Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между прибором для оказания медицинской помощи и измерениями международного нормализованного соотношения венозной крови.

24 апреля 2015 г. обновлено: University of Rochester

Сравнение между прибором для оказания медицинской помощи и измерениями международного нормализованного отношения венозной крови для пациентов детского возраста, получающих антикоагулянтную терапию.

Изучить эффективность системы Hemoense у педиатрических пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние несколько десятилетий в педиатрической популяции увеличилось использование варфарина в связи с использованием механических клапанов сердца и паллиативными хирургическими процедурами, требующими антикоагулянтной терапии. У других пациентов с ферментативным дефицитом в каскаде свертывания крови может развиться тромбоз, леченный антикоагулянтами, то есть дефицит фактора V Лейдена. Профилактика неблагоприятного исхода тромбоза требует более тщательного наблюдения за педиатрическими пациентами. Кроме того, всасывание варфарина у детей сильно варьирует и зависит от возраста ребенка, массы тела, диеты и одновременного приема других препаратов (Desai, 2000). Это делает достижение антикоагуляции очень трудным. «Из-за внутренних различий в системах свертывания крови у детей и взрослых рекомендации по антитромботической терапии у взрослых нельзя экстраполировать на педиатрию» (Desai, 2000). Таким образом, педиатрические пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, нуждаются в частых лабораторных исследованиях для контроля протромбинового времени и международных отношений (PT/INR).

При обсуждении антикоагулянтной терапии у педиатрических пациентов возникает ряд препятствий. Частые заборы венозной крови представляют собой болезненную процедуру, вызывающую тревогу и страх, что приводит к несоблюдению режима лечения. Кроме того, у детей труднее получить образцы крови из-за более мелких сосудов, движения пациента во время процедуры и объема крови, необходимого для анализа. Другие препятствия включают временную задержку с момента, когда пациент получает лабораторную работу, до момента, когда результат поступает к поставщику для принятия каких-либо решений по уходу за пациентом.

Существует ряд устройств Point of Care, доступных для тестирования PT / InR рядом с пациентом, для которого требуется только прокол пальца. Эти мониторы прошли стандартизированные лабораторные испытания, чтобы их можно было сертифицировать FDA. Подобные исследования по валидации методов прокола пальца у педиатрических пациентов не проводились. Целью этого проекта является проверка точности Hemosense, устройства для оказания медицинской помощи, относительно уровня PT/InR в венозной крови у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все педиатрические пациенты, нуждающиеся в терапии варфарином.

Критерий исключения:

  1. Субъекты старше 18 лет.
  2. Беременные предметы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнительная точность между устройством Point of Care и стандартным методом определения PT/InR (лабораторное тестирование с использованием взятия венозной крови)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Hemosense (устройство для оказания медицинской помощи PT/InR)

Подписаться