ポイント オブ ケア デバイスと静脈血国際正規化比測定値の比較。
抗凝固療法を受けている小児患者のポイント オブ ケア デバイスと静脈血国際正規化比測定値の比較。
調査の概要
詳細な説明
過去数十年にわたって、機械的心臓弁の使用および抗凝固療法を必要とする緩和外科的処置に起因する小児集団におけるワルファリンの使用が増加しています。 凝固カスケード内の酵素欠乏症の他の患者は、抗凝固療法で治療された血栓症、つまり第V因子ライデン欠乏症を発症する可能性があります. 血栓症による予後不良の予防には、小児患者のより綿密なモニタリングが必要です。 さらに、小児集団におけるワルファリンの吸収は大きく変動し、子供の年齢、体重、食事、および他の薬剤の同時使用に依存します (Desai, 2000)。 これにより、抗凝固の達成が非常に困難になります。 「小児と成人の凝固系には本質的な違いがあるため、成人の抗血栓療法のガイドラインを小児科に外挿することはできません」(Desai, 2000)。 したがって、抗凝固療法を受けている小児患者は、プロトロンビン時間と国際比 (PT/INR) を監視するために頻繁に検査室で作業する必要があります。
小児患者の抗凝固療法について議論する際には、注意すべき多くの障壁があります。 頻繁な静脈採血は、不遵守につながる不安と恐怖を誘発する痛みを伴う処置です。 さらに、血管が小さいこと、検査中の患者の動き、および検査に必要な血液の量のために、子供は血液サンプルを採取するのがより困難です。 その他の障壁には、患者が検査室の作業を行ってから結果が提供者に渡され、患者のケアに関する決定が行われるまでの時間の遅延が含まれます。
患者の近くで PT/InR をテストするために利用できるポイント オブ ケア デバイスが多数あり、指先で刺すだけで済みます。 これらのモニターは、モニターが FDA によって認定されるために、標準化された実験室試験に対して検証されています。 小児患者における指スティック法を検証する同様の研究は完了していません。 このプロジェクトの目的は、小児集団の静脈血 PT/InR レベルに対するポイント オブ ケア デバイスである Hemosense の精度を検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Strong Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ワルファリン療法を必要とするすべての小児患者。
除外基準:
- 18歳以上の被験者。
- 妊娠中の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ポイント オブ ケア デバイスと PT/InR を決定する標準的なケア方法との間の比較精度 (静脈採血を使用した臨床検査)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Peter H Chang, D.O.、University of Rochester Strong Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血液凝固障害の臨床試験
Hemosense (PT/InR ポイント オブ ケア デバイス)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了
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University of Stellenbosch完了