- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00288808
현장 진료 장치와 정맥혈 국제 표준화 비율 측정 간의 비교.
항응고 요법을 받는 소아 환자의 현장 진료 장치와 정맥혈 국제 표준화 비율 측정의 비교.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 기계적 심장 판막의 사용과 항응고 요법이 필요한 완화 수술 절차로 인해 소아 인구에서 와파린의 사용이 증가했습니다. 응고 캐스케이드 내의 효소 결핍이 있는 다른 환자는 항응고제로 치료되는 혈전증, 즉 인자 V 라이덴 결핍증을 일으킬 수 있습니다. 혈전증으로 인한 불량한 결과를 예방하려면 소아 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 또한 소아 집단에서 와파린의 흡수는 매우 다양하며 아동의 연령, 체중, 식이 및 다른 약물의 동시 사용에 따라 달라집니다(Desai, 2000). 이것은 항응고를 달성하는 것을 매우 어렵게 만듭니다. "소아와 성인의 응고 시스템의 본질적인 차이 때문에 성인의 항혈전 치료 지침을 소아과에 외삽할 수 없습니다"(Desai, 2000). 따라서 항응고 요법을 받는 소아 환자는 프로트롬빈 시간과 국제 비율(PT/INR)을 모니터링하기 위해 빈번한 실험실 작업이 필요합니다.
소아 환자를 위한 항응고 요법을 논의할 때 치료에 대한 많은 장벽이 있습니다. 잦은 정맥 채혈은 비순응으로 이어지는 불안과 두려움을 유발하는 고통스러운 절차를 나타냅니다. 또한 어린이들은 작은 혈관, 시술 중 환자의 움직임, 검사에 필요한 혈액의 양 때문에 혈액 샘플을 채취하기가 더 어렵습니다. 다른 장벽에는 환자가 실험실 작업을 그린 시점부터 환자 치료 결정을 위해 결과가 제공자에게 전달되는 시점까지의 시간 지연이 포함됩니다.
손가락 스틱만 필요로 하는 PT/InR의 가까운 환자 테스트에 사용할 수 있는 현장 진료 장치가 많이 있습니다. 이 모니터는 FDA의 인증을 받기 위해 표준화된 실험실 테스트에 대해 검증되었습니다. 소아 환자에서 핑거 스틱 방법을 검증하기 위한 유사한 연구는 완료되지 않았습니다. 이 프로젝트의 목표는 소아 인구의 정맥혈 PT/InR 수준에 대한 현장 진료 장치인 Hemosense의 정확성을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 와파린 치료가 필요한 모든 소아 환자.
제외 기준:
- 18세 이상의 피험자.
- 임신 과목.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Point of Care 장치와 PT/InR(정맥 채혈을 사용한 실험실 테스트)을 결정하는 표준 치료 방법 간의 비교 정확도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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