Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet klinisk studie av intranasal AST-726 for forebygging av migrene

6. februar 2008 oppdatert av: Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Intranasal AST-726-behandling for profylakse av migrene: en placebokontrollert klinisk studie

Hensikten med denne migreneforebyggende studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AST-726 hos moderate til alvorlige migrenepasienter ved en av to doser sammenlignet med placebo og sammenlignet med en baseline-periode målt ved en reduksjon i antall migrenedager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrenepasienter kan oppleve gjentatte migreneanfall, som varer fra fire timer til tre dager eller mer. Hvert anfall er preget av sterke smerter, typisk på den ene siden av hodet og involverer ofte en rekke andre symptomer, inkludert smerte med en pulserende eller bankende kvalitet, kvalme eller oppkast, følsomhet for lys og lyd, synsforstyrrelser eller aura. For tiden kan behandling av migrene være enten akutt behandling eller profylakse. Akutt migrenebehandling tar sikte på å avbryte eller reversere allerede tilstedeværende migrenesymptomer ved akutt administrering av medisin som med triptaner, mens migreneprofylakse tar sikte på å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av migreneanfall over tid gjennom kronisk medisinering.

Det overordnede protokolldesignet og utfallsmålingene for denne studien følger retningslinjene og varighetene anbefalt av International Headache Society for profylaksestudier av migrenemedisiner.

Studien ARPH-CL-03 er et multisenter, randomisert, dobbeltblindt, tre parallellgruppedesign med moderat til alvorlig migrenepasienter for å vurdere evnen til daglig administrering av AST-726 i én av to doser for å redusere antall hodepinedager i en 4 ukers periode mer enn hos pasienter som får placebo. AST-726 og placebo vil bli selvadministrert med intranasal spray daglig i 12 uker. Blant andre effekt- og sikkerhetsvurderinger vil pasienter ha blitt bedt om å samle informasjon om en daglig migrenedagbok.

Pasienter vil bli instruert om tillatt bruk av akutte migrenemedisiner under denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, Finland, 33200
        • Headache Center, Tammertutka
      • Itsenalsyydenk. 33, Pori, Finland, 28100
        • Porin Laakerikeskus
    • Seinajoki
      • Koskenalantie 16, Seinajoki, Finland, 60220
        • Mediwest Research Centre Oy
    • Turku
      • Brahenkatu 11D, Turku, Turku, Finland, 20100
        • Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
    • Vainonkatu 30
      • Jyvaskyla, Vainonkatu 30, Finland, 40100
        • Suomen Terveystalo Jyvaskyla
  • Nederland
      • Geerdinksweg 141, Hengelo, Nederland, 7555
        • Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
      • Geldrop, Nederland, 5664
        • St Anna Hospital, Bogardeind 2
      • Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, Nederland, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
    • Zwolle
      • Groot Wezenland 20, Zwolle, Nederland, 8000
        • Isala Kliniek
  • Storbritannia
      • Wellingborough, Storbritannia, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
        • The Fowey River Practice; Rawlings Lane
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 4JH
        • The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
      • Saltash, Cornwall, Storbritannia, PL 12 6DI
        • Saltash Health Centre
    • Eky
      • Soham, Eky, Storbritannia, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
    • Lancashire
      • Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, Storbritannia, BL4 9QZ
        • Stonehill Medical Centre, Piggot st.
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Storbritannia, TW15 3EA
        • Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA3 7LT
        • The Circle Practice/Belmont Health Centre
    • Plymouth
      • Devon, Plymouth, Storbritannia, PL6 7TH
        • Woolwell Medical Centre
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Storbritannia, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston ave

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  1. Har migrenehodepine med eller uten aura i henhold til retningslinjer fra International Headache Society (Committee, 2004).
  2. Har hatt migrene i minst 6 måneder før studiestart.
  3. Migrene begynte før fylte 50.
  4. Har 2 til 10 anfall per måned og mer enn eller lik 3 migrenedager per måned de siste 3 månedene før studieregistrering.
  5. Har 2 til 10 angrep på 30 dager i løpet av basisperioden.

Ytterligere inklusjonskriterier i protokoll

Primære eksklusjonskriterier:

  1. Har hodepine lik eller mer enn 18 dager per måned.
  2. Har brukt migrenemedisiner (f.eks. topiramat, betablokkere) for profylaktisk bruk innen 60 dager før studieregistrering.
  3. Har overdreven bruk av akutte migrenemedisiner (f.eks. triptaner, dihydroergotamin [DHE]) mer enn 15 dager per måned.
  4. Har tatt medisiner som inneholder nitroglyserin innen 60 dager før studieregistrering.
  5. Mislykket mer enn 3 kliniske studier av effektive migreneforebyggende medisiner på grunn av ukontrollert migrene.

Ytterligere eksklusjonskriterier i protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C
Legemiddel: AST-726 Placebo
Eksperimentell: EN
Legemiddel: AST-726 Lav dose
Eksperimentell: B
Legemiddel: AST-726 Høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsvariabelen vil være endring i antall migrenehodepinedager i løpet av standardiserte 30-dagers observasjonsperioder under behandlingsperioden og baselineperioden. Antall hodepinedager rapportert i pasientdagboken vil bli standardisert.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 Antall forsøkspersoner som reagerer med minst 50 % reduksjon i migrenedager i hver gitt 4-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uker
4 uker
2 Antallet migrenehodepineanfall i hver behandlingsperiode
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARPH-Cl-03
  • Eudract no: 2005-003349-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere