- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00288808
Sammenligning mellem Point of Care-enhed og venøst blod internationale normaliserede forholdsmålinger.
Sammenligning mellem point of care-enhed og venøst blod internationale normaliserede forholdsmålinger for pædiatriske patienter på antikoaguleringsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste par årtier har der været en øget brug af Warfarin i den pædiatriske befolkning som følge af brugen af mekaniske hjerteklapper og palliative kirurgiske procedurer, der kræver antikoagulerende behandling. Andre patienter med enzymatisk mangel inden for koagulationskaskaden kan udvikle trombose behandlet med antikoagulering, dvs. faktor V Leiden-mangel. Forebyggelse af dårligt resultat fra trombose har krævet tættere overvågning hos den pædiatriske patient. Derudover er absorptionen af Warfarin i den pædiatriske population meget varierende og afhænger af barnets alder, vægt, kost og samtidig brug af anden medicin (Desai, 2000). Dette gør det meget vanskeligt at opnå antikoagulering. "På grund af de iboende forskelle i koagulationssystemerne hos børn og voksne kan retningslinjer for antitrombotisk behandling hos voksne ikke ekstrapoleres til pædiatri" (Desai, 2000). Derfor kræver pædiatriske patienter i antikoagulationsbehandling hyppigt laboratoriearbejde for at overvåge deres protrombintid og internationale forhold (PT/INR).
Der er en række barrierer for pleje, når man diskuterer antikoagulationsbehandling til pædiatriske patienter. Hyppige venøse blodudtagninger repræsenterer en smertefuld procedure, der fremkalder angst og frygt, som fører til manglende overholdelse. Derudover er det sværere for børn at få blodprøver på grund af mindre kar, patientbevægelser under proceduren og den mængde blod, der kræves til testen. Andre barrierer omfatter tidsforsinkelsen, fra patienten får tegnet laboratoriearbejdet, til resultatet kommer til udbyderen, hvor der skal træffes beslutninger om patientbehandling.
Der er en række Point of Care-enheder tilgængelige til patientnær test af PT/InR'er, som kun kræver en fingerpind. Disse monitorer er blevet valideret mod standardiseret laboratorietestning, for at monitoren kan blive certificeret af FDA. Lignende undersøgelser til validering af fingerstikmetoder hos pædiatriske patienter er ikke blevet afsluttet. Målet med dette projekt er at validere nøjagtigheden af Hemosense, et plejeapparat, til venøst blod PT/InR-niveau i den pædiatriske population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske patienter, der har behov for Warfarin-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner ældre end 18 år.
- Gravide forsøgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den sammenlignende nøjagtighed mellem Point of Care-enhed og standardbehandlingsmetoden til bestemmelse af PT/InR (laboratorietest ved hjælp af venøst blodudtagning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11787
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .