Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między urządzeniem Point of Care a pomiarami międzynarodowego znormalizowanego współczynnika krwi żylnej.

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Rochester

Porównanie między urządzeniem Point of Care a pomiarami międzynarodowego współczynnika znormalizowanego krwi żylnej u pacjentów pediatrycznych w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.

Zbadaj ważność systemu Hemosense u pacjentów pediatrycznych w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat obserwuje się wzrost stosowania warfaryny w populacji pediatrycznej, co wynika ze stosowania mechanicznych zastawek serca i paliatywnych zabiegów chirurgicznych wymagających leczenia przeciwzakrzepowego. U innych pacjentów z niedoborem enzymatycznym w obrębie kaskady krzepnięcia może rozwinąć się zakrzepica leczona antykoagulacją, czyli niedobór czynnika V Leiden. Zapobieganie złym wynikom zakrzepicy wymagało dokładniejszego monitorowania pacjenta pediatrycznego. Ponadto wchłanianie warfaryny w populacji pediatrycznej jest bardzo zmienne i zależy od wieku dziecka, wagi, diety i jednoczesnego stosowania innych leków (Desai, 2000). To sprawia, że ​​uzyskanie antykoagulacji jest bardzo trudne. „Ze względu na wewnętrzne różnice w układach krzepnięcia u dzieci i dorosłych, wytycznych dotyczących terapii przeciwzakrzepowej u dorosłych nie można ekstrapolować na pediatrię” (Desai, 2000). Dlatego pacjenci pediatryczni leczeni przeciwzakrzepowo wymagają częstych badań laboratoryjnych w celu monitorowania czasu protrombinowego i wskaźników międzynarodowych (PT/INR).

Podczas omawiania leczenia przeciwzakrzepowego u dzieci istnieje wiele barier utrudniających opiekę. Częste pobieranie krwi żylnej to bolesna procedura, która wywołuje niepokój i strach, co prowadzi do nieprzestrzegania zaleceń. Ponadto u dzieci trudniej jest pobrać próbki krwi ze względu na mniejsze naczynia, ruchy pacjenta podczas zabiegu oraz objętość krwi wymaganą do badania. Inne bariery obejmują opóźnienie czasowe od chwili, gdy pacjent ma narysowaną pracę laboratoryjną, do momentu, gdy wynik trafia do usługodawcy w celu podjęcia decyzji dotyczących opieki nad pacjentem.

Dostępnych jest wiele urządzeń Point of Care do badań przyłóżkowych PT/InR, które wymagają jedynie przyłożenia palca. Monitory te zostały zweryfikowane na podstawie standardowych testów laboratoryjnych, aby monitor uzyskał certyfikat FDA. Podobne badania mające na celu walidację metod z nakłucia palca u pacjentów pediatrycznych nie zostały zakończone. Celem tego projektu jest walidacja dokładności Hemosense, urządzenia punktowego do pomiaru poziomu PT/InR krwi żylnej w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Strong Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci pediatryczni wymagający leczenia warfaryną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby starsze niż 18 lat.
  2. Osoby w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dokładność porównawcza między urządzeniem Point of Care a standardową metodą określania PT/InR (badanie laboratoryjne z wykorzystaniem pobierania krwi żylnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj