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Vergleich zwischen Point-of-Care-Geräten und international normalisierten Verhältnismessungen aus venösem Blut.

24. April 2015 aktualisiert von: University of Rochester

Vergleich zwischen Point-of-Care-Geräten und international normalisierten Ratio-Messungen für venöses Blut bei pädiatrischen Patienten unter Antikoagulationstherapie.

Untersuchen Sie die Gültigkeit des Hemosense-Systems bei pädiatrischen Patienten unter Antikoagulationstherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten wurde Warfarin in der pädiatrischen Population zunehmend verwendet, was auf die Verwendung mechanischer Herzklappen und palliativer chirurgischer Eingriffe zurückzuführen ist, die eine Antikoagulationstherapie erfordern. Andere Patienten mit enzymatischem Mangel innerhalb der Gerinnungskaskade können eine Thrombose entwickeln, die mit einer Antikoagulation behandelt wird, d. h. einen Faktor-V-Leiden-Mangel. Die Prävention eines schlechten Outcome durch Thrombose erforderte eine engmaschigere Überwachung bei pädiatrischen Patienten. Darüber hinaus ist die Resorption von Warfarin in der pädiatrischen Population sehr unterschiedlich und hängt vom Alter, Gewicht, der Ernährung und der gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente des Kindes ab (Desai, 2000). Dies macht das Erreichen einer Antikoagulation sehr schwierig. „Aufgrund der intrinsischen Unterschiede in den Gerinnungssystemen bei Kindern und Erwachsenen können Leitlinien zur antithrombotischen Therapie bei Erwachsenen nicht auf die Pädiatrie übertragen werden“ (Desai, 2000). Daher benötigen pädiatrische Patienten unter Antikoagulationstherapie häufige Laboruntersuchungen, um ihre Prothrombinzeit und ihre internationalen Verhältnisse (PT/INR) zu überwachen.

Es gibt eine Reihe von Versorgungsbarrieren, wenn es um die Diskussion einer Antikoagulationstherapie bei pädiatrischen Patienten geht. Häufige venöse Blutentnahmen stellen ein schmerzhaftes Verfahren dar, das Angst und Furcht hervorruft, was zu einer Nichteinhaltung der Therapie führt. Darüber hinaus ist es für Kinder aufgrund kleinerer Gefäße, Patientenbewegungen während des Eingriffs und der für den Test erforderlichen Blutmenge schwieriger, Blutproben zu entnehmen. Andere Barrieren sind die Zeitverzögerung zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Laborarbeit gezeichnet hat, und dem Zeitpunkt, an dem das Ergebnis dem Anbieter übermittelt wird, damit Entscheidungen zur Patientenversorgung getroffen werden können.

Es gibt eine Reihe von Point-of-Care-Geräten zum patientennahen Testen der PT/InRs, die nur einen Fingerstich erfordern. Diese Monitore wurden anhand standardisierter Labortests validiert, damit der Monitor von der FDA zertifiziert werden kann. Ähnliche Studien zur Validierung von Fingerstichmethoden bei pädiatrischen Patienten wurden noch nicht abgeschlossen. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Genauigkeit von Hemosense, einem Point-of-Care-Gerät, auf den PT/InR-Spiegel im venösen Blut in der pädiatrischen Population zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Strong Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle pädiatrischen Patienten, die eine Warfarin-Therapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden älter als 18 Jahre.
  2. Schwangere Themen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichende Genauigkeit zwischen dem Point-of-Care-Gerät und der Standardmethode zur Bestimmung von PT/InR (Labortests mit venöser Blutentnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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