- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00288496
선택적 대장 수술을 위한 기계적 장 준비
선택적 대장 수술을 위한 기계적 장 준비. 다기관 무작위 연구
기계식 장 준비(MBP)는 선택 대장 수술에서 일반적입니다. 최근 문헌에서 MBP의 가치는 논의의 대상입니다. 우리는 문합 누출 및 기타 패혈증 합병증 측면에서 기계적 장 준비 유무에 관계없이 선택적 결장직장 절제술 및 1차 문합의 결과를 비교하는 것을 목표로 다기관 무작위 연구를 수행했습니다.
다기관 무작위 시험 설정 내에서, 1433명의 환자는 선택적 대장 수술 전에 MBP를 받거나 MBP를 받지 않고 수술 전날 정상적인 식사를 하도록 무작위 배정되었습니다. 1차 종점은 해부학적 누출이었습니다. 2차 종료점은 패혈증 합병증(상처 감염, 요로 감염, 폐렴, 골반 농양), 근막 열개 및 사망이었습니다.
문합 누출의 발생률은 두 그룹에서 유사했습니다: MBP가 없는 환자에서 5.1% 대 MBP가 있는 환자에서 4.9%(p=0.93; 차이에 대한 95% 신뢰 구간(MBP 빼기 MBP 없음) 범위는 -2.3%에서 +2.7%입니다. 다른 패혈증 합병증, 근막 열개 또는 사망률은 유의한 차이가 없었다. 분변 오염, 정상적인 식사를 재개할 때까지의 일수, 입원 기간은 두 그룹에서 유사했습니다.
이 연구는 선택적 대장직장 수술이 MBP 없이 안전하게 수행될 수 있음을 보여줍니다. 따라서 선택적 대장직장 수술에서는 MBP를 버려야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montessoriweg 1
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Rotterdam, Montessoriweg 1, 네덜란드, 3083 AN
- Caroline Contant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 1차 문합을 통한 선택적인 결장직장 수술이었습니다.
제외 기준:
제외 기준은 급성 개복술, 복강경 결장직장 수술, 기계적 장 준비 사용에 대한 금기, 선험적 편위(회장) 장루 및 18세 미만의 연령이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 1차 종료점은 문합 실패였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 종료점은 패혈증 합병증(상처 감염, 요로 감염, 폐렴, 골반 농양), 근막 열개 및 사망이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline ME Contant, PhD, Ikazia Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POCON trial
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