- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00288808
Confronto tra il dispositivo Point of Care e le misurazioni del rapporto normalizzato internazionale del sangue venoso.
Confronto tra il dispositivo Point of Care e le misurazioni del rapporto normalizzato internazionale del sangue venoso per i pazienti pediatrici in terapia anticoagulante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni c'è stato un aumento dell'uso di Warfarin nella popolazione pediatrica derivante dall'uso di valvole cardiache meccaniche e procedure chirurgiche palliative che richiedono terapia anticoagulante. Altri pazienti con deficit enzimatico all'interno della cascata della coagulazione possono sviluppare trombosi trattata con anticoagulanti, ad esempio deficit del fattore V di Leiden. La prevenzione dell'esito sfavorevole della trombosi ha richiesto un monitoraggio più attento nel paziente pediatrico. Inoltre, l'assorbimento del Warfarin nella popolazione pediatrica è molto variabile e dipende dall'età del bambino, dal peso, dalla dieta e dall'uso concomitante di altri farmaci (Desai, 2000). Ciò rende molto difficile ottenere l'anticoagulazione. "A causa delle differenze intrinseche nei sistemi di coagulazione nei bambini e negli adulti, le linee guida per la terapia antitrombotica negli adulti non possono essere estrapolate alla pediatria" (Desai, 2000). Pertanto, i pazienti pediatrici in terapia anticoagulante richiedono frequenti esami di laboratorio per monitorare il loro tempo di protrombina e i rapporti internazionali (PT/INR).
Ci sono una serie di ostacoli alla cura quando si parla di terapia anticoagulante per i pazienti pediatrici. I frequenti prelievi di sangue venoso rappresentano una procedura dolorosa che suscita ansia e paura che porta alla non conformità. Inoltre, i bambini hanno maggiori difficoltà a ottenere campioni di sangue a causa dei vasi più piccoli, del movimento del paziente durante la procedura e del volume di sangue richiesto per il test. Altre barriere includono il ritardo temporale da quando il paziente ha disegnato il lavoro di laboratorio, a quando il risultato arriva al fornitore per qualsiasi decisione sulla cura del paziente da prendere.
Sono disponibili numerosi dispositivi Point of Care per il test presso il paziente dei PT/InR che richiedono solo una puntura del dito. Questi monitor sono stati convalidati rispetto a test di laboratorio standardizzati, affinché il monitor sia certificato dalla FDA. Studi simili per convalidare i metodi del polpastrello nei pazienti pediatrici non sono stati completati. Lo scopo di questo progetto è convalidare l'accuratezza di Hemosense, un dispositivo point of care, rispetto al livello di PT/InR nel sangue venoso nella popolazione pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Strong Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici che richiedono terapia con Warfarin.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Soggetti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'accuratezza comparativa tra il dispositivo Point of Care e il metodo standard di cura per determinare PT/InR (test di laboratorio mediante prelievo di sangue venoso)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11787
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