Séroprevalence HSV a diagnostika genitálního herpesu u těhotných žen

Podrobný popis: Navzdory nedávným pokrokům jsou jak těhotné ženy, tak novorozenci nadále ohroženi herpetickou infekcí. Infekce genitálního herpesu jsou ve Spojených státech epidemií. Na počátku 90. let 20. století bylo 25 % žen v USA séropozitivních na protilátku HSV-2 (Fleming, 1997). Tato čísla jsou nyní pravděpodobně vyšší. Výskyt neonatálního herpesu v USA nelze přesně odhadnout, protože se nejedná o onemocnění, které by se mělo hlásit. V některých oblastech USA je však incidence 1 z 3 200 živě narozených dětí, což by v USA znamenalo výskyt přibližně tří kojenců denně (Brown, 2003). V jiných oblastech USA je výskyt ještě vyšší a blíží se 1 z 1 500 živě narozených (Whitley, osobní sdělení, prosinec 2002).

Současné pokyny pro management doporučené ACOG (Guidelines for Perinatal Care, 2002) spoléhají na historii jako na screeningovou metodu k určení těhotných žen, které jsou ohroženy přenosem herpesu na novorozence. Na základě údajů uvedených v NHANES III je anamnéza nespolehlivá metoda určování těch, kteří jsou infikováni genitálním herpesem (Fleming, 1997). Nejdůležitější je, že historie zcela selhává při identifikaci žen nejvíce ohrožených přenosem herpesu na novorozence – séronegativní ženu, která během těhotenství získá primární infekci od svého partnera.

Vzhledem k tomu, že rizikové ženy lze nyní přesně identifikovat pomocí nových a přesnějších typově specifických sérologických testů, měly by být zavedeny účinné preventivní strategie, aby se minimalizovalo riziko přenosu na novorozence. První povinností je diagnostikovat, kdo je ohrožen. Nejvyšší riziko představuje neonatální přenos od matky, která prodělala primární genitální infekci HSV-1 nebo HSV-2 v pozdním těhotenství. Studie naznačují, že přibližně 1,3 % žen během těhotenství sérokonverzi a mezi těmi, které tak činí, je riziko novorozeneckého přenosu až 30–50 % (Brown 1991). Naopak míra novorozeneckého přenosu od žen s recidivující genitální herpetickou infekcí je nízká (<1 %) (Brown, 1991, 1997; Smith, 1998; Arvin, 1986; Fonnest, 1997). Nicméně, protože genitální herpes je tak častý, celkový počet případů neonatálního herpesu u žen s recidivujícím onemocněním zůstává vysoký (Fleming, 1997; STD Guidelines, 2002). Jakmile je matka identifikována jako infikovaná HSV-2, mohou být poskytovatelé zdravotní péče - pediatr i porodník - upozorněni na potenciální riziko neonatálního herpesu.

Léčba těhotných žen s herpetickou infekcí nebo bez ní by měla zahrnovat kroky navržené tak, aby minimalizovaly riziko přenosu herpesu na novorozence. Tento protokol zkoumá, jak pacient přijímá sérologické testování specifické pro HSV-1 a HSV-2 a hodnotí nástroje pro poradenství pacientům. Kromě toho bude shromažďována a hodnocena séroprevalence HSV-2 u těhotných pacientek.

STUDOVAT DESIGN

Toto je neléčebná studie míry přijetí HSV-1 a HSV-2 typově specifického sérologického testování těhotnými ženami a jejich partnery. Tato studie bude také hodnotit čas poskytovatele zdravotní péče strávený v poradenství, účinnost poradenských nástrojů/sezení a přijetí antivirové suprese těhotnými ženami a/nebo jejich partnery. Kromě toho bude hodnocena séroprevalence HSV-2. Tato studie bude provedena v jediném centru (porodnická a gynekologická kancelář) a není navržena tak, aby poskytla celostátně reprezentativní odhady míry séroprevalence HSV-2.

K zápisu budou pozvány těhotné ženy, které se dostaví na svou první prenatální návštěvu. Celkem bude zařazeno 300 pacientů.

Lékař nebo personál popíše studii pacientovi na základě poskytnutého popisu.

Pokud má pacientka zájem o účast ve studii, dostane informovaný souhlas s podpisem a bude jí řečeno, že krevní test má určit, zda je séropozitivní nebo séronegativní na genitální herpes (HSV-2) a virus, který způsobuje opary. (HSV-1) a dostal demografický formulář k vyplnění. Pokud je pacientka ochotna se nechat testovat na HSV-1 a HSV-2, bude pokračovat v poradenství a vyplňování dotazníků. Těm pacientům, kteří chtějí být testováni, bude poradenství a dotazníky vyplněny během návštěvy 1 a návštěvy 2. Těm pacientům, kteří nechtějí být testováni, bude poradenství a dotazníky poskytnuty během této první návštěvy.

Vyšetřovatel a zaměstnanci kanceláře budou monitorovat čas strávený na každém poradenském sezení a také poskytovat hodnocení účinnosti a spokojenosti s poradenskými nástroji.

HODNOCENÍ A POSTUPY STUDIA

Screening a hodnocení

Před pozváním pacienta k účasti na klinické studii by měl být zkontrolován diagram každého pacienta, aby bylo jisté, že pacient nemá v anamnéze genitální herpes nebo předchozí znalosti o séropozitivitě HSV-2.

Před zařazením pacientů do studie bude zkoušejícímu a příslušnému personálu studie poskytnuto školení o sérologickém testování HSV a poskytnuty poradenské nástroje. To zajistí, že všichni pacienti obdrží standardizované poradenství v oblasti HSV při úvodní návštěvě a během následné návštěvy, kdy se diskutuje o výsledcích testů.

Je důležité poznamenat, že v ideálním případě by tatáž osoba z personálu měla spravovat scénáře poradenství pomocí mnohomluvnosti konzistentní s poskytnutými skripty. Toto by mělo být podáváno opatrně a se zájmem v soukromém prostředí. Poradce by pak měl dát pacientovi dostatek času na kladení otázek.

Následuje přehled hodnocení studie a postupů Návštěva č. 1

• Lékař nebo personál popíše studii pacientovi pomocí následujícího skriptu:

Tato studie zahrnuje vaši ochotu podstoupit krevní test, aby se zjistilo, zda jste infikováni virem, který způsobuje genitální herpes, nebo virem, který způsobuje opary. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie a rozhodnete se podstoupit krevní test, nebo i když se rozhodnete, že krevní test NEBUDETE mít, budete požádáni o vyplnění dotazníků a konzultací poskytnutých zaměstnanci kanceláře. Bude to trvat přibližně 1 hodinu a může zahrnovat další 20minutovou návštěvu kanceláře příští týden.

• Všichni pacienti, kteří chtějí být součástí studie, podepíší informovaný souhlas
• Pacienti vyplní demografický dotazník

Pacienti, kteří chtějí být testováni:

• Podepište informovaný souhlas s odběrem krve
• Nechte si odebrat krev pro sérologické vyšetření pomocí testu FOCUS HerpeSelect 1 a 2 ELISA.
• Získejte poradenství
• Kompletní dotazník o porozumění poradenství
• Věk, rasa a infekční anamnéza budou dokumentovány na CRF na základě informací z pacientova diagramu a listu lékařské anamnézy běžně používaného klinikou (vyplněného pacientem)
• Obdržíte brožuru a jednostránkový informační list
• Poučte pacientku, aby si přečetla celou brožuru, ale zaměřila se také na část týkající se těhotenství
• Naplánujte si návštěvu za týden (2. návštěva)

Pacienti, kteří nechtějí být testováni:

• Kompletní dotazník o bariérách testování
• Získejte poradenství
• Po obdržení poradenství bude pacient znovu dotázán, zda si přeje být testován
• Pokud si přejete být testováni o Přejděte na seznam „pacientů, kteří chtějí být testováni, podepište informovaný souhlas s krevním testem a odeberte krevní test bez dalšího poradenství při této návštěvě.

• Pokud není ochoten se nechat otestovat

  o Kompletní porozumění poradenství a průzkum spokojenosti s poradenstvím

  o Obdržíte brožuru a jednostránkový informační list

  o Poučte pacientku, aby si přečetla celou brožuru, ale zaměřila se také na část týkající se těhotenství

  o Opakujte dotazník o bariérách

  o Naplánujte další návštěvu (pokračujte prenatálními návštěvami v souladu se standardem péče)

  • Při příští návštěvě se znovu zeptejte, zda chcete být testováni (pokud ano, personál kliniky bude pokračovat v hodnoceních a postupech u pacientů, kteří chtějí být testováni [výše] kromě třetí odrážky, Přijímání poradenství a šesté odrážky Vyplňte dotazník Porozumění poradenství. Nabídněte pacientovi znovu brožuru a informační list.
  • Pokud kdykoli během studie pacientka změní názor a bude ochotna se nechat testovat, zdokumentujte důvod této změny v CRF.
• Vyšetřovatel/zaměstnanci zdokumentují čas strávený poradenstvím ve formuláři kazuistiky

Následné hodnocení

Návštěva #2

Pacienti, kteří chtějí být testováni:

• Získejte výsledky sérologického testu HSV-1 a HSV-2

• Přijměte poradenství

  1. Pacienti s negativním sérologickým testem HSV-2 Pokud je žena séronegativní na HSV-1, poraďte se s částí skriptu: Pro pacienty, kteří jsou séronegativní na HSV-1
• Povzbuďte pacientku, aby s partnerem probrala výsledky svého testu a jeho význam

• Položte následující otázku (odpověď bude zdokumentována ve formuláři zprávy o případu odpovědí ano/ne):

  • Víte, zda je váš partner pozitivní na HSV-1 nebo HSV-2? Pokud NE pro HSV-1 a HSV-2, postupujte podle popisu níže.

