Effekt og sikkerhed klinisk forsøg med intranasal AST-726 til forebyggelse af migræne
Intranasal AST-726-behandling til profylakse af migræne: en placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migrænepatienter kan opleve gentagne migræneanfald, der varer fra fire timer til tre dage eller mere. Hvert anfald er karakteriseret ved stærke smerter, typisk i den ene side af hovedet og involverer ofte en række andre symptomer, herunder smerter med en pulserende eller dunkende kvalitet, kvalme eller opkastning, følsomhed over for lys og lyd, synsforstyrrelser eller aura. I øjeblikket kan behandlingen af migræne være enten akut behandling eller profylakse. Akut migrænebehandling har til formål at afbryde eller vende allerede tilstedeværende migrænesymptomer ved akut administration af medicin såsom med triptaner, hvorimod migræneprofylakse har til formål at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneanfald over tid gennem kronisk medicin.
Det overordnede protokoldesign og resultatmålinger af denne undersøgelse følger de retningslinjer og varigheder, der anbefales af International Headache Society for profylakseundersøgelser af migrænemedicin.
Studiet ARPH-CL-03 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, tre parallelle gruppedesign med moderat til svær migrænepatienter til at vurdere evnen til daglig administration af AST-726 i en af to doser for at reducere antallet af hovedpinedage i en 4 ugers periode mere end hos patienter, der får placebo. AST-726 og placebo vil blive selvadministreret ved intranasal spray dagligt i 12 uger. Blandt andre effekt- og sikkerhedsvurderinger vil patienterne være blevet bedt om at indsamle oplysninger om en daglig migrænedagbog.
Patienterne vil blive instrueret i den tilladte brug af medicin mod akut migræne under denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
- The Fowey River Practice; Rawlings Lane
-
Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
- The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
-
Saltash, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL 12 6DI
- Saltash Health Centre
-
-
Eky
-
Soham, Eky, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
-
Lancashire
-
Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL4 9QZ
- Stonehill Medical Centre, Piggot st.
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW15 3EA
- Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA3 7LT
- The Circle Practice/Belmont Health Centre
-
-
Plymouth
-
Devon, Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 7TH
- Woolwell Medical Centre
-
-
Surrey
-
East Horsley, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston ave
-
-
-
-
-
Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, Finland, 33200
- Headache Center, Tammertutka
-
Itsenalsyydenk. 33, Pori, Finland, 28100
- Porin Laakerikeskus
-
-
Seinajoki
-
Koskenalantie 16, Seinajoki, Finland, 60220
- Mediwest Research Centre Oy
-
-
Turku
-
Brahenkatu 11D, Turku, Turku, Finland, 20100
- Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
-
-
Vainonkatu 30
-
Jyvaskyla, Vainonkatu 30, Finland, 40100
- Suomen Terveystalo Jyvaskyla
-
-
-
-
-
Geerdinksweg 141, Hengelo, Holland, 7555
- Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
-
Geldrop, Holland, 5664
- St Anna Hospital, Bogardeind 2
-
Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, Holland, 6532
- Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland 20, Zwolle, Holland, 8000
- Isala Kliniek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Primære inklusionskriterier:
- Har migrænehovedpine med eller uden aura i henhold til retningslinjerne fra International Headache Society (Committee, 2004).
- Har haft migræne i mindst 6 måneder forud for studieoptagelsesperioden.
- Migræne begyndte før 50 års alderen.
- Har 2 til 10 anfald om måneden og mere end eller lig med 3 migrænedage om måneden i de sidste 3 måneder forud for studieoptagelse.
- Har 2 til 10 angreb på 30 dage i basisperioden.
Yderligere inklusionskriterier i protokol
Primære ekskluderingskriterier:
- Har hovedpine lig med eller mere end 18 dage om måneden.
- Har brugt migrænemedicin (f.eks. topiramat, betablokkere) til profylaktisk brug inden for 60 dage før studieindskrivning.
- Har overdreven brug af akutte migrænemedicin (f.eks. triptaner, dihydroergotamin [DHE]) mere end 15 dage om måneden.
- Har taget nitroglycerinholdige medicin inden for 60 dage før studieindskrivning.
- Mislykkede mere end 3 kliniske undersøgelser af effektiv migræneforebyggende medicin på grund af ukontrolleret migræne.
Yderligere eksklusionskriterier i protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: C
|
|
|
Eksperimentel: EN
|
|
|
Eksperimentel: B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsvariabel vil være ændring i antal dage med migrænehovedpine under standardiserede 30-dages observationsperioder i behandlingsperioden og baseline-perioden. Antallet af hovedpinedage rapporteret i patientdagbogen vil blive standardiseret.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 Antal forsøgspersoner, der reagerer med mindst 50 % fald i migrænedage i hver given 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
2 Antallet af migrænehovedpineanfald i hver behandlingsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARPH-Cl-03
- Eudract no: 2005-003349-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .