- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288808
Srovnání mezi zařízením Point of Care a měřením mezinárodního normalizovaného poměru žilní krve.
Srovnání mezi zařízením Point of Care a měřením mezinárodního normalizovaného poměru žilní krve u dětských pacientů na antikoagulační terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních několika desetiletích došlo ke zvýšenému používání warfarinu v pediatrické populaci v důsledku používání mechanických srdečních chlopní a paliativních chirurgických postupů vyžadujících antikoagulační léčbu. U jiných pacientů s enzymatickým deficitem v rámci koagulační kaskády se může vyvinout trombóza léčená antikoagulací, tj. deficit faktoru V Leiden. Prevence špatného výsledku trombózy vyžaduje pečlivé sledování u pediatrického pacienta. Navíc absorpce warfarinu u pediatrické populace je velmi variabilní a závisí na věku dítěte, hmotnosti, dietě a současném užívání jiných léků (Desai, 2000). To velmi ztěžuje dosažení antikoagulace. "Vzhledem k vnitřním rozdílům v koagulačních systémech u dětí a dospělých nelze směrnice pro antitrombotickou terapii u dospělých extrapolovat na pediatrii" (Desai, 2000). Proto dětští pacienti na antikoagulační léčbě vyžadují častou laboratorní práci ke sledování jejich protrombinového času a mezinárodních poměrů (PT/INR).
Při diskuzi o antikoagulační léčbě u dětských pacientů existuje řada překážek péče. Časté odběry žilní krve představují bolestivou proceduru, která vyvolává úzkost a strach, což vede k neposlušnosti. Kromě toho je pro děti obtížnější získat vzorky krve kvůli menším cévám, pohybu pacienta během výkonu a objemu krve, který je nutný pro test. Mezi další překážky patří časová prodleva od okamžiku, kdy je pacientovi nakreslena laboratorní práce, do okamžiku, kdy se výsledek dostane k poskytovateli, aby mohl učinit rozhodnutí o péči o pacienta.
Pro testování PT/InR v blízkosti pacienta je k dispozici řada přístrojů Point of Care, které vyžadují pouze prst. Tyto monitory byly ověřeny podle standardizovaného laboratorního testování, aby mohl být certifikován FDA. Podobné studie ověřující metody držení prstu u dětských pacientů nebyly dokončeny. Cílem tohoto projektu je ověřit přesnost přístroje Hemosense, zařízení point of care, na úroveň PT/InR žilní krve u dětské populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dětští pacienti vyžadující léčbu warfarinem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty starší 18 let.
- Těhotné subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Srovnávací přesnost mezi zařízením Point of Care a metodou standardní péče pro stanovení PT/InR (laboratorní testování pomocí odběru žilní krve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11787
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .