoki, Finsko, 60220
- Mediwest Research Centre Oy
-
-
Turku
-
Brahenkatu 11D, Turku, Turku, Finsko, 20100
- Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
-
-
Vainonkatu 30
-
Jyvaskyla, Vainonkatu 30, Finsko, 40100
- Suomen Terveystalo Jyvaskyla
-
-
-
-
-
Geerdinksweg 141, Hengelo, Holandsko, 7555
- Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
-
Geldrop, Holandsko, 5664
- St Anna Hospital, Bogardeind 2
-
Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, Holandsko, 6532
- Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland 20, Zwolle, Holandsko, 8000
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
- The Fowey River Practice; Rawlings Lane
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
- The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
-
Saltash, Cornwall, Spojené království, PL 12 6DI
- Saltash Health Centre
-
-
Eky
-
Soham, Eky, Spojené království, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
-
Lancashire
-
Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, Spojené království, BL4 9QZ
- Stonehill Medical Centre, Piggot st.
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Spojené království, TW15 3EA
- Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA3 7LT
- The Circle Practice/Belmont Health Centre
-
-
Plymouth
-
Devon, Plymouth, Spojené království, PL6 7TH
- Woolwell Medical Centre
-
-
Surrey
-
East Horsley, Surrey, Spojené království, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston ave
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Má migrénové bolesti hlavy s aurou nebo bez aury podle pokynů International Headache Society (Committee, 2004).
- Měl migrény alespoň 6 měsíců před obdobím zápisu do studia.
- Migréna začala před 50 lety.
- Má 2 až 10 záchvatů za měsíc a větší nebo rovné 3 dnům migrény za měsíc v posledních 3 měsících před zařazením do studie.
- Má 2 až 10 útoků za 30 dní během základního období.
Další kritéria pro zařazení do protokolu
Primární kritéria vyloučení:
- Trpí bolestí hlavy 18 dní v měsíci nebo delší.
- Užil léky na migrénu (např. topiramát, beta-blokátory) k profylaktickému použití během 60 dnů před zařazením do studie.
- Nadměrně užívá léky na akutní migrénu (např. triptany, dihydroergotamin [DHE]) déle než 15 dní v měsíci.
- Užil léky obsahující nitroglycerin během 60 dnů před zařazením do studie.
- Selhaly více než 3 klinické studie účinných léků na prevenci migrény kvůli nekontrolované migréně.
Další kritéria vyloučení v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: C
|
|
|
Experimentální: A
|
|
|
Experimentální: B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výslednou proměnnou bude změna v počtu dní migrénových bolestí hlavy během standardizovaných 30denních období pozorování během období léčby a základního období. Počet dní bolesti hlavy uvedených v deníku pacienta bude standardizován.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 Počet subjektů, které reagují alespoň 50% snížením počtu dnů migrény v každém daném 4týdenním léčebném období
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
2 Počet záchvatů migrenózní bolesti hlavy v každém léčebném období
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARPH-Cl-03
- Eudract no: 2005-003349-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .