HSV:n seroprevalenssi ja sukuelinten herpes-diagnoosi raskaana olevilla naisilla

Yksityiskohtainen kuvaus: Viimeaikaisesta edistyksestä huolimatta sekä raskaana olevilla naisilla että vastasyntyneillä on edelleen riski saada herpes-infektio. Sukuelinten herpes-infektiot ovat epidemioita Yhdysvalloissa. 1990-luvun alussa 25 % naisista Yhdysvalloissa oli seropositiivisia HSV-2-vasta-aineelle (Fleming, 1997). Luvut ovat nyt todennäköisesti korkeammat. Vastasyntyneiden herpesin esiintyvyyttä Yhdysvalloissa ei voida arvioida tarkasti, koska se ei ole raportoitava sairaus. Kuitenkin joillakin alueilla Yhdysvalloissa ilmaantuvuus on yksi 3 200 elävänä syntyneestä, mikä tarkoittaisi noin kolmea vauvaa päivässä Yhdysvalloissa (Brown, 2003). Muilla alueilla Yhdysvalloissa ilmaantuvuus on vieläkin korkeampi, lähestyen yhtä 1 500 elävänä syntyneestä (Whitley, henkilökohtainen viestintä, joulukuu 2002).

Nykyiset ACOG:n suosittelemat hoitoohjeet (Guidelines for Perinatal Care, 2002) perustuvat historiaan seulontamenetelmänä määritettäessä raskaana olevia naisia, jotka ovat vaarassa siirtää herpestä vastasyntyneeseensä. NHANES III:ssa raportoitujen tietojen perusteella historia on epäluotettava menetelmä sukupuolielinten herpestartunnan saaneiden määrittämiseksi (Fleming, 1997). Mikä tärkeintä, historia epäonnistuu täysin tunnistamaan naisia, joilla on suurin riski tartuttaa herpes vastasyntyneeseensä - seronegatiivinen nainen, joka saa ensisijaisen infektion kumppaniltaan raskauden aikana.

Koska riskiryhmään kuuluvat naiset voidaan nyt tunnistaa tarkasti uusilla ja tarkemmilla tyyppispesifisillä serologisilla testeillä, olisi otettava käyttöön tehokkaita ennaltaehkäisystrategioita vastasyntyneeseen tarttuvan riskin minimoimiseksi. Ensimmäinen velvollisuus on diagnosoida, kuka on vaarassa. Suurin riski on siirtyä vastasyntyneelle äidiltä, ​​jolla on primaarinen sukupuolielinten HSV-1- tai HSV-2-infektio raskauden loppuvaiheessa. Tutkimukset osoittavat, että noin 1,3 % naisista serokonvertoituu raskauden aikana, ja niiden joukossa, jotka niin tekevät, vastasyntyneiden tartuntariski on jopa 30-50 % (Brown 1991). Sitä vastoin vastasyntyneiden tartuntojen määrä naisilta, joilla on toistuva genitaaliherpesinfektio, on alhainen (<1 %) (Brown, 1991, 1997; Smith, 1998; Arvin, 1986; Fonnest, 1997). Koska genitaaliherpes on kuitenkin niin yleinen, vastasyntyneiden herpestapausten kokonaismäärä naisilla, joilla on uusiutuva sairaus, on edelleen suuri (Fleming, 1997; STD Guidelines, 2002). Kun äidillä on todettu HSV-2-tartunta, terveydenhuollon tarjoajat - sekä lastenlääkärit että synnytyslääkärit - voidaan varoittaa mahdollisesta vastasyntyneiden herpesriskistä.

Raskaana olevien naisten, joilla on tai ei ole herpesinfektioita, hoitoon tulisi kuulua toimenpiteitä, jotka on suunniteltu minimoimaan herpestartunnan riski vastasyntyneille. Tämä protokolla tutkii potilaiden hyväksyntää HSV-1- ja HSV-2-tyyppispesifisille serologisille testauksille ja arvioi potilaiden neuvontatyökaluja. Lisäksi HSV-2:n seroprevalenssi raskaana olevilla potilailla kerätään ja arvioidaan.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä on hoitoon liittymätön tutkimus HSV-1- ja HSV-2-tyyppispesifisten serologisten testien hyväksymisasteesta raskaana olevilta naisilta ja heidän kumppaniltaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös terveydenhuollon tarjoajan neuvontaan käytettyä aikaa, neuvontavälineiden/istuntojen tehokkuutta ja antiviraalisen tukahdutuksen hyväksyntää raskaana olevien naisten ja/tai heidän kumppaniensa toimesta. Lisäksi HSV-2-seroprevalenssi arvioidaan. Tämä tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa (synnytys- ja gynekologian toimisto), eikä sitä ole suunniteltu antamaan kansallisesti edustavia arvioita HSV-2-seroprevalenssiluvuista.

Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat ensimmäiselle raskauskäynnille, kutsutaan ilmoittautumaan. Potilaita otetaan yhteensä 300.

Lääkäri tai henkilökunta kuvailee tutkimusta potilaalle toimitetun kuvauksen perusteella.

Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hänelle annetaan tietoinen suostumus allekirjoitukseen ja kerrotaan, että verikokeella selvitetään, onko hän seropositiivinen tai seronegatiivinen genitaaliherpeksen (HSV-2) ja huuliherpeksen aiheuttajan viruksen suhteen. (HSV-1) ja annettiin demografinen lomake täytettäväksi. Jos potilas on halukas HSV-1- ja HSV-2-testiin, hän jatkaa neuvontaa ja kyselylomakkeiden täyttämistä. Niille potilaille, jotka ovat halukkaita testaamaan, neuvonta ja kyselylomakkeet täytetään käyntien 1 ja 2 aikana. Niille potilaille, jotka eivät halua testata, neuvotaan ja kyselylomakkeet annetaan tämän ensimmäisen käynnin aikana.

Tutkija ja toimistohenkilökunta seuraavat kussakin neuvontaistunnossa käytettyä aikaa ja arvioivat myös neuvonnan tehokkuutta ja tyytyväisyyttä.

OPINTOJEN ARVIOINTI JA MENETTELYT

Seulonta ja arvioinnit

Ennen kuin potilas kutsutaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jokaisen potilaan kartta tulee tarkistaa sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole tiedossa sukupuolielinten herpestä tai aiempaa tietoa HSV-2-seropositiivisuudesta.

Ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen, tutkijalle ja asianmukaiselle tutkimushenkilöstölle annetaan koulutusta HSV-serologisesta testauksesta ja heille tarjotaan neuvontavälineet. Näin varmistetaan, että kaikki potilaat saavat standardoitua HSV-neuvontaa ensimmäisellä käynnillä ja seurantakäynnin aikana, kun testituloksista keskustellaan.

On tärkeää huomata, että ihannetapauksessa saman henkilökunnan tulisi hallinnoida neuvontaskriptejä käyttämällä annettujen skriptien mukaista sanamuotoa. Tätä tulisi antaa huolella ja huolella yksityisessä ympäristössä. Ohjaajan tulee antaa potilaalle riittävästi aikaa esittää kysymyksiä.

Seuraavassa on hahmotelma opintojen arvioinneista ja menettelyistä Vierailu #1

• Kliinikko tai henkilökunta kuvaa tutkimusta potilaalle seuraavalla käsikirjoituksella:

Tämä tutkimus sisältää halukkuutesi verikokeeseen sen määrittämiseksi, oletko saanut genitaaliherpeksen aiheuttavan viruksen tai huuliherpeksen aiheuttavan viruksen. Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen ja päätät ottaa verikokeen tai vaikka päätät olla ottamatta verikokeita, sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja toimistohenkilökunnan antamat neuvontatilaisuudet. Tämä on noin 1 tunnin aikasitoumus, ja siihen voi sisältyä 20 minuutin lisäkäynti ensi viikolla.

• Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
• Potilaat täyttävät väestötietokyselyn

Potilaat, jotka haluavat testata:

• Allekirjoita tietoinen suostumus verikokeeseen
• Ota verikoe serologista arviointia varten FOCUS HerpeSelect 1 and 2 ELISA -määrityksellä.
• Ota vastaan ​​neuvontaa
• Täytä kysely neuvonnan ymmärtämisestä
• Ikä, rotu ja infektiohistoria dokumentoidaan CRF:ään perustuen potilaskaavion ja klinikan rutiininomaisesti käyttämän sairaushistorialomakkeen (potilaan täyttämä) tietoihin.
• Anna esite ja yksisivuinen tietolomake
• Kehota potilasta lukemaan koko esite, mutta keskittymään myös raskauteen liittyvään osaan
• Varaa vierailu viikon sisällä (käynti 2)

Potilaat, jotka eivät halua testata:

• Täytä kysely testauksen esteistä
• Ota vastaan ​​neuvontaa
• Neuvonnan saatuaan potilaalta kysytään uudelleen, onko hän halukas testattavaksi
• Jos haluat tulla testatuksi o Siirry luetteloon potilaista, jotka haluavat tulla testatuksi, allekirjoita tietoinen suostumus verikokeeseen ja ota verikoe ilman lisäneuvontaa tällä käynnillä.

• Jos ei halua testata

  o Täydellinen käsitys neuvonnasta ja tyytyväisyydestä neuvontaan

  o Annetaan esite ja yksisivuinen tietolomake

  o Kehota potilasta lukemaan koko esite, mutta keskittymään myös raskauteen liittyvään osaan

  o Toista estekyselylomake

  o Varaa seuraava käynti (jatka hoidon standardin mukaisilla synnytystä edeltävillä käynneillä)

  • Kysy seuraavalla käynnillä uudelleen, oletko valmis testaamaan (jos kyllä, klinikan henkilökunta jatkaa arviointeja ja toimenpiteitä potilaiden kohdalla, jotka ovat halukkaita testaamaan [yllä] lukuun ottamatta kolmatta luetelmakohtaa, vastaanottaa neuvontaa ja kuudetta luetelmakohtaa. Täytä kyselylomake Neuvonnan ymmärtäminen. Tarjoa potilaalle esite ja tietolomake uudelleen.
  • Jos potilas muuttaa mielensä jossain vaiheessa tutkimuksen aikana ja haluaa tulla testatuksi, dokumentoi tämän muutoksen syy CRF:ään.
• Tutkija/henkilöstö dokumentoi neuvontaan käytetyn ajan tapausraporttilomakkeeseen

Seurantaarviointi

Vieraile numero 2

Potilaat, jotka haluavat testata:

• Saat HSV-1- ja HSV-2-serologisen testin tulokset

• Vastaanota Neuvontaa

  1. Potilaat, joilla on negatiivinen HSV-2-serologinen testi Jos nainen on HSV-1-seronegatiivinen, neuvokaa häntä käsikirjoituksen osiosta: Potilaille, jotka ovat HSV-1-seronegatiivisia
• Kannusta potilasta keskustelemaan testituloksistaan ​​ja niiden merkityksestä kumppaninsa kanssa

• Esitä seuraava kysymys (vastaus dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella Kyllä/Ei-vastauksella):

  • Tiedätkö, onko kumppanisi HSV-1- tai HSV-2-positiivinen? Jos EI joko HSV-1:lle ja HSV-2:lle, toimi alla kuvatulla tavalla.

Seurantakäynti

• Kysy potilaalta normaalisti suunniteltujen synnytystä edeltävien käyntien aikana (viikolle 28 asti, onko hänen kumppaninsa testattu). Dokumentoi vastaus tapausraporttilomakkeeseen.

TAI

2. Potilaat, joilla on positiivinen HSV-2-serologinen testi Jos nainen on HSV-1-seronegatiivinen, neuvokaa häntä käsikirjoituksen kohdassa: Potilaille, jotka ovat HSV-1-seronegatiivisia

• Kannusta potilasta keskustelemaan testituloksistaan ​​ja niiden merkityksestä kumppaninsa kanssa

  o Anna potilaalle esite (Ota elämäsi hallintaan ja neuvo potilasta lukemaan koko esite, mutta keskittymään myös raskauteen liittyvään osioon

• Esitä seuraavat kysymykset (vastaus dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella Kyllä/Ei-vastauksella):

  • Oletko valmis ottamaan lääkkeitä herpessi hoitoon raskauden aikana?
  • Tiedätkö, onko kumppanisi HSV-1- tai HSV-2-positiivinen? Jos EI joko HSV-1:lle tai HSV-2:lle, toimi alla kuvatulla tavalla.

Seurantakäynti

• Kysy potilaalta normaalisti suunniteltujen synnytystä edeltävien käyntien aikana (viikolle 28 asti, onko hänen kumppaninsa testattu). Dokumentoi vastaus tapausraporttilomakkeeseen.
• Complete Understanding Counseling Questionnaire [asianmukainen kyselylomake seronegatiivisille tai seropositiivisille potilaille] ja Survey of Satisfaction with Counseling,

Tutkija/neuvontahenkilöstö:

• Dokumentoi neuvontaan ja HSV-1- ja HSV-2-verikokeiden tilaamiseen kulunut aika jokaiselle potilaalle tapausraporttilomakkeeseen Tutkimuksen päätyttyä täytä Satisfaction with Counseling Tools -kyselylomake

TERVEYSTULOKSET

Ensimmäisellä käynnillä jokaiselle testistä kieltäytyvälle potilaalle annetaan itseläytetty kysely testin esteistä. Neuvonnan jälkeen tämä kysely uusitaan niille potilaille, jotka edelleen kieltäytyvät testaamisesta. Kaikkia potilaita neuvotaan ja heille annetaan kaksi itseläytettävää kyselylomaketta. Yhdessä kyselylomakkeessa arvioidaan potilaan ymmärrystä neuvonnasta ja toisessa potilaan tyytyväisyyttä neuvontaan. Toisella käynnillä testatut potilaat saavat testituloksensa ja heitä neuvotaan heidän tilastaan ​​(positiivinen tai negatiivinen). Nämä potilaat saavat kaksi itsetehtävää kyselylomaketta. Yhdessä kyselylomakkeessa arvioidaan potilaan ymmärrystä neuvonnasta (tilakohtaisesti) ja toisessa potilaan tyytyväisyyttä neuvontaistuntoon. Tutkijalle ja/tai asianomaiselle toimiston henkilökunnalle annetaan erillinen itse täytettävä kyselylomake, jolla voidaan arvioida heidän tyytyväisyyttään neuvontavälineisiin ja istuntoihin.

TIETOJEN ANALYYSI JA TILASTOTIEDOT

Hypoteesit

Tämä on ei-hoitoa koskeva tutkimus raskaana oleville naisille, joiden tarkoituksena on arvioida HSV-serologisten testien hyväksyntää ja heidän ymmärrystään ja tyytyväisyyttään neuvontavälineisiin.

Väliaikainen analyysi

Välianalyysiä ei ole suunniteltu.

Ensisijainen analyysi

• Niiden raskaana olevien potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyvät HSV-1- ja HSV-2-tyyppispesifisen testauksen

Toissijaiset analyysit

• Kaikkien koehenkilöiden oikein vastanneiden kysymysten keskimääräinen (SD) prosentuaalinen osuus ja esiintymistiheys (n, %) "Understanding Counseling" -kyselylomakkeessa
• Seronegatiivisten henkilöiden oikein vastattujen kysymysten keskimääräinen (SD) prosentuaalinen osuus ja esiintymistiheys (n, %) "Understanding Counseling" -kyselylomakkeessa
• Seropositiivisten koehenkilöiden oikein vastattujen kysymysten esiintymistiheys (n, %) ja keskiarvo (SD) prosenttiosuus "Understanding Counseling" -kyselyssä
• Frekvenssit (n, %) ja keskimääräiset (SD) pisteet kullekin "Tyytyväisyys neuvontaan" -asteikolla (potilaalle)
• Taajuus (n, %) ja keskiarvo (SD) pisteet kullekin kohteelle "Tyytyväisyys neuvontatyökaluihin" (neuvojan) asteikolla
• Testattujen raskaana olevien naisten kumppanien prosenttiosuus
• Niiden raskaana olevien naisten (jotka ovat HSV-2-positiivisia) prosenttiosuus, jotka hyväksyisivät antiviraalisen suppressiivisen hoidon raskauden aikana
• Taajuus (n, %) ja keskiarvo (SD) pisteet kullekin syylle/kohdalle "Syy ei testata" -asteikolla
• Keskimääräinen (SD) kokonaisaika (minuutteina), jonka tutkija ja klinikan henkilökunta käyttävät sekä HSV-2-tyyppispesifisen serologisen testin että neuvonnan saamiseen