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Ensaio clínico de eficácia e segurança do AST-726 intranasal para a prevenção da enxaqueca

6 de fevereiro de 2008 atualizado por: Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Tratamento intranasal com AST-726 para profilaxia da enxaqueca: um estudo clínico controlado por placebo

O objetivo deste estudo de prevenção da enxaqueca é avaliar a eficácia e a segurança de AST-726 em pacientes com enxaqueca moderada a grave em uma das duas doses em comparação com placebo e em comparação com um período basal medido por uma redução no número de dias de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com enxaqueca podem experimentar ataques repetidos de enxaqueca, com duração de quatro horas a três dias ou mais. Cada ataque é caracterizado por dor intensa, geralmente em um lado da cabeça e muitas vezes envolve uma série de outros sintomas, incluindo dor com qualidade pulsátil ou latejante, náusea ou vômito, sensibilidade à luz e ao som, distúrbios visuais ou aura. Atualmente, o manejo da enxaqueca pode ser tanto o tratamento agudo quanto a profilaxia. O tratamento da enxaqueca aguda visa abortar ou reverter os sintomas de enxaqueca já presentes com a administração aguda de medicamentos, como triptanos, enquanto a profilaxia da enxaqueca visa reduzir a frequência e a gravidade dos ataques de enxaqueca ao longo do tempo por meio de medicação crônica.

O projeto geral do protocolo e as medições dos resultados deste estudo seguem as diretrizes e durações recomendadas pela International Headache Society para estudos de profilaxia de medicamentos para enxaqueca.

O estudo ARPH-CL-03 é um projeto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de três grupos paralelos com pacientes com enxaqueca moderada a grave para avaliar a capacidade da administração diária de AST-726 em uma das duas doses para reduzir o número de dias de dor de cabeça em um período de 4 semanas mais do que em pacientes que receberam um placebo. AST-726 e o ​​placebo serão auto-administrados por spray intranasal diariamente por 12 semanas. Entre outras avaliações de eficácia e segurança, os pacientes serão solicitados a coletar informações em um diário de enxaqueca diário.

Os pacientes serão instruídos sobre o uso permitido de medicamentos para enxaqueca aguda durante este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, Finlândia, 33200
        • Headache Center, Tammertutka
      • Itsenalsyydenk. 33, Pori, Finlândia, 28100
        • Porin Laakerikeskus
    • Seinajoki
      • Koskenalantie 16, Seinajoki, Finlândia, 60220
        • Mediwest Research Centre Oy
    • Turku
      • Brahenkatu 11D, Turku, Turku, Finlândia, 20100
        • Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
    • Vainonkatu 30
      • Jyvaskyla, Vainonkatu 30, Finlândia, 40100
        • Suomen Terveystalo Jyvaskyla
  • Holanda
      • Geerdinksweg 141, Hengelo, Holanda, 7555
        • Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
      • Geldrop, Holanda, 5664
        • St Anna Hospital, Bogardeind 2
      • Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, Holanda, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
    • Zwolle
      • Groot Wezenland 20, Zwolle, Holanda, 8000
        • Isala Kliniek
  • Reino Unido
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • The Fowey River Practice; Rawlings Lane
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
        • The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
      • Saltash, Cornwall, Reino Unido, PL 12 6DI
        • Saltash Health Centre
    • Eky
      • Soham, Eky, Reino Unido, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
    • Lancashire
      • Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL4 9QZ
        • Stonehill Medical Centre, Piggot st.
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
        • Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA3 7LT
        • The Circle Practice/Belmont Health Centre
    • Plymouth
      • Devon, Plymouth, Reino Unido, PL6 7TH
        • Woolwell Medical Centre
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston ave

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  1. Tem enxaqueca com ou sem aura de acordo com as diretrizes da International Headache Society (Committee, 2004).
  2. Teve enxaqueca por pelo menos 6 meses antes do período de inscrição no estudo.
  3. As enxaquecas começaram antes dos 50 anos.
  4. Tem 2 a 10 ataques por mês e mais ou igual a 3 dias de enxaqueca por mês nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo.
  5. Tem 2 a 10 ataques em 30 dias durante o Período de Linha de Base.

Critérios adicionais de inclusão no protocolo

Critérios de exclusão primários:

  1. Tem dor de cabeça igual ou superior a 18 dias por mês.
  2. Usou medicamentos para enxaqueca (por exemplo, topiramato, betabloqueadores) para uso profilático dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo.
  3. Faz uso excessivo de medicamentos para enxaqueca aguda (por exemplo, triptanos, dihidroergotamina [DHE]) por mais de 15 dias por mês.
  4. Tomou medicamentos contendo nitroglicerina 60 dias antes da inscrição no estudo.
  5. Falha em mais de 3 estudos clínicos de medicamentos eficazes para prevenção da enxaqueca devido a enxaquecas descontroladas.

Critérios de exclusão adicionais no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: C
Medicamento: AST-726 Placebo
Experimental: UMA
Medicamento: AST-726 Dose baixa
Experimental: B
Medicamento: AST-726 Dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável de resultado primário será a mudança no número de dias de enxaqueca durante os períodos de observação padronizados de 30 dias durante o período de tratamento e o período basal. O número de dias de dor de cabeça relatados no diário do paciente será padronizado.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1 Número de indivíduos que respondem com pelo menos 50% de redução nos dias de enxaqueca em cada período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
2 O número de crises de enxaqueca em cada período de tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARPH-Cl-03
  • Eudract no: 2005-003349-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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