Následná návštěva

• Během normálně plánovaných prenatálních návštěv (až do 28. týdne) se pacientky zeptejte, zda byl testován její partner. Odpověď zdokumentujte ve formuláři případové zprávy.

NEBO

2. Pacienti s pozitivním sérologickým testem HSV-2 Pokud je žena séronegativní na HSV-1, poraďte se s částí skriptu: Pro pacienty, kteří jsou séronegativní na HSV-1

• Povzbuďte pacientku, aby s partnerem probrala výsledky svého testu a jeho význam

  o Dejte pacientce brožuru (Převzít zodpovědnost za svůj život a poučte pacientku, aby si přečetla celou brožuru, ale aby se také zaměřila na část týkající se těhotenství

• Položte následující otázky (odpověď bude zdokumentována ve formuláři zprávy o případu odpovědí ano/ne):

  • Jste ochotni užívat léky na léčbu herpesu během těhotenství?
  • Víte, zda je váš partner pozitivní na HSV-1 nebo HSV-2? Pokud NE u HSV-1 nebo HSV-2, postupujte podle popisu níže.

Následná návštěva

• Během normálně plánovaných prenatálních návštěv (až do 28. týdne) se pacientky zeptejte, zda byl její partner testován. Odpověď zdokumentujte ve formuláři případové zprávy.
• Kompletní poradenský dotazník porozumění [vhodný dotazník pro séronegativní nebo séropozitivní pacienty] a Průzkum spokojenosti s poradenstvím,

Pracovníci vyšetřovatele/poradny budou:

• Zaznamenejte čas strávený poradenstvím a objednáním krevních testů HSV-1 a HSV-2 pro každého pacienta ve formuláři kazuistiky Po dokončení studie vyplňte dotazník spokojenosti s poradenskými nástroji

VÝSLEDKY ZDRAVÍ

Při první návštěvě bude každému způsobilému pacientovi, který odmítne být testován, předán dotazník týkající se překážek testování. Po konzultaci bude tento dotazník opakován u těch pacientů, kteří stále odmítají testování. Všichni pacienti budou konzultováni a dostanou dva dotazníky, které si sami zadají. Jeden dotazník posoudí pacientovo porozumění poradenství a druhý bude hodnotit spokojenost pacienta s poradenským sezením. Při druhé návštěvě pacienti, kteří byli testováni, obdrží výsledky testů a budou informováni o jejich stavu (pozitivní nebo negativní). Tito pacienti obdrží dva samostatné dotazníky. Jeden dotazník posoudí pacientovo porozumění poradenství (specifické pro jeho stav) a druhý bude hodnotit spokojenost pacienta s poradenským sezením. Zkoušejícímu a/nebo příslušnému personálu kanceláře bude poskytnut samostatný dotazník, který si sami administrují, aby posoudili jejich spokojenost s poradenskými nástroji a sezeními.

ANALÝZA DAT A STATISTICKÉ ÚVAHY

Hypotézy

Toto je neléčebná studie u těhotných žen, která má posoudit přijetí sérologického testování HSV a jejich porozumění a spokojenost s poradenskými nástroji.

Průběžná analýza

Průběžná analýza se neplánuje.

Primární analýza

• Procento těhotných pacientek, které akceptují specifické testy typu HSV-1 a HSV-2

Sekundární analýzy

• Průměrné (SD) procento a frekvence (n, %) otázek správně zodpovězených všemi subjekty v dotazníku „Porozumění poradenství“
• Průměrné (SD) procento a frekvence (n, %) otázek správně zodpovězených séronegativními subjekty v dotazníku „Porozumění poradenství“
• Frekvence (n, %) a průměr (SD) procento otázek správně zodpovězených séropozitivními subjekty v dotazníku "Porozumění poradenství"
• Frekvence (n, %) a střední (SD) skóre pro každou položku na škále „Spokojenost s poradenstvím“ (pro pacienta)
• Frekvence (n, %) a průměr (SD) skóre pro každou položku na škále „Spokojenost s poradenskými nástroji“ (pro poradce)
• Procento partnerů těhotných žen, kteří byli testováni
• Procento těhotných žen (které jsou HSV-2 pozitivní), které by během těhotenství přijaly antivirovou supresivní terapii
• Frekvence (n, %) a průměr (SD) skóre pro každý důvod/položku na stupnici „Důvod, proč se netestovat“
• Průměrný (SD) celkový čas (v minutách), který zkoušející a personál kliniky strávili získáním sérologického testu specifického pro HSV-2 a poradenstvím