Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Point of Care-enhed og venøst ​​blod internationale normaliserede forholdsmålinger.

24. april 2015 opdateret af: University of Rochester

Sammenligning mellem point of care-enhed og venøst ​​blod internationale normaliserede forholdsmålinger for pædiatriske patienter på antikoaguleringsterapi.

Undersøg validiteten af ​​Hemosense System hos pædiatriske patienter i antikoagulationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par årtier har der været en øget brug af Warfarin i den pædiatriske befolkning som følge af brugen af ​​mekaniske hjerteklapper og palliative kirurgiske procedurer, der kræver antikoagulerende behandling. Andre patienter med enzymatisk mangel inden for koagulationskaskaden kan udvikle trombose behandlet med antikoagulering, dvs. faktor V Leiden-mangel. Forebyggelse af dårligt resultat fra trombose har krævet tættere overvågning hos den pædiatriske patient. Derudover er absorptionen af ​​Warfarin i den pædiatriske population meget varierende og afhænger af barnets alder, vægt, kost og samtidig brug af anden medicin (Desai, 2000). Dette gør det meget vanskeligt at opnå antikoagulering. "På grund af de iboende forskelle i koagulationssystemerne hos børn og voksne kan retningslinjer for antitrombotisk behandling hos voksne ikke ekstrapoleres til pædiatri" (Desai, 2000). Derfor kræver pædiatriske patienter i antikoagulationsbehandling hyppigt laboratoriearbejde for at overvåge deres protrombintid og internationale forhold (PT/INR).

Der er en række barrierer for pleje, når man diskuterer antikoagulationsbehandling til pædiatriske patienter. Hyppige venøse blodudtagninger repræsenterer en smertefuld procedure, der fremkalder angst og frygt, som fører til manglende overholdelse. Derudover er det sværere for børn at få blodprøver på grund af mindre kar, patientbevægelser under proceduren og den mængde blod, der kræves til testen. Andre barrierer omfatter tidsforsinkelsen, fra patienten får tegnet laboratoriearbejdet, til resultatet kommer til udbyderen, hvor der skal træffes beslutninger om patientbehandling.

Der er en række Point of Care-enheder tilgængelige til patientnær test af PT/InR'er, som kun kræver en fingerpind. Disse monitorer er blevet valideret mod standardiseret laboratorietestning, for at monitoren kan blive certificeret af FDA. Lignende undersøgelser til validering af fingerstikmetoder hos pædiatriske patienter er ikke blevet afsluttet. Målet med dette projekt er at validere nøjagtigheden af ​​Hemosense, et plejeapparat, til venøst ​​blod PT/InR-niveau i den pædiatriske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Strong Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle pædiatriske patienter, der har behov for Warfarin-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ældre end 18 år.
  2. Gravide forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den sammenlignende nøjagtighed mellem Point of Care-enhed og standardbehandlingsmetoden til bestemmelse af PT/InR (laboratorietest ved hjælp af venøst ​​blodudtagning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2006

Først opslået (Skøn)

8. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner