- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00288808
Comparación entre el dispositivo de punto de atención y las mediciones de la relación normalizada internacional de sangre venosa.
Comparación entre el dispositivo de punto de atención y las mediciones de la relación normalizada internacional de sangre venosa para pacientes pediátricos en terapia anticoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas ha habido un aumento en el uso de warfarina en la población pediátrica derivado del uso de válvulas cardíacas mecánicas y procedimientos quirúrgicos paliativos que requieren terapia anticoagulante. Otros pacientes con deficiencia enzimática dentro de la cascada de la coagulación pueden desarrollar trombosis tratada con anticoagulación, es decir, deficiencia del factor V Leiden. La prevención del mal resultado de la trombosis ha requerido un seguimiento más estrecho en el paciente pediátrico. Además, la absorción de warfarina en la población pediátrica es muy variable y depende de la edad, el peso, la dieta y el uso concomitante de otros medicamentos del niño (Desai, 2000). Esto hace que lograr la anticoagulación sea muy difícil. "Debido a las diferencias intrínsecas en los sistemas de coagulación en niños y adultos, las pautas para la terapia antitrombótica en adultos no pueden extrapolarse a la pediatría" (Desai, 2000). Por lo tanto, los pacientes pediátricos en terapia anticoagulante requieren análisis de laboratorio frecuentes para controlar su tiempo de protrombina y sus índices internacionales (PT/INR).
Hay una serie de barreras para la atención cuando se habla de la terapia de anticoagulación para pacientes pediátricos. Las extracciones de sangre venosa frecuentes representan un procedimiento doloroso que provoca ansiedad y miedo que conduce al incumplimiento. Además, los niños son más difíciles de obtener muestras de sangre debido a los vasos más pequeños, el movimiento del paciente durante el procedimiento y el volumen de sangre que se requiere para la prueba. Otras barreras incluyen el tiempo de demora desde que se extrae el trabajo de laboratorio del paciente hasta que el resultado llega al proveedor para que se tomen decisiones sobre el cuidado del paciente.
Hay una serie de dispositivos de punto de atención disponibles para pruebas cercanas al paciente de los PT/InR que solo requieren una punción en el dedo. Estos monitores han sido validados contra pruebas de laboratorio estandarizadas, para que el monitor sea certificado por la FDA. No se han completado estudios similares para validar los métodos de punción digital en pacientes pediátricos. El objetivo de este proyecto es validar la precisión de Hemosense, un dispositivo de punto de atención, para el nivel de PT/InR en sangre venosa en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente pediátrico que requiera tratamiento con Warfarina.
Criterio de exclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- sujetos embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La precisión comparativa entre el dispositivo de punto de atención y el método estándar de atención para determinar PT/InR (pruebas de laboratorio con extracción de sangre venosa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11787
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