- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00288808
Comparação entre o dispositivo Point of Care e as medições da taxa normalizada internacional de sangue venoso.
Comparação entre medições do dispositivo Point of Care e da razão normalizada internacional de sangue venoso para pacientes pediátricos em terapia anticoagulante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, houve aumento do uso de varfarina na população pediátrica decorrente do uso de válvulas cardíacas mecânicas e procedimentos cirúrgicos paliativos que requerem terapia anticoagulante. Outros pacientes com deficiência enzimática na cascata de coagulação podem desenvolver trombose tratada com anticoagulação, ou seja, deficiência do fator V de Leiden. A prevenção do mau resultado da trombose exigiu um monitoramento mais próximo do paciente pediátrico. Além disso, a absorção da Varfarina na população pediátrica é altamente variável e depende da idade, peso, dieta e uso concomitante de outros medicamentos da criança (Desai, 2000). Isso torna a anticoagulação muito difícil. "Devido às diferenças intrínsecas nos sistemas de coagulação em crianças e adultos, as diretrizes para a terapia antitrombótica em adultos não podem ser extrapoladas para a pediatria" (Desai, 2000). Portanto, pacientes pediátricos em terapia de anticoagulação requerem trabalho de laboratório frequente para monitorar seu tempo de protrombina e razões internacionais (TP/INR).
Há uma série de barreiras ao cuidado quando se discute a terapia de anticoagulação para pacientes pediátricos. A coleta frequente de sangue venoso representa um procedimento doloroso que provoca ansiedade e medo, o que leva à não adesão. Além disso, é mais difícil obter amostras de sangue em crianças devido aos vasos menores, à movimentação do paciente durante o procedimento e ao volume de sangue necessário para o exame. Outras barreiras incluem o atraso de tempo desde que o paciente tem o trabalho de laboratório desenhado, até quando o resultado chega ao provedor para que quaisquer decisões de cuidados com o paciente sejam tomadas.
Há uma série de dispositivos Point of Care disponíveis para testes de PT/InRs próximos ao paciente que requerem apenas uma picada no dedo. Esses monitores foram validados em testes laboratoriais padronizados, para que o monitor seja certificado pelo FDA. Estudos semelhantes para validar métodos de punção digital em pacientes pediátricos não foram concluídos. O objetivo deste projeto é validar a precisão do Hemosense, um dispositivo de ponto de atendimento, para o nível de PT/InR no sangue venoso na população pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos que necessitam de terapia com varfarina.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade.
- Assuntos grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A precisão comparativa entre o dispositivo Point of Care e o método padrão de atendimento para determinar PT/InR (teste laboratorial usando coleta de sangue venoso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11787
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