Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi zařízením Point of Care a měřením mezinárodního normalizovaného poměru žilní krve.

24. dubna 2015 aktualizováno: University of Rochester

Srovnání mezi zařízením Point of Care a měřením mezinárodního normalizovaného poměru žilní krve u dětských pacientů na antikoagulační terapii.

Prozkoumejte validitu systému Hemosense u dětských pacientů na antikoagulační léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních několika desetiletích došlo ke zvýšenému používání warfarinu v pediatrické populaci v důsledku používání mechanických srdečních chlopní a paliativních chirurgických postupů vyžadujících antikoagulační léčbu. U jiných pacientů s enzymatickým deficitem v rámci koagulační kaskády se může vyvinout trombóza léčená antikoagulací, tj. deficit faktoru V Leiden. Prevence špatného výsledku trombózy vyžaduje pečlivé sledování u pediatrického pacienta. Navíc absorpce warfarinu u pediatrické populace je velmi variabilní a závisí na věku dítěte, hmotnosti, dietě a současném užívání jiných léků (Desai, 2000). To velmi ztěžuje dosažení antikoagulace. "Vzhledem k vnitřním rozdílům v koagulačních systémech u dětí a dospělých nelze směrnice pro antitrombotickou terapii u dospělých extrapolovat na pediatrii" (Desai, 2000). Proto dětští pacienti na antikoagulační léčbě vyžadují častou laboratorní práci ke sledování jejich protrombinového času a mezinárodních poměrů (PT/INR).

Při diskuzi o antikoagulační léčbě u dětských pacientů existuje řada překážek péče. Časté odběry žilní krve představují bolestivou proceduru, která vyvolává úzkost a strach, což vede k neposlušnosti. Kromě toho je pro děti obtížnější získat vzorky krve kvůli menším cévám, pohybu pacienta během výkonu a objemu krve, který je nutný pro test. Mezi další překážky patří časová prodleva od okamžiku, kdy je pacientovi nakreslena laboratorní práce, do okamžiku, kdy se výsledek dostane k poskytovateli, aby mohl učinit rozhodnutí o péči o pacienta.

Pro testování PT/InR v blízkosti pacienta je k dispozici řada přístrojů Point of Care, které vyžadují pouze prst. Tyto monitory byly ověřeny podle standardizovaného laboratorního testování, aby mohl být certifikován FDA. Podobné studie ověřující metody držení prstu u dětských pacientů nebyly dokončeny. Cílem tohoto projektu je ověřit přesnost přístroje Hemosense, zařízení point of care, na úroveň PT/InR žilní krve u dětské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Strong Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni dětští pacienti vyžadující léčbu warfarinem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty starší 18 let.
  2. Těhotné subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Srovnávací přesnost mezi zařízením Point of Care a metodou standardní péče pro stanovení PT/InR (laboratorní testování pomocí odběru žilní krve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit