- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00288808
Сравнение между прибором для оказания медицинской помощи и измерениями международного нормализованного соотношения венозной крови.
Сравнение между прибором для оказания медицинской помощи и измерениями международного нормализованного отношения венозной крови для пациентов детского возраста, получающих антикоагулянтную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько десятилетий в педиатрической популяции увеличилось использование варфарина в связи с использованием механических клапанов сердца и паллиативными хирургическими процедурами, требующими антикоагулянтной терапии. У других пациентов с ферментативным дефицитом в каскаде свертывания крови может развиться тромбоз, леченный антикоагулянтами, то есть дефицит фактора V Лейдена. Профилактика неблагоприятного исхода тромбоза требует более тщательного наблюдения за педиатрическими пациентами. Кроме того, всасывание варфарина у детей сильно варьирует и зависит от возраста ребенка, массы тела, диеты и одновременного приема других препаратов (Desai, 2000). Это делает достижение антикоагуляции очень трудным. «Из-за внутренних различий в системах свертывания крови у детей и взрослых рекомендации по антитромботической терапии у взрослых нельзя экстраполировать на педиатрию» (Desai, 2000). Таким образом, педиатрические пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, нуждаются в частых лабораторных исследованиях для контроля протромбинового времени и международных отношений (PT/INR).
При обсуждении антикоагулянтной терапии у педиатрических пациентов возникает ряд препятствий. Частые заборы венозной крови представляют собой болезненную процедуру, вызывающую тревогу и страх, что приводит к несоблюдению режима лечения. Кроме того, у детей труднее получить образцы крови из-за более мелких сосудов, движения пациента во время процедуры и объема крови, необходимого для анализа. Другие препятствия включают временную задержку с момента, когда пациент получает лабораторную работу, до момента, когда результат поступает к поставщику для принятия каких-либо решений по уходу за пациентом.
Существует ряд устройств Point of Care, доступных для тестирования PT / InR рядом с пациентом, для которого требуется только прокол пальца. Эти мониторы прошли стандартизированные лабораторные испытания, чтобы их можно было сертифицировать FDA. Подобные исследования по валидации методов прокола пальца у педиатрических пациентов не проводились. Целью этого проекта является проверка точности Hemosense, устройства для оказания медицинской помощи, относительно уровня PT/InR в венозной крови у детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все педиатрические пациенты, нуждающиеся в терапии варфарином.
Критерий исключения:
- Субъекты старше 18 лет.
- Беременные предметы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Сравнительная точность между устройством Point of Care и стандартным методом определения PT/InR (лабораторное тестирование с использованием взятия венозной крови)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11787
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Hemosense (устройство для оказания медицинской помощи PT/InR)
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineЕще не набираютТуберкулез | Диагноз