- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00288808
Porównanie między urządzeniem Point of Care a pomiarami międzynarodowego znormalizowanego współczynnika krwi żylnej.
Porównanie między urządzeniem Point of Care a pomiarami międzynarodowego współczynnika znormalizowanego krwi żylnej u pacjentów pediatrycznych w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat obserwuje się wzrost stosowania warfaryny w populacji pediatrycznej, co wynika ze stosowania mechanicznych zastawek serca i paliatywnych zabiegów chirurgicznych wymagających leczenia przeciwzakrzepowego. U innych pacjentów z niedoborem enzymatycznym w obrębie kaskady krzepnięcia może rozwinąć się zakrzepica leczona antykoagulacją, czyli niedobór czynnika V Leiden. Zapobieganie złym wynikom zakrzepicy wymagało dokładniejszego monitorowania pacjenta pediatrycznego. Ponadto wchłanianie warfaryny w populacji pediatrycznej jest bardzo zmienne i zależy od wieku dziecka, wagi, diety i jednoczesnego stosowania innych leków (Desai, 2000). To sprawia, że uzyskanie antykoagulacji jest bardzo trudne. „Ze względu na wewnętrzne różnice w układach krzepnięcia u dzieci i dorosłych, wytycznych dotyczących terapii przeciwzakrzepowej u dorosłych nie można ekstrapolować na pediatrię” (Desai, 2000). Dlatego pacjenci pediatryczni leczeni przeciwzakrzepowo wymagają częstych badań laboratoryjnych w celu monitorowania czasu protrombinowego i wskaźników międzynarodowych (PT/INR).
Podczas omawiania leczenia przeciwzakrzepowego u dzieci istnieje wiele barier utrudniających opiekę. Częste pobieranie krwi żylnej to bolesna procedura, która wywołuje niepokój i strach, co prowadzi do nieprzestrzegania zaleceń. Ponadto u dzieci trudniej jest pobrać próbki krwi ze względu na mniejsze naczynia, ruchy pacjenta podczas zabiegu oraz objętość krwi wymaganą do badania. Inne bariery obejmują opóźnienie czasowe od chwili, gdy pacjent ma narysowaną pracę laboratoryjną, do momentu, gdy wynik trafia do usługodawcy w celu podjęcia decyzji dotyczących opieki nad pacjentem.
Dostępnych jest wiele urządzeń Point of Care do badań przyłóżkowych PT/InR, które wymagają jedynie przyłożenia palca. Monitory te zostały zweryfikowane na podstawie standardowych testów laboratoryjnych, aby monitor uzyskał certyfikat FDA. Podobne badania mające na celu walidację metod z nakłucia palca u pacjentów pediatrycznych nie zostały zakończone. Celem tego projektu jest walidacja dokładności Hemosense, urządzenia punktowego do pomiaru poziomu PT/InR krwi żylnej w populacji pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni wymagający leczenia warfaryną.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby starsze niż 18 lat.
- Osoby w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Dokładność porównawcza między urządzeniem Point of Care a standardową metodą określania PT/InR (badanie laboratoryjne z wykorzystaniem pobierania krwi żylnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11787
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .