Ensayo clínico de eficacia y seguridad de AST-726 intranasal para la prevención de la migraña
Tratamiento intranasal AST-726 para la profilaxis de la migraña: un estudio clínico controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con migraña pueden experimentar ataques repetidos de migraña, que duran de cuatro horas a tres días o más. Cada ataque se caracteriza por un dolor intenso, generalmente en un lado de la cabeza y, a menudo, implica una serie de otros síntomas, que incluyen dolor con una cualidad pulsátil o pulsátil, náuseas o vómitos, sensibilidad a la luz y el sonido, alteraciones visuales o aura. Actualmente, el tratamiento de la migraña puede ser un tratamiento agudo o una profilaxis. El tratamiento de la migraña aguda tiene como objetivo abortar o revertir los síntomas de migraña ya presentes con la administración aguda de medicamentos como los triptanes, mientras que la profilaxis de la migraña tiene como objetivo reducir la frecuencia y la gravedad de los ataques de migraña con el tiempo a través de la medicación crónica.
El diseño general del protocolo y las medidas de resultado de este estudio siguen las pautas y duraciones recomendadas por la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para estudios de profilaxis de medicamentos para la migraña.
El estudio ARPH-CL-03 es un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres grupos paralelos con pacientes con migraña moderada a severa para evaluar la capacidad de la administración diaria de AST-726 en una de dos dosis para reducir la cantidad de días de dolor de cabeza. en un período de 4 semanas más que en pacientes que reciben un placebo. AST-726 y el placebo se autoadministrarán diariamente mediante un aerosol intranasal durante 12 semanas. Entre otras evaluaciones de eficacia y seguridad, se les pedirá a los pacientes que recopilen información en un diario de migraña.
Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso permitido de medicamentos para la migraña aguda durante este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, Finlandia, 33200
- Headache Center, Tammertutka
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Itsenalsyydenk. 33, Pori, Finlandia, 28100
- Porin Laakerikeskus
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Seinajoki
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Koskenalantie 16, Seinajoki, Finlandia, 60220
- Mediwest Research Centre Oy
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Turku
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Brahenkatu 11D, Turku, Turku, Finlandia, 20100
- Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
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Vainonkatu 30
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Jyvaskyla, Vainonkatu 30, Finlandia, 40100
- Suomen Terveystalo Jyvaskyla
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Geerdinksweg 141, Hengelo, Países Bajos, 7555
- Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
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Geldrop, Países Bajos, 5664
- St Anna Hospital, Bogardeind 2
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Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, Países Bajos, 6532
- Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
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Zwolle
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Groot Wezenland 20, Zwolle, Países Bajos, 8000
- Isala Kliniek
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
- The Fowey River Practice; Rawlings Lane
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
- The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
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Saltash, Cornwall, Reino Unido, PL 12 6DI
- Saltash Health Centre
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Eky
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Soham, Eky, Reino Unido, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Lancashire
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Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL4 9QZ
- Stonehill Medical Centre, Piggot st.
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
- Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA3 7LT
- The Circle Practice/Belmont Health Centre
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Plymouth
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Devon, Plymouth, Reino Unido, PL6 7TH
- Woolwell Medical Centre
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Surrey
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East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston ave
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Tiene dolores de cabeza por migraña con o sin aura según las pautas de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (Committee, 2004).
- Ha tenido migrañas durante al menos 6 meses antes del período de inscripción en el estudio.
- Las migrañas comenzaron antes de los 50 años.
- Tiene de 2 a 10 ataques por mes y mayor o igual a 3 días de migraña por mes en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Tiene de 2 a 10 ataques en 30 días durante el Período de referencia.
Criterios de inclusión adicionales en el protocolo
Criterios de exclusión primarios:
- Tiene dolor de cabeza igual o mayor a 18 días por mes.
- Ha usado medicamentos para la migraña (por ejemplo, topiramato, bloqueadores beta) para uso profiláctico dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Tiene un uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (p. ej., triptanos, dihidroergotamina [DHE]) más de 15 días al mes.
- Ha tomado medicamentos que contienen nitroglicerina dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Falló más de 3 estudios clínicos de medicamentos efectivos para la prevención de la migraña debido a migrañas no controladas.
Criterios de exclusión adicionales en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: C
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Experimental: A
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Experimental: B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable de resultado principal será el cambio en el número de días de migraña durante los períodos de observación estandarizados de 30 días durante el período de tratamiento y el período de referencia. Se estandarizará el número de días de dolor de cabeza informados en el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1 Número de sujetos que responden con al menos una disminución del 50 % en los días de migraña en cada período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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2 El número de ataques de migraña en cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARPH-Cl-03
- Eudract no: 2005-003349-15
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