Preparazione meccanica dell'intestino per chirurgia colorettale elettiva
Preparazione meccanica dell'intestino per chirurgia colorettale elettiva. Uno studio multicentrico randomizzato
La preparazione intestinale meccanica (MBP) è una pratica comune nella chirurgia colorettale elettiva. Nella letteratura recente il valore di MBP è oggetto di discussione. Abbiamo condotto uno studio multicentrico randomizzato con l'obiettivo di confrontare i risultati delle resezioni colorettali elettive e delle anastomosi primarie con e senza preparazione intestinale meccanica in termini di perdite anastomotiche e altre complicanze settiche.
Nell'ambito di uno studio randomizzato multicentrico, 1433 pazienti sono stati randomizzati prima di un intervento chirurgico colorettale elettivo per ricevere MBP o per non avere MBP ma un pasto normale il giorno prima dell'operazione. L'endpoint primario era la perdita anastomotica. Gli endpoint secondari erano le complicanze settiche (infezione della ferita, infezione urinaria, polmonite, ascessi pelvici), deiscenza della fascia e morte.
L'incidenza di perdite anastomotiche era simile in entrambi i gruppi: 5,1% nei pazienti senza MBP rispetto al 4,9% nei pazienti con MBP (p=0,93; L'intervallo di confidenza al 95% per la differenza (nessun MBP meno MBP) va da -2,3% a +2,7%. Non ci sono state differenze significative in altre complicanze settiche, deiscenza della fascia o mortalità. La contaminazione fecale, il numero di giorni fino alla ripresa di una dieta normale e la durata della degenza ospedaliera erano simili in entrambi i gruppi.
Questo studio dimostra che la chirurgia colorettale elettiva può essere eseguita in sicurezza senza MBP. Pertanto, la MBP dovrebbe essere abbandonata nella chirurgia colorettale elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montessoriweg 1
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Rotterdam, Montessoriweg 1, Olanda, 3083 AN
- Caroline Contant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il principale criterio di inclusione era la chirurgia colorettale elettiva con anastomosi primaria
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano una laparotomia acuta, chirurgia colorettale laparoscopica, controindicazioni per l'uso della preparazione intestinale meccanica, uno stoma (ileo) deviante a priori e un'età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario dello studio era il fallimento anastomotico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint secondari erano le complicanze settiche (infezione della ferita, infezione urinaria, polmonite, ascessi pelvici), deiscenza della fascia e morte.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline ME Contant, PhD, Ikazia Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCON trial
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