- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00288808
Hoitopistelaitteen ja laskimoveren kansainvälisen normalisoidun suhteen mittausten vertailu.
Pistelaitteen ja laskimoveren kansainvälisen normalisoidun suhteen mittausten vertailu antikoagulaatiohoitoa saaville lapsipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuosikymmenen aikana varfariinin käyttö on lisääntynyt lapsiväestössä, mikä johtuu mekaanisten sydänläppien käytöstä ja palliatiivisista kirurgisista toimenpiteistä, jotka vaativat antikoagulaatiohoitoa. Muille potilaille, joilla on entsymaattinen puutos hyytymiskaskadissa, voi kehittyä tromboosi, jota hoidetaan antikoagulaatiolla, eli tekijä V Leidenin puutos. Tromboosin huonon lopputuloksen estäminen on vaatinut lapsipotilaiden tarkempaa seurantaa. Lisäksi varfariinin imeytyminen lapsiväestössä vaihtelee suuresti ja riippuu lapsen iästä, painosta, ruokavaliosta ja muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä (Desai, 2000). Tämä tekee antikoagulaation saavuttamisesta erittäin vaikeaa. "Lasten ja aikuisten hyytymisjärjestelmissä esiintyvien luontaisten erojen vuoksi aikuisten antitromboottisen hoidon ohjeita ei voida ekstrapoloida pediatriaan" (Desai, 2000). Siksi antikoagulaatiohoitoa saavat lapsipotilaat tarvitsevat usein laboratoriotyötä protrombiiniajan ja kansainvälisten suhteiden (PT/INR) seuraamiseksi.
Lapsipotilaiden antikoagulaatiohoidosta puhuttaessa hoidolle on useita esteitä. Toistuva laskimoverenotto on tuskallinen toimenpide, joka herättää ahdistusta ja pelkoa, mikä johtaa noudattamatta jättämiseen. Lisäksi lasten on vaikeampi saada verinäytteitä pienempien verisuonten, potilaan liikkumisen toimenpiteen aikana ja tutkimukseen tarvittavan verimäärän vuoksi. Muita esteitä ovat viive siitä, kun potilas on tehnyt laboratoriotyön, siihen, kun tulos saapuu palveluntarjoajalle mahdollisia potilaan hoitopäätöksiä varten.
Saatavilla on useita Point of Care -laitteita PT/InR:n lähes potilaan testaukseen, joka vaatii vain sormentikkua. Nämä monitorit on validoitu standardisoituja laboratoriotestejä vastaan, jotta näytöt ovat FDA:n sertifioimia. Samanlaisia tutkimuksia sormenpuikkomenetelmien validoimiseksi lapsipotilailla ei ole saatu päätökseen. Tämän projektin tavoitteena on validoida Hemosensen, hoitopistelaitteen, tarkkuus laskimoveren PT/InR-tasoon lapsiväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki varfariinihoitoa tarvitsevat lapsipotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Raskaana olevat aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Point of Care -laitteen ja hoitostandardin PT/InR:n määrittämismenetelmän vertailutarkkuus (laboratoriotestaus venous blood Draw -menetelmällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11787
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .