- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00288808
Vergleich zwischen Point-of-Care-Geräten und international normalisierten Verhältnismessungen aus venösem Blut.
Vergleich zwischen Point-of-Care-Geräten und international normalisierten Ratio-Messungen für venöses Blut bei pädiatrischen Patienten unter Antikoagulationstherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten wurde Warfarin in der pädiatrischen Population zunehmend verwendet, was auf die Verwendung mechanischer Herzklappen und palliativer chirurgischer Eingriffe zurückzuführen ist, die eine Antikoagulationstherapie erfordern. Andere Patienten mit enzymatischem Mangel innerhalb der Gerinnungskaskade können eine Thrombose entwickeln, die mit einer Antikoagulation behandelt wird, d. h. einen Faktor-V-Leiden-Mangel. Die Prävention eines schlechten Outcome durch Thrombose erforderte eine engmaschigere Überwachung bei pädiatrischen Patienten. Darüber hinaus ist die Resorption von Warfarin in der pädiatrischen Population sehr unterschiedlich und hängt vom Alter, Gewicht, der Ernährung und der gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente des Kindes ab (Desai, 2000). Dies macht das Erreichen einer Antikoagulation sehr schwierig. „Aufgrund der intrinsischen Unterschiede in den Gerinnungssystemen bei Kindern und Erwachsenen können Leitlinien zur antithrombotischen Therapie bei Erwachsenen nicht auf die Pädiatrie übertragen werden“ (Desai, 2000). Daher benötigen pädiatrische Patienten unter Antikoagulationstherapie häufige Laboruntersuchungen, um ihre Prothrombinzeit und ihre internationalen Verhältnisse (PT/INR) zu überwachen.
Es gibt eine Reihe von Versorgungsbarrieren, wenn es um die Diskussion einer Antikoagulationstherapie bei pädiatrischen Patienten geht. Häufige venöse Blutentnahmen stellen ein schmerzhaftes Verfahren dar, das Angst und Furcht hervorruft, was zu einer Nichteinhaltung der Therapie führt. Darüber hinaus ist es für Kinder aufgrund kleinerer Gefäße, Patientenbewegungen während des Eingriffs und der für den Test erforderlichen Blutmenge schwieriger, Blutproben zu entnehmen. Andere Barrieren sind die Zeitverzögerung zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Laborarbeit gezeichnet hat, und dem Zeitpunkt, an dem das Ergebnis dem Anbieter übermittelt wird, damit Entscheidungen zur Patientenversorgung getroffen werden können.
Es gibt eine Reihe von Point-of-Care-Geräten zum patientennahen Testen der PT/InRs, die nur einen Fingerstich erfordern. Diese Monitore wurden anhand standardisierter Labortests validiert, damit der Monitor von der FDA zertifiziert werden kann. Ähnliche Studien zur Validierung von Fingerstichmethoden bei pädiatrischen Patienten wurden noch nicht abgeschlossen. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Genauigkeit von Hemosense, einem Point-of-Care-Gerät, auf den PT/InR-Spiegel im venösen Blut in der pädiatrischen Population zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten, die eine Warfarin-Therapie benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden älter als 18 Jahre.
- Schwangere Themen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleichende Genauigkeit zwischen dem Point-of-Care-Gerät und der Standardmethode zur Bestimmung von PT/InR (Labortests mit venöser Blutentnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11787
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