Skuteczność i bezpieczeństwo badania klinicznego donosowego AST-726 w zapobieganiu migrenie
Donosowe leczenie AST-726 w profilaktyce migreny: badanie kliniczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z migreną mogą doświadczać powtarzających się ataków migreny, trwających od czterech godzin do trzech dni lub dłużej. Każdy atak charakteryzuje się silnym bólem, zwykle po jednej stronie głowy i często obejmuje szereg innych objawów, w tym ból o charakterze pulsującym lub pulsującym, nudności lub wymioty, wrażliwość na światło i dźwięk, zaburzenia widzenia lub aurę. Obecnie leczenie migreny może polegać na leczeniu doraźnym lub profilaktyce. Leczenie ostrej migreny ma na celu przerwanie lub cofnięcie już obecnych objawów migreny za pomocą doraźnego podania leku, takiego jak tryptany, podczas gdy profilaktyka migreny ma na celu zmniejszenie częstości i nasilenia napadów migreny w czasie poprzez przyjmowanie leków przewlekłych.
Ogólny projekt protokołu i pomiary wyników tego badania są zgodne z wytycznymi i czasem trwania zalecanymi przez International Headache Society w badaniach profilaktycznych nad lekami przeciwmigrenowymi.
Badanie ARPH-CL-03 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem w trzech równoległych grupach obejmujących pacjentów z migreną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w celu oceny zdolności codziennego podawania AST-726 w jednej z dwóch dawek do zmniejszenia liczby dni z bólem głowy w okresie 4 tygodni więcej niż u pacjentów otrzymujących placebo. AST-726 i placebo będą podawane samodzielnie w postaci aerozolu donosowego codziennie przez 12 tygodni. Wśród innych ocen skuteczności i bezpieczeństwa, pacjenci zostaną poproszeni o zebranie informacji na temat dziennego dziennika migreny.
Podczas tego badania pacjenci zostaną poinstruowani o dozwolonym stosowaniu leków przeciwmigrenowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, Finlandia, 33200
- Headache Center, Tammertutka
-
Itsenalsyydenk. 33, Pori, Finlandia, 28100
- Porin Laakerikeskus
-
-
Seinajoki
-
Koskenalantie 16, Seinajoki, Finlandia, 60220
- Mediwest Research Centre Oy
-
-
Turku
-
Brahenkatu 11D, Turku, Turku, Finlandia, 20100
- Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
-
-
Vainonkatu 30
-
Jyvaskyla, Vainonkatu 30, Finlandia, 40100
- Suomen Terveystalo Jyvaskyla
-
-
-
-
-
Geerdinksweg 141, Hengelo, Holandia, 7555
- Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
-
Geldrop, Holandia, 5664
- St Anna Hospital, Bogardeind 2
-
Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, Holandia, 6532
- Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland 20, Zwolle, Holandia, 8000
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
- The Fowey River Practice; Rawlings Lane
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
- The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
-
Saltash, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL 12 6DI
- Saltash Health Centre
-
-
Eky
-
Soham, Eky, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
-
Lancashire
-
Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL4 9QZ
- Stonehill Medical Centre, Piggot st.
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW15 3EA
- Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA3 7LT
- The Circle Practice/Belmont Health Centre
-
-
Plymouth
-
Devon, Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 7TH
- Woolwell Medical Centre
-
-
Surrey
-
East Horsley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston ave
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Ma migrenowe bóle głowy z aurą lub bez aury, zgodnie z wytycznymi International Headache Society (Committee, 2004).
- Miał migreny przez co najmniej 6 miesięcy przed okresem rejestracji na studia.
- Migreny zaczęły się przed 50 rokiem życia.
- Ma od 2 do 10 ataków miesięcznie i co najmniej 3 dni migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Ma od 2 do 10 ataków w ciągu 30 dni w okresie podstawowym.
Dodatkowe kryteria włączenia do protokołu
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Ma ból głowy równy lub większy niż 18 dni w miesiącu.
- Stosował profilaktycznie leki na migrenę (np. topiramat, beta-blokery) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
- Nadmierne stosowanie ostrych leków przeciwmigrenowych (np. tryptanów, dihydroergotaminy [DHE]) przez ponad 15 dni w miesiącu.
- Przyjmował leki zawierające nitroglicerynę w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
- Nieudane więcej niż 3 badania kliniczne skutecznych leków zapobiegających migrenie z powodu niekontrolowanych migren.
Dodatkowe kryteria wykluczenia w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
|
|
|
Eksperymentalny: A
|
|
|
Eksperymentalny: B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową zmienną wynikową będzie zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy podczas standaryzowanych 30-dniowych okresów obserwacji w okresie leczenia i okresie wyjściowym. Liczba dni z bólem głowy odnotowanych w dzienniczku pacjenta zostanie ustandaryzowana.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1 Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź polegająca na zmniejszeniu liczby dni z migreną o co najmniej 50% w każdym danym 4-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
2 Liczba napadów migrenowego bólu głowy w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARPH-Cl-03
- Eudract no: 2005-003349-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .