Seroprevalencia de HSV y Diagnóstico de Herpes Genital en Mujeres Embarazadas

Descripción detallada: A pesar de los avances recientes, tanto las mujeres embarazadas como los recién nacidos continúan en riesgo de contraer la infección por herpes. Las infecciones por herpes genital son epidémicas en los Estados Unidos. A principios de la década de 1990, el 25% de las mujeres en los EE. UU. eran seropositivas para el anticuerpo HSV-2 (Fleming, 1997). Es probable que estos números sean más altos ahora. La incidencia de herpes neonatal en los EE. UU. no se puede estimar con precisión ya que no es una enfermedad de notificación obligatoria. Sin embargo, en algunas áreas de los EE. UU., la incidencia es de 1 en 3200 nacidos vivos, lo que se traduciría en una incidencia de aproximadamente tres bebés al día en los EE. UU. (Brown, 2003). En otras áreas de los EE. UU., la incidencia es aún mayor, acercándose a 1 en 1500 nacidos vivos (Whitley, comunicación personal, diciembre de 2002).

Las pautas de manejo actuales recomendadas por ACOG (Pautas para el cuidado perinatal, 2002) se basan en la historia como método de detección para determinar las mujeres embarazadas que corren el riesgo de transmitir el herpes a su recién nacido. Con base en los datos informados en NHANES III, la historia es un método poco confiable para determinar quiénes están infectados con herpes genital (Fleming, 1997). Lo que es más importante, la historia falla por completo en la identificación de las mujeres con mayor riesgo de transmitir el herpes a su recién nacido: la mujer seronegativa que adquiere una infección primaria de su pareja durante el embarazo.

Dado que las mujeres en riesgo ahora pueden identificarse con precisión mediante pruebas serológicas específicas de tipo nuevas y más precisas, se deben instituir estrategias de prevención efectivas para minimizar el riesgo de transmisión al recién nacido. La primera obligación es diagnosticar quién está en riesgo. El mayor riesgo es el de transmisión neonatal de una madre que experimente una infección genital primaria por HSV-1 o HSV-2 al final del embarazo. Los estudios indican que aproximadamente el 1,3% de las mujeres se seroconvierten durante el embarazo y, entre las que lo hacen, el riesgo de transmisión neonatal es tan alto como del 30 al 50% (Brown 1991). Por el contrario, la tasa de transmisión neonatal de mujeres con infección recurrente por herpes genital es baja (<1%) (Brown, 1991, 1997; Smith, 1998; Arvin, 1986; Fonnest, 1997). Sin embargo, dado que el herpes genital es tan común, el número total de casos de herpes neonatal de mujeres con enfermedad recurrente sigue siendo alto (Fleming, 1997; STD Guidelines, 2002). Una vez que se identifica que una madre está infectada con HSV-2, los proveedores de atención médica, tanto el pediatra como el obstetra, pueden ser alertados sobre el riesgo potencial de herpes neonatal.

El manejo de mujeres embarazadas con o sin infecciones por herpes debe incluir pasos diseñados para minimizar el riesgo de transmisión de herpes a los recién nacidos. Este protocolo examina la aceptación por parte del paciente de las pruebas serológicas específicas de tipo HSV-1 y HSV-2 y evalúa las herramientas de asesoramiento del paciente. Además, se recolectará y evaluará la seroprevalencia de HSV-2 en pacientes embarazadas.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un estudio sin tratamiento de las tasas de aceptación de las pruebas serológicas específicas de tipo HSV-1 y HSV-2 por parte de mujeres embarazadas y sus parejas. Este estudio también evaluará el tiempo que el proveedor de atención médica dedica a la consejería, la efectividad de las herramientas/sesiones de consejería y la aceptación de la supresión antiviral por parte de las mujeres embarazadas y/o sus parejas. Además, se evaluará la seroprevalencia de HSV-2. Este estudio se llevará a cabo en un solo centro (Oficina de Obstetricia y Ginecología) y no está diseñado para generar estimaciones representativas a nivel nacional de las tasas de seroprevalencia del HSV-2.

Las mujeres embarazadas que se presenten para su primera visita prenatal serán invitadas a inscribirse. Se inscribirán un total de 300 pacientes.

El médico o el personal describirán el estudio al paciente según la descripción proporcionada.

Si la paciente está interesada en participar en el estudio, se le entregará un consentimiento informado para firmar, se le indicará que el análisis de sangre es para determinar si es seropositiva o seronegativa para el herpes genital (HSV-2) y el virus que causa el herpes labial. (HSV-1), y se le dio un formulario demográfico para completar. Si la paciente está dispuesta a hacerse la prueba de HSV-1 y HSV-2, continuará con el asesoramiento y completando los cuestionarios. Para aquellos pacientes que deseen hacerse la prueba, se completarán el asesoramiento y los cuestionarios durante la visita 1 y la visita 2. Para aquellos pacientes que no deseen hacerse la prueba, se administrarán el asesoramiento y los cuestionarios durante esta primera visita.

El investigador y el personal de la oficina controlarán el tiempo dedicado a cada sesión de asesoramiento y también evaluarán la eficacia y la satisfacción con las herramientas de asesoramiento.

EVALUACIONES Y PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO

Detección y evaluaciones

Antes de invitar al paciente a participar en el ensayo clínico, se debe revisar el historial de cada paciente para asegurarse de que el paciente no tenga antecedentes conocidos de herpes genital o conocimiento previo de seropositividad al VHS-2.

Antes de la inscripción de los pacientes en el estudio, el investigador y el personal del estudio apropiado recibirán capacitación sobre las pruebas serológicas de HSV y se les proporcionarán las herramientas de asesoramiento. Esto garantizará que todos los pacientes reciban asesoramiento estandarizado sobre el VHS en la visita inicial y durante la visita de seguimiento cuando se analicen los resultados de las pruebas.

Es importante tener en cuenta que, idealmente, la misma persona del personal debe administrar los Guiones de consejería usando palabrería consistente con los guiones provistos. Esto debe administrarse con cuidado y preocupación en un entorno privado. El consejero entonces debe dar al paciente suficiente tiempo para hacer preguntas.

A continuación, se incluye un resumen de las evaluaciones y los procedimientos del estudio. Visita n.º 1

• El médico o el personal describirán el estudio al paciente con el siguiente guión:

Este estudio implica su disposición a hacerse un análisis de sangre para determinar si está infectado con el virus que causa el herpes genital o el virus que causa el herpes labial. Si decide participar en este estudio y decide hacerse el análisis de sangre o incluso si decide NO hacerse el análisis de sangre, se le pedirá que complete cuestionarios y sesiones de asesoramiento proporcionadas por el personal de la oficina. Este será un compromiso de tiempo de aproximadamente 1 hora y puede incluir una visita adicional al consultorio de 20 minutos la próxima semana.

• Todos los pacientes que deseen ser parte del estudio firmarán un consentimiento informado.
• Los pacientes completarán un Cuestionario de datos demográficos

Los pacientes que deseen hacerse la prueba:

• Firmar consentimiento informado para análisis de sangre
• Hágase extraer sangre para evaluación serológica a través del ensayo ELISA FOCUS HerpeSelect 1 y 2.
• Recibir consejería
• Cuestionario completo sobre la comprensión de la consejería
• La edad, la raza y el historial de infecciones se documentarán en el CRF en función de la información del expediente del paciente y la hoja de historial médico que utiliza la clínica de forma rutinaria (completada por el paciente)
• Recibir un folleto y una hoja de información de una página.
• Indique al paciente que lea todo el folleto pero que también se concentre en la página 4, la sección relacionada con el embarazo
• Programar visita en una semana (Visita 2)

Los pacientes que no deseen hacerse la prueba:

• Cuestionario completo sobre las barreras a las pruebas
• Recibir consejería
• Después de recibir el asesoramiento, se le preguntará nuevamente al paciente si está dispuesto a hacerse la prueba.
• Si está dispuesto a hacerse la prueba o Vaya a la lista de "pacientes dispuestos a hacerse la prueba, firme el consentimiento informado para el análisis de sangre y hágase el análisis de sangre sin más asesoramiento en esta visita.

• Si no está dispuesto a ser probado

  o Comprensión completa de la consejería y encuesta sobre satisfacción con la consejería

  o Recibir un folleto y una hoja de información de una página

  o Indique al paciente que lea todo el folleto pero que también se concentre en la página 4, la sección relacionada con el embarazo

  o Repetir el cuestionario de barreras

  o Programe la próxima visita (continúe con las visitas prenatales de acuerdo con el estándar de atención)

  • En la próxima visita, pregunte nuevamente si está dispuesto a hacerse la prueba (en caso afirmativo, el personal de la clínica procederá con las evaluaciones y los procedimientos de los pacientes dispuestos a hacerse la prueba [arriba] excepto el tercer punto, Recibir asesoramiento y el sexto punto Completar el cuestionario Comprensión del asesoramiento. Ofrezca al paciente el folleto y la hoja de información nuevamente.
  • Si en algún momento durante el estudio el paciente cambia de opinión y desea hacerse la prueba, documente el motivo de este cambio en el CRF.
• El investigador/personal documentará el tiempo dedicado a la consejería en el formulario de informe de caso

Evaluación de seguimiento

Visita #2

Los pacientes que deseen hacerse la prueba:

• Recibir los resultados de la prueba serológica HSV-1 y HSV-2

• Reciba Consejería

  1. Pacientes con prueba serológica HSV-2 negativa Si la mujer es HSV-1 seronegativa, aconséjela con la sección del Guión: Para pacientes que son HSV-1 seronegativos
• Anime a la paciente a discutir los resultados de su prueba y su significado con su pareja.

• Haga la siguiente pregunta (la respuesta se documentará en el formulario de reporte de caso con una respuesta Sí/No):

  • ¿Sabes si tu pareja es positiva para HSV-1 o HSV-2? Si NO a HSV-1 y HSV-2, haga un seguimiento como se describe a continuación.

Visita de seguimiento

• Durante las visitas prenatales normalmente programadas (hasta la semana 28), pregunte a la paciente si su pareja se ha hecho la prueba. Documente la respuesta en el formulario de reporte de caso.

O

2. Pacientes con prueba serológica positiva para HSV-2 Si la mujer es seronegativa para HSV-1, aconséjela con la sección del Guión: Para pacientes que son seronegativos para HSV-1

• Anime a la paciente a discutir los resultados de su prueba y su significado con su pareja.

  o Entregue a la paciente el folleto (Tomando Control de su Vida) e indíquele a la paciente que lea todo el folleto pero que también se concentre en la sección relacionada con el embarazo.

• Haga las siguientes preguntas (la respuesta se documentará en el formulario de reporte de caso con una respuesta Sí/No):

  • ¿Está dispuesta a tomar medicamentos para tratar su herpes durante su embarazo?
  • ¿Sabes si tu pareja es positiva para HSV-1 o HSV-2? Si NO a HSV-1 o HSV-2, haga un seguimiento como se describe a continuación.

Visita de seguimiento

• Durante las visitas prenatales programadas normalmente (hasta la semana 28), pregunte a la paciente si su pareja se ha hecho la prueba. Documente la respuesta en el formulario de reporte de caso.
• Complete el Cuestionario de Comprensión de la Consejería [cuestionario apropiado para pacientes seronegativos o seropositivos, respectivamente] y la Encuesta de Satisfacción con la Consejería,

El personal de investigación/consejería:

• Documente el tiempo dedicado a la consejería y ordene análisis de sangre HSV-1 y HSV-2 para cada paciente en el formulario de informe de caso. Al finalizar el estudio, complete el Cuestionario de Satisfacción con las Herramientas de Consejería.

LOS RESULTADOS DE SALUD

En la primera visita, se entregará un cuestionario autoadministrado sobre las barreras para la prueba a cada paciente elegible que se niegue a hacerse la prueba. Después de la consejería, este cuestionario se repetirá para aquellos pacientes que aún se nieguen a hacerse la prueba. Todos los pacientes recibirán asesoramiento y se les entregarán dos cuestionarios autoadministrados. Un cuestionario evaluará la comprensión del paciente de la consejería y el otro evaluará la satisfacción del paciente con la sesión de consejería. En la segunda visita, aquellos pacientes que se hicieron la prueba recibirán los resultados de la prueba y se les asesorará sobre su estado (positivo o negativo). Estos pacientes recibirán dos cuestionarios autoadministrados. Un cuestionario evaluará la comprensión del paciente sobre el asesoramiento (específico de su estado) y el otro evaluará la satisfacción del paciente con la sesión de asesoramiento. Se entregará un cuestionario autoadministrado por separado al investigador y/o al personal de oficina apropiado para evaluar su satisfacción con las herramientas y sesiones de asesoramiento.

ANÁLISIS DE DATOS Y CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS

Hipótesis

Este es un estudio sin tratamiento en mujeres embarazadas para evaluar la aceptación de las pruebas serológicas del VHS y su comprensión y satisfacción con las herramientas de asesoramiento.

Análisis intermedio

No está previsto un análisis intermedio.

Análisis primario

• El porcentaje de pacientes embarazadas que aceptan pruebas específicas de tipo HSV-1 y HSV-2

Análisis secundarios

• El porcentaje medio (DE) y las frecuencias (n, %) de las preguntas respondidas correctamente por todos los sujetos en el cuestionario "Comprensión del asesoramiento"
• El porcentaje medio (DE) y las frecuencias (n, %) de las preguntas respondidas correctamente por los sujetos seronegativos en el cuestionario "Comprensión del asesoramiento"
• Las frecuencias (n, %) y el porcentaje medio (DE) de preguntas respondidas correctamente por sujetos seropositivos en el cuestionario "Understanding Counseling"
• Las frecuencias (n, %) y las puntuaciones medias (DE) de cada ítem de la escala "Satisfacción con el asesoramiento" (para el paciente)
• Las frecuencias (n, %) y las puntuaciones medias (DE) de cada ítem de la escala "Satisfacción con las herramientas de asesoramiento" (para el consejero)
• El porcentaje de parejas de mujeres embarazadas que se hicieron la prueba
• El porcentaje de mujeres embarazadas (que son HSV-2 positivas) que aceptarían la terapia supresora antiviral durante el embarazo
• Las frecuencias (n, %) y las puntuaciones medias (SD) para cada motivo/elemento en la escala "Razón para elegir no hacerse la prueba"
• El tiempo total medio (DE) (en minutos) que el investigador y el personal de la clínica dedicaron a obtener tanto la prueba serológica específica del tipo de VHS-2 como el asesoramiento.