HSV seroprevalens og diagnose af genital herpes hos gravide kvinder

Detaljeret beskrivelse: På trods af de seneste fremskridt er både gravide og nyfødte fortsat i risiko for at få herpesinfektion. Genital herpesinfektion er epidemisk i USA. I begyndelsen af ​​1990'erne var 25% af kvinderne i USA seropositive for HSV-2-antistoffet (Fleming, 1997). Disse tal er sandsynligvis højere nu. Forekomsten af ​​neonatal herpes i USA kan ikke estimeres nøjagtigt, da det ikke er en rapporterbar sygdom. I nogle områder af USA er forekomsten dog 1 ud af 3.200 levendefødte børn, hvilket ville oversætte til en forekomst på cirka tre spædbørn om dagen i USA (Brown, 2003). I andre områder af USA er forekomsten endnu højere og nærmer sig 1 ud af 1.500 levendefødte (Whitley, personlig kommunikation, december 2002).

De nuværende ledelsesretningslinjer anbefalet af ACOG (Guidelines for Perinatal Care, 2002) er afhængige af historie som en screeningsmetode til at bestemme gravide kvinder, der er i risiko for at overføre herpes til deres nyfødte. Baseret på data rapporteret i NHANES III er historie en upålidelig metode til at bestemme, hvem der er inficeret med genital herpes (Fleming, 1997). Vigtigst er det, at historien fejler fuldstændigt med at identificere de kvinder, der har størst risiko for at overføre herpes til deres nyfødte - den seronegative kvinde, der får en primær infektion fra sin partner under graviditeten.

Da kvinder i risikogruppen nu kan identificeres nøjagtigt ved hjælp af nye og mere nøjagtige typespecifikke serologiske tests, bør der indføres effektive forebyggelsesstrategier for at minimere risikoen for overførsel til den nyfødte. Den første forpligtelse er at diagnosticere, hvem der er i fare. Den højeste risiko er for neonatal overførsel fra en mor, der oplever en primær genital HSV-1- eller HSV-2-infektion i slutningen af ​​graviditeten. Undersøgelser viser, at ca. 1,3 % af kvinderne serokonverterer under graviditeten, og blandt dem, der gør