임산부의 HSV 혈청 유병률 및 생식기 포진의 진단

상세 설명: 최근의 발전에도 불구하고 임산부와 신생아 모두 헤르페스 감염 위험이 계속해서 있습니다. 생식기 헤르페스 감염은 미국에서 유행하고 있습니다. 1990년대 초 미국 여성의 25%가 HSV-2 항체에 대해 혈청양성 반응을 보였습니다(Fleming, 1997). 이 수치는 현재 더 높을 가능성이 높습니다. 미국에서 신생아 헤르페스의 발병률은 보고 대상 질병이 아니기 때문에 정확하게 추정할 수 없습니다. 그러나 미국의 일부 지역에서는 발생률이 3,200명 중 1명이며 이는 미국에서 하루에 약 3명의 영아 발생률로 해석됩니다(Brown, 2003). 미국의 다른 지역에서는 발병률이 훨씬 높아서 1,500명 중 1명에 가깝습니다(Whitley, 개인 서신, 2002년 12월).

ACOG(주산기 관리 지침, 2002)에서 권장하는 현재 관리 지침은 신생아에게 헤르페스를 전염시킬 위험이 있는 임산부를 결정하기 위한 스크리닝 방법으로서 병력에 의존합니다. NHANES III에 보고된 데이터에 따르면, 병력은 생식기 포진에 감염된 사람들을 결정하는 신뢰할 수 없는 방법입니다(Fleming, 1997). 가장 중요한 것은 신생아에게 헤르페스를 전염시킬 위험이 가장 높은 여성, 즉 임신 중에 파트너로부터 일차 감염을 얻은 혈청 음성 여성을 식별하는 데 역사가 완전히 실패했다는 것입니다.

위험에 처한 여성은 이제 새롭고 보다 정확한 유형별 혈청학적 검사로 정확하게 식별할 수 있으므로 신생아에게 전염될 위험을 최소화하기 위한 효과적인 예방 전략이 수립되어야 합니다. 첫 번째 의무는 위험에 처한 사람을 진단하는 것입니다. 가장 높은 위험은 임신 후기에 일차 성기 HSV-1 또는 HSV-2 감염을 경험한 산모로부터 신생아에게 전염되는 것입니다. 연구에 따르면 임신 중 약 1.3%의 여성이 혈청 전환을 하고, 그러한 여성의 신생아 전염 위험은 30~50%로 높습니다(Brown 1991). 반대로, 재발성 음부 헤르페스 감염이 있는 여성의 신생아 전염 비율은 낮습니다(<1%)(Brown, 1991, 1997; Smith, 1998; Arvin, 1986; Fonnest, 1997). 그러나 생식기 헤르페스는 매우 흔하기 때문에 재발성 질환이 있는 여성의 신생아 헤르페스 총 사례는 여전히 높습니다(Fleming, 1997; STD Guidelines, 2002). 산모가 HSV-2에 감염된 것으로 확인되면 소아과 의사와 산부인과 의사 모두 의료 서비스 제공자에게 신생아 헤르페스의 잠재적 위험에 대해 경고할 수 있습니다.

헤르페스 감염이 있거나 없는 임산부의 관리에는 신생아에게 헤르페스가 전염될 위험을 최소화하도록 설계된 단계가 포함되어야 합니다. 이 프로토콜은 HSV-1 및 HSV-2 유형별 혈청 검사의 환자 수용을 검사하고 환자 상담 도구를 평가합니다. 또한 임신한 환자의 HSV-2 혈청 유병률을 수집하고 평가합니다.

연구 설계

이것은 임산부와 그 파트너에 의한 HSV-1 및 HSV-2 유형 특이적 혈청학적 검사의 수용률에 대한 비치료 연구입니다. 이 연구는 또한 건강 관리 제공자가 상담에 소요한 시간, 상담 도구/세션의 효과, 임산부 및/또는 파트너의 항바이러스 억제 수용도를 평가합니다. 또한, HSV-2 혈청 유병률을 평가할 것입니다. 이 연구는 단일 센터(Obstetrics and Gynecology Office)에서 수행되며 HSV-2 혈청 유병률의 국가 대표 추정치를 산출하도록 설계되지 않았습니다.

첫 번째 산전 방문을 위해 방문하는 임산부는 등록하도록 초대됩니다. 총 300명의 환자가 등록됩니다.

임상의 또는 직원은 제공된 설명에 따라 환자에게 연구를 설명합니다.

환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우, 혈액 검사는 생식기 포진(HSV-2) 및 구순포진을 유발하는 바이러스에 대한 혈청양성 또는 혈청음성 여부를 결정하기 위한 혈액 검사라는 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다. (HSV-1), 완료할 인구통계학적 양식이 주어집니다. 환자가 HSV-1 및 HSV-2 검사를 받을 의향이 있는 경우 상담 및 설문지 작성을 계속합니다. 검사를 희망하는 환자에 대해서는 1차 방문과 2차 방문 시 상담 및 설문조사를 진행한다. 검사를 원하지 않는 환자에 대해서는 이번 1차 방문 시 상담 및 설문조사를 진행한다.

조사관과 사무실 직원은 각 상담 세션에서 소요된 시간을 모니터링하고 상담 도구에 대한 효과 및 만족도를 평가합니다.

연구 평가 및 절차

선별 및 평가

환자를 임상 시험에 참여시키기 전에 각 환자의 차트를 검토하여 환자가 알려진 생식기 포진 병력 또는 HSV-2 혈청 양성 반응에 대한 사전 지식이 없는지 확인해야 합니다.

연구에 환자를 등록하기 전에 조사자와 적절한 연구 담당자에게 HSV 혈청 검사에 대한 교육을 제공하고 상담 도구를 제공합니다. 이렇게 하면 모든 환자가 초기 방문과 검사 결과를 논의하는 후속 방문 중에 표준화된 HSV 상담을 받을 수 있습니다.

이상적으로는 동일한 직원이 제공된 스크립트와 일치하는 언어를 사용하여 상담 스크립트를 관리해야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이것은 사적인 환경에서 주의와 관심을 가지고 관리해야 합니다. 그런 다음 상담자는 환자에게 질문할 충분한 시간을 주어야 합니다.

다음은 연구 평가 및 절차의 개요입니다. 방문 #1

• 임상의 또는 직원은 다음 스크립트로 환자에게 연구를 설명합니다.

이 연구는 귀하가 생식기 포진을 유발하는 바이러스 또는 구순 포진을 유발하는 바이러스에 감염되었는지 확인하기 위해 혈액 검사를 받겠다는 귀하의 의지를 포함합니다. 이 연구에 참여하기로 결정하고 혈액 검사를 받기로 결정하거나 혈액 검사를 받지 않기로 결정한 경우 사무실 직원이 제공하는 설문지 및 상담 세션을 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이것은 약 1시간의 약속 시간이며 다음 주에 추가로 20분의 사무실 방문이 포함될 수 있습니다.

• 연구에 참여할 의사가 있는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 환자는 인구 통계 설문지를 작성합니다.

검사를 받을 의사가 있는 환자는 다음을 수행합니다.

• 혈액 검사에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명
• FOCUS HerpeSelect 1 및 2 ELISA 분석을 통해 혈청학적 평가를 위해 혈액을 채취합니다.
• 상담받기
• 상담 이해에 대한 완전한 설문지
• 연령, 인종 및 감염 이력은 환자의 차트 및 클리닉에서 일상적으로 사용하는 병력 시트(환자가 작성)의 정보를 기반으로 CRF에 기록됩니다.
• 브로셔 및 한 페이지 정보 시트 제공
• 환자에게 브로셔 전체를 읽으면서 임신과 관련된 섹션인 4페이지에도 집중하도록 지시합니다.
• 1주일 내 방문 예약(방문 2)

검사를 원하지 않는 환자는 다음을 수행합니다.

• 테스트 장벽에 대한 완전한 설문지
• 상담받기
• 상담을 받은 후 환자는 검사를 받을 의향이 있는지 다시 묻습니다.
• 검사를 받을 의향이 있는 경우 o "검사 의향이 있는 환자 목록"으로 이동하여 혈액 검사에 대한 사전 동의서에 서명하고 이번 방문 시 추가 상담 없이 혈액 검사를 받습니다.

• 시험을 치를 의사가 없다면

  o 상담에 대한 완전한 이해와 상담만족도 조사

  o 브로슈어 및 1페이지 정보 시트 제공

  o 환자에게 브로셔 전체를 읽으면서 임신과 관련된 섹션인 4페이지에도 집중하도록 지시합니다.

  o 장벽 설문지 반복

  o 다음 방문 일정 잡기(진료 표준에 따라 산전 방문을 계속함)

  • 다음 방문 시 검사를 받을 의향이 있는지 다시 묻습니다(예인 경우 클리닉 직원은 세 번째 중요 항목인 상담 받기 및 여섯 번째 중요 항목을 제외하고 [위] 검사를 받을 의사가 있는 환자의 평가 및 절차를 진행할 것입니다. 완전한 설문지 상담 이해하기. 환자에게 브로셔와 정보 시트를 다시 제공하십시오.
  • 연구 중 어느 시점에서든 환자가 마음을 바꾸고 검사를 받고자 하는 경우 CRF에서 이러한 변경 이유를 문서화하십시오.
• 조사관/직원은 사례 보고서 양식에 상담에 소요된 시간을 기록합니다.

후속 평가

방문 #2

검사를 받을 의사가 있는 환자는 다음을 수행합니다.

• HSV-1 및 HSV-2 혈청 검사 결과 제공

• 상담받기

  1. HSV-2 혈청 검사가 음성인 환자 여성이 HSV-1 혈청 음성인 경우 스크립트의 섹션을 사용하여 상담하십시오. HSV-1 혈청 음성인 환자의 경우
• 환자가 검사 결과와 그 의미를 파트너와 논의하도록 격려하십시오.

• 다음 질문을 하십시오(답변은 사례 보고서 양식에 예/아니오 응답으로 기록됩니다).

  • 귀하의 파트너가 HSV-1 또는 HSV-2에 양성인지 알고 계십니까? HSV-1 및 HSV-2에 대해 아니요인 경우 아래 설명된 대로 후속 조치를 취하십시오.

후속 방문

• 일반적으로 예약된 산전 방문(최대 28주) 동안 환자에게 파트너가 검사를 받았는지 물어보십시오. 사례 보고서 양식에 답변을 문서화합니다.

또는

2. HSV-2 혈청학적 검사에서 양성인 환자 여성이 HSV-1 혈청 음성인 경우 스크립트의 섹션을 사용하여 그녀에게 상담하십시오: HSV-1 혈청 음성인 환자의 경우

• 환자가 검사 결과와 그 의미를 파트너와 논의하도록 격려하십시오.

  o 환자에게 팜플렛(당신의 삶을 책임져라)을 주고 환자에게 팜플렛 전체를 읽으면서 임신과 관련된 섹션에도 집중하도록 지시합니다.

• 다음 질문을 하십시오(답변은 사례 보고서 양식에 예/아니오 응답으로 기록됩니다).

  • 임신 중에 헤르페스를 치료하기 위해 약을 복용할 의향이 있습니까?
  • 귀하의 파트너가 HSV-1 또는 HSV-2에 양성인지 알고 계십니까? HSV-1 또는 HSV-2에 대해 아니요인 경우 아래 설명된 대로 후속 조치를 취하십시오.

후속 방문

• 정상적으로 예정된 산전 방문(최대 28주) 동안 환자에게 파트너가 검사를 받았는지 물어보십시오. 사례 보고서 양식에 답변을 문서화합니다.
• 완전한 이해 상담 설문지 [각각 음성 또는 혈청 양성 환자에게 적합한 설문지] 및 상담 만족도 조사,

수사관/상담 직원은 다음을 수행합니다.

• 각 환자의 상담 및 HSV-1 및 HSV-2 혈액 검사 주문에 소요된 시간을 증례 보고서 양식에 기록하십시오. 연구가 완료되면 상담 도구 만족도 설문지를 작성하십시오.

건강 결과

첫 번째 방문 시 검사를 거부하는 각 적격 환자에게 검사 장벽에 관한 자가 관리 설문지가 제공됩니다. 상담 후, 여전히 검사를 거부하는 환자에 대해 이 설문지를 반복합니다. 모든 환자는 상담을 받고 2개의 자가 관리 설문지를 받게 됩니다. 한 설문지는 상담에 대한 환자의 이해를 평가하고 다른 설문지는 상담 세션에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 두 번째 방문 시 검사를 받은 환자는 검사 결과를 받고 상태(양성 또는 음성)에 대해 상담을 받게 됩니다. 이 환자들은 2개의 자가 관리 설문지를 받게 됩니다. 한 설문지는 상담에 대한 환자의 이해도(그들의 상태에 따라 다름)를 평가하고 다른 설문지는 상담 세션에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 상담 도구 및 세션에 대한 만족도를 평가하기 위해 조사자 및/또는 적절한 사무실 직원에게 별도의 자체 관리 설문지가 제공됩니다.

데이터 분석 및 통계적 고려 사항

가설

이것은 HSV 혈청 검사의 수용과 상담 도구에 대한 이해 및 만족도를 평가하기 위한 임산부의 비치료 연구입니다.

중간 분석

중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.

1차 분석

• HSV-1 및 HSV-2 유형별 검사를 수락하는 임신 환자의 비율

2차 분석

• "상담 이해" 설문지에서 모든 피험자가 올바르게 답변한 질문의 평균(SD) 퍼센트 및 빈도(n, %)
• "상담 이해" 설문지에서 혈청 음성 피험자가 올바르게 답변한 질문의 평균(SD) 퍼센트 및 빈도(n, %)
• "상담 이해" 설문지에서 혈청 반응 양성 피험자가 올바르게 답변한 질문의 빈도(n, %) 및 평균(SD) 퍼센트
• "상담 만족도"(환자에 대한) 척도의 각 항목에 대한 빈도(n, %) 및 평균(SD) 점수
• "상담 도구 만족도"(상담원용) 척도의 각 항목에 대한 빈도(n, %) 및 평균(SD) 점수
• 검사를 받은 임산부의 파트너 비율
• 임신 중 항바이러스 억제 요법을 받아들이는 임산부(HSV-2 양성)의 비율
• "검사를 받지 않는 이유" 척도에서 각 이유/항목에 대한 빈도(n, %) 및 평균(SD) 점수
• HSV-2 유형 특이적 혈청 검사 및 상담 모두를 얻기 위해 연구자 및 임상 직원이 소비한 평균(SD) 총 시간(분)