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현장 진료 장치와 정맥혈 국제 표준화 비율 측정 간의 비교.

2015년 4월 24일 업데이트: University of Rochester

항응고 요법을 받는 소아 환자의 현장 진료 장치와 정맥혈 국제 표준화 비율 측정의 비교.

항응고 요법을 받는 소아 환자에서 Hemosense System의 유효성을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

지난 수십 년 동안 기계적 심장 판막의 사용과 항응고 요법이 필요한 완화 수술 절차로 인해 소아 인구에서 와파린의 사용이 증가했습니다. 응고 캐스케이드 내의 효소 결핍이 있는 다른 환자는 항응고제로 치료되는 혈전증, 즉 인자 V 라이덴 결핍증을 일으킬 수 있습니다. 혈전증으로 인한 불량한 결과를 예방하려면 소아 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 또한 소아 집단에서 와파린의 흡수는 매우 다양하며 아동의 연령, 체중, 식이 및 다른 약물의 동시 사용에 따라 달라집니다(Desai, 2000). 이것은 항응고를 달성하는 것을 매우 어렵게 만듭니다. "소아와 성인의 응고 시스템의 본질적인 차이 때문에 성인의 항혈전 치료 지침을 소아과에 외삽할 수 없습니다"(Desai, 2000). 따라서 항응고 요법을 받는 소아 환자는 프로트롬빈 시간과 국제 비율(PT/INR)을 모니터링하기 위해 빈번한 실험실 작업이 필요합니다.

소아 환자를 위한 항응고 요법을 논의할 때 치료에 대한 많은 장벽이 있습니다. 잦은 정맥 채혈은 비순응으로 이어지는 불안과 두려움을 유발하는 고통스러운 절차를 나타냅니다. 또한 어린이들은 작은 혈관, 시술 중 환자의 움직임, 검사에 필요한 혈액의 양 때문에 혈액 샘플을 채취하기가 더 어렵습니다. 다른 장벽에는 환자가 실험실 작업을 그린 시점부터 환자 치료 결정을 위해 결과가 제공자에게 전달되는 시점까지의 시간 지연이 포함됩니다.

손가락 스틱만 필요로 하는 PT/InR의 가까운 환자 테스트에 사용할 수 있는 현장 진료 장치가 많이 있습니다. 이 모니터는 FDA의 인증을 받기 위해 표준화된 실험실 테스트에 대해 검증되었습니다. 소아 환자에서 핑거 스틱 방법을 검증하기 위한 유사한 연구는 완료되지 않았습니다. 이 프로젝트의 목표는 소아 인구의 정맥혈 PT/InR 수준에 대한 현장 진료 장치인 Hemosense의 정확성을 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Strong Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 와파린 치료가 필요한 모든 소아 환자.

제외 기준:

  1. 18세 이상의 피험자.
  2. 임신 과목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Point of Care 장치와 PT/InR(정맥 채혈을 사용한 실험실 테스트)을 결정하는 표준 치료 방법 간의 비교 정확도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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