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Confronto tra il dispositivo Point of Care e le misurazioni del rapporto normalizzato internazionale del sangue venoso.

24 aprile 2015 aggiornato da: University of Rochester

Confronto tra il dispositivo Point of Care e le misurazioni del rapporto normalizzato internazionale del sangue venoso per i pazienti pediatrici in terapia anticoagulante.

Indagare sulla validità del sistema Hemosense nei pazienti pediatrici in terapia anticoagulante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni c'è stato un aumento dell'uso di Warfarin nella popolazione pediatrica derivante dall'uso di valvole cardiache meccaniche e procedure chirurgiche palliative che richiedono terapia anticoagulante. Altri pazienti con deficit enzimatico all'interno della cascata della coagulazione possono sviluppare trombosi trattata con anticoagulanti, ad esempio deficit del fattore V di Leiden. La prevenzione dell'esito sfavorevole della trombosi ha richiesto un monitoraggio più attento nel paziente pediatrico. Inoltre, l'assorbimento del Warfarin nella popolazione pediatrica è molto variabile e dipende dall'età del bambino, dal peso, dalla dieta e dall'uso concomitante di altri farmaci (Desai, 2000). Ciò rende molto difficile ottenere l'anticoagulazione. "A causa delle differenze intrinseche nei sistemi di coagulazione nei bambini e negli adulti, le linee guida per la terapia antitrombotica negli adulti non possono essere estrapolate alla pediatria" (Desai, 2000). Pertanto, i pazienti pediatrici in terapia anticoagulante richiedono frequenti esami di laboratorio per monitorare il loro tempo di protrombina e i rapporti internazionali (PT/INR).

Ci sono una serie di ostacoli alla cura quando si parla di terapia anticoagulante per i pazienti pediatrici. I frequenti prelievi di sangue venoso rappresentano una procedura dolorosa che suscita ansia e paura che porta alla non conformità. Inoltre, i bambini hanno maggiori difficoltà a ottenere campioni di sangue a causa dei vasi più piccoli, del movimento del paziente durante la procedura e del volume di sangue richiesto per il test. Altre barriere includono il ritardo temporale da quando il paziente ha disegnato il lavoro di laboratorio, a quando il risultato arriva al fornitore per qualsiasi decisione sulla cura del paziente da prendere.

Sono disponibili numerosi dispositivi Point of Care per il test presso il paziente dei PT/InR che richiedono solo una puntura del dito. Questi monitor sono stati convalidati rispetto a test di laboratorio standardizzati, affinché il monitor sia certificato dalla FDA. Studi simili per convalidare i metodi del polpastrello nei pazienti pediatrici non sono stati completati. Lo scopo di questo progetto è convalidare l'accuratezza di Hemosense, un dispositivo point of care, rispetto al livello di PT/InR nel sangue venoso nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Strong Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti pediatrici che richiedono terapia con Warfarin.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  2. Soggetti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'accuratezza comparativa tra il dispositivo Point of Care e il metodo standard di cura per determinare PT/InR (test di laboratorio mediante prelievo di sangue venoso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H Chang, D.O., University of Rochester Strong Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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