- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00288496
Mekanisk tarmforberedelse for elektiv kolorektal kirurgi
Mekanisk tarmforberedelse for elektiv kolorektal kirurgi. En randomisert multisenterstudie
Mekanisk tarmforberedelse (MBP) er vanlig praksis i elektiv kolorektal kirurgi. I nyere litteratur er verdien av MBP gjenstand for diskusjon. Vi gjennomførte en multisenter, randomisert studie med mål om å sammenligne utfallet av elektive kolorektale reseksjoner og primære anastomoser med og uten mekanisk tarmpreparering når det gjelder anastomotisk lekkasje og andre septiske komplikasjoner.
Innenfor rammen av en randomisert multisenterstudie ble 1433 pasienter randomisert før elektiv kolorektal kirurgi til å motta enten MBP eller ikke ha MBP, men et normalt måltid dagen før operasjonen. Det primære endepunktet var anastomotisk lekkasje. Sekundære endepunkter var septiske komplikasjoner (sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, lungebetennelse, abscesser i bekkenet), utfelling av fascia og død.
Forekomsten av anastomotisk lekkasje var lik i begge gruppene: 5,1 % hos pasienter uten MBP versus 4,9 % hos pasienter med MBP (p=0,93; 95 % konfidensintervall for forskjellen (ingen MBP minus MBP) varierer fra -2,3 % til +2,7 %). Det var ingen signifikante forskjeller i andre septiske komplikasjoner, fascia dehiscens eller dødelighet. Fekal kontaminering, antall dager til gjenopptakelse av et normalt kosthold og varighet av sykehusopphold var lik i begge gruppene.
Denne studien viser at elektiv kolorektal kirurgi kan gjøres trygt uten MBP. Derfor bør MBP forlates ved elektiv kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montessoriweg 1
-
Rotterdam, Montessoriweg 1, Nederland, 3083 AN
- Caroline Contant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedinklusjonskriteriet var elektiv kolorektal kirurgi med primær anastomose
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier var akutt laparotomi, laparoskopisk kolorektal kirurgi, kontraindikasjoner for bruk av mekanisk tarmpreparering, a priori avvikende (ileo) stomi og alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære endepunktet for studien var anastomotisk svikt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sekundære endepunkter var septiske komplikasjoner (sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, lungebetennelse, abscesser i bekkenet), utfelling av fascia og død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline ME Contant, PhD, Ikazia Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POCON trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anastomotisk dehiscens i kolorektal kirurgi
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage II Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Klinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV prostatakreft AJCC v8 | Hepatobiliær neoplasma | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Stage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Ondartet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på polyetylenglykol tarmskyllingsløsning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiPåmelding etter invitasjon