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Comparação entre o dispositivo Point of Care e as medições da taxa normalizada internacional de sangue venoso.

24 de abril de 2015 atualizado por: University of Rochester

Comparação entre medições do dispositivo Point of Care e da razão normalizada internacional de sangue venoso para pacientes pediátricos em terapia anticoagulante.

Investigar a validade do Hemosense System em pacientes pediátricos em terapia anticoagulante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, houve aumento do uso de varfarina na população pediátrica decorrente do uso de válvulas cardíacas mecânicas e procedimentos cirúrgicos paliativos que requerem terapia anticoagulante. Outros pacientes com deficiência enzimática na cascata de coagulação podem desenvolver trombose tratada com anticoagulação, ou seja, deficiência do fator V de Leiden. A prevenção do mau resultado da trombose exigiu um monitoramento mais próximo do paciente pediátrico. Além disso, a absorção da Varfarina na população pediátrica é altamente variável e depende da idade, peso, dieta e uso concomitante de outros medicamentos da criança (Desai, 2000). Isso torna a anticoagulação muito difícil. "Devido às diferenças intrínsecas nos sistemas de coagulação em crianças e adultos, as diretrizes para a terapia antitrombótica em adultos não podem ser extrapoladas para a pediatria" (Desai, 2000). Portanto, pacientes pediátricos em terapia de anticoagulação requerem trabalho de laboratório frequente para monitorar seu tempo de protrombina e razões internacionais (TP/INR).

Há uma série de barreiras ao cuidado quando se discute a terapia de anticoagulação para pacientes pediátricos. A coleta frequente de sangue venoso representa um procedimento doloroso que provoca ansiedade e medo, o que leva à não adesão. Além disso, é mais difícil obter amostras de sangue em crianças devido aos vasos menores, à movimentação do paciente durante o procedimento e ao volume de sangue necessário para o exame. Outras barreiras incluem o atraso de tempo desde que o paciente tem o trabalho de laboratório desenhado, até quando o resultado chega ao provedor para que quaisquer decisões de cuidados com o paciente sejam tomadas.

Há uma série de dispositivos Point of Care disponíveis para testes de PT/InRs próximos ao paciente que requerem apenas uma picada no dedo. Esses monitores foram validados em testes laboratoriais padronizados, para que o monitor seja certificado pelo FDA. Estudos semelhantes para validar métodos de punção digital em pacientes pediátricos não foram concluídos. O objetivo deste projeto é validar a precisão do Hemosense, um dispositivo de ponto de atendimento, para o nível de PT/InR no sangue venoso na população pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Strong Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes pediátricos que necessitam de terapia com varfarina.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com mais de 18 anos de idade.
  2. Assuntos grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A precisão comparativa entre o dispositivo Point of Care e o método padrão de atendimento para determinar PT/InR (teste laboratorial usando coleta de sangue venoso)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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