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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem AST-726 zur Vorbeugung von Migräne

6. Februar 2008 aktualisiert von: Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Intranasale AST-726-Behandlung zur Migräneprophylaxe: Eine placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Migränepräventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AST-726 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Migräne in einer von zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu einem Ausgangszeitraum zu bewerten, gemessen an einer Verringerung der Anzahl der Migränetage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Migränepatienten kann es zu wiederholten Migräneanfällen kommen, die zwischen vier Stunden und drei Tagen oder länger andauern. Jeder Anfall ist durch starke Schmerzen, typischerweise auf einer Seite des Kopfes, gekennzeichnet und geht häufig mit einer Reihe weiterer Symptome einher, darunter pulsierende oder pochende Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, Sehstörungen oder Aura. Derzeit kann die Behandlung von Migräne entweder eine Akutbehandlung oder eine Prophylaxe sein. Bei der akuten Migränebehandlung geht es darum, bereits vorhandene Migränesymptome durch die akute Gabe von Medikamenten wie Triptanen abzubrechen oder umzukehren, während die Migräneprophylaxe darauf abzielt, die Häufigkeit und Schwere von Migräneattacken im Laufe der Zeit durch chronische Medikamente zu reduzieren.

Das gesamte Protokolldesign und die Ergebnismessungen dieser Studie folgen den Richtlinien und Dauern, die von der International Headache Society für Prophylaxestudien zu Migränemedikamenten empfohlen werden.

Bei der Studie ARPH-CL-03 handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, dreiparalleles Gruppendesign mit mittelschweren bis schweren Migränepatienten, um die Fähigkeit der täglichen Verabreichung von AST-726 in einer von zwei Dosen zu beurteilen, die Anzahl der Kopfschmerztage zu reduzieren in einem Zeitraum von 4 Wochen mehr als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. AST-726 und das Placebo werden 12 Wochen lang täglich als intranasales Spray selbst verabreicht. Neben anderen Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden die Patienten gebeten, Informationen in einem täglichen Migräne-Tagebuch zu sammeln.

Die Patienten werden über die zulässige Verwendung von Medikamenten gegen akute Migräne während dieser Studie informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Hameenkatu 18 6th Floor, Tampere, Finnland, 33200
        • Headache Center, Tammertutka
      • Itsenalsyydenk. 33, Pori, Finnland, 28100
        • Porin Laakerikeskus
    • Seinajoki
      • Koskenalantie 16, Seinajoki, Finnland, 60220
        • Mediwest Research Centre Oy
    • Turku
      • Brahenkatu 11D, Turku, Turku, Finnland, 20100
        • Turun Headache Center, Ltd. (Turun Paansarkykeskus Oy)
    • Vainonkatu 30
      • Jyvaskyla, Vainonkatu 30, Finnland, 40100
        • Suomen Terveystalo Jyvaskyla
  • Niederlande
      • Geerdinksweg 141, Hengelo, Niederlande, 7555
        • Ziekenhuisgroep Twente, Afdeling Neurolgie , Locatie Streekziekenhuis Midden Twente
      • Geldrop, Niederlande, 5664
        • St Anna Hospital, Bogardeind 2
      • Weg door Jonkerbos 100 SZ Nimegen, Niederlande, 6532
        • Canisius Wilhelmina Hospital, Afdeling C02.04
    • Zwolle
      • Groot Wezenland 20, Zwolle, Niederlande, 8000
        • Isala Kliniek
  • Vereinigtes Königreich
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre, 3 Queen St.
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • The Fowey River Practice; Rawlings Lane
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
        • The Alverton Practice, 7 Alverton Terrace
      • Saltash, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL 12 6DI
        • Saltash Health Centre
    • Eky
      • Soham, Eky, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
    • Lancashire
      • Farnworth BL4 9QZ Bolton, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL4 9QZ
        • Stonehill Medical Centre, Piggot st.
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW15 3EA
        • Stanwell Road Surgery, 25 Stanwell Road
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • The Circle Practice/Belmont Health Centre
    • Plymouth
      • Devon, Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 7TH
        • Woolwell Medical Centre
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston ave

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  1. Hat Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura gemäß den Richtlinien der International Headache Society (Komitee, 2004).
  2. Hatte vor der Studieneinschreibung mindestens 6 Monate lang Migräne.
  3. Migräne begann vor dem 50. Lebensjahr.
  4. Hat 2 bis 10 Anfälle pro Monat und mehr als oder gleich 3 Migränetage pro Monat in den letzten 3 Monaten vor der Studieneinschreibung.
  5. Hat während des Basiszeitraums innerhalb von 30 Tagen 2 bis 10 Anfälle.

Zusätzliche Einschlusskriterien im Protokoll

Primäre Ausschlusskriterien:

  1. Hat mindestens 18 Tage im Monat Kopfschmerzen.
  2. Hat innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschluss Migränemedikamente (z. B. Topiramat, Betablocker) zur Prophylaxe eingenommen.
  3. Nimmt an mehr als 15 Tagen pro Monat übermäßig Medikamente gegen akute Migräne (z. B. Triptane, Dihydroergotamin [DHE]) ein.
  4. Hat innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschluss nitroglycerinhaltige Medikamente eingenommen.
  5. Mehr als drei klinische Studien zu wirksamen Migränepräventionsmedikamenten scheiterten aufgrund unkontrollierter Migräne.

Zusätzliche Ausschlusskriterien im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: AST-726 Placebo
Experimental: EIN
Arzneimittel: AST-726 Niedrige Dosis
Experimental: B
Arzneimittel: AST-726 Hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable wird die Veränderung der Anzahl der Migränekopfschmerztage während standardisierter 30-tägiger Beobachtungszeiträume während des Behandlungszeitraums und des Basiszeitraums sein. Die Anzahl der im Patiententagebuch angegebenen Kopfschmerztage wird standardisiert.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 Anzahl der Probanden, die in jedem gegebenen 4-wöchigen Behandlungszeitraum mit einer Verringerung der Migränetage um mindestens 50 % reagieren
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
2 Die Anzahl der Migräne-Kopfschmerzattacken in jedem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariston Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: W. M. Mulleners, Canisius-Wilhelmina Zeikenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARPH-Cl-03
  • Eudract no: 2005-003349-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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