Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre el dispositivo de punto de atención y las mediciones de la relación normalizada internacional de sangre venosa.

24 de abril de 2015 actualizado por: University of Rochester

Comparación entre el dispositivo de punto de atención y las mediciones de la relación normalizada internacional de sangre venosa para pacientes pediátricos en terapia anticoagulante.

Investigar la validez del Sistema Hemosense en pacientes pediátricos en terapia anticoagulante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas décadas ha habido un aumento en el uso de warfarina en la población pediátrica derivado del uso de válvulas cardíacas mecánicas y procedimientos quirúrgicos paliativos que requieren terapia anticoagulante. Otros pacientes con deficiencia enzimática dentro de la cascada de la coagulación pueden desarrollar trombosis tratada con anticoagulación, es decir, deficiencia del factor V Leiden. La prevención del mal resultado de la trombosis ha requerido un seguimiento más estrecho en el paciente pediátrico. Además, la absorción de warfarina en la población pediátrica es muy variable y depende de la edad, el peso, la dieta y el uso concomitante de otros medicamentos del niño (Desai, 2000). Esto hace que lograr la anticoagulación sea muy difícil. "Debido a las diferencias intrínsecas en los sistemas de coagulación en niños y adultos, las pautas para la terapia antitrombótica en adultos no pueden extrapolarse a la pediatría" (Desai, 2000). Por lo tanto, los pacientes pediátricos en terapia anticoagulante requieren análisis de laboratorio frecuentes para controlar su tiempo de protrombina y sus índices internacionales (PT/INR).

Hay una serie de barreras para la atención cuando se habla de la terapia de anticoagulación para pacientes pediátricos. Las extracciones de sangre venosa frecuentes representan un procedimiento doloroso que provoca ansiedad y miedo que conduce al incumplimiento. Además, los niños son más difíciles de obtener muestras de sangre debido a los vasos más pequeños, el movimiento del paciente durante el procedimiento y el volumen de sangre que se requiere para la prueba. Otras barreras incluyen el tiempo de demora desde que se extrae el trabajo de laboratorio del paciente hasta que el resultado llega al proveedor para que se tomen decisiones sobre el cuidado del paciente.

Hay una serie de dispositivos de punto de atención disponibles para pruebas cercanas al paciente de los PT/InR que solo requieren una punción en el dedo. Estos monitores han sido validados contra pruebas de laboratorio estandarizadas, para que el monitor sea certificado por la FDA. No se han completado estudios similares para validar los métodos de punción digital en pacientes pediátricos. El objetivo de este proyecto es validar la precisión de Hemosense, un dispositivo de punto de atención, para el nivel de PT/InR en sangre venosa en la población pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Strong Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todo paciente pediátrico que requiera tratamiento con Warfarina.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos mayores de 18 años.
  2. sujetos embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La precisión comparativa entre el dispositivo de punto de atención y el método estándar de atención para determinar PT/InR (pruebas de laboratorio con extracción de sangre venosa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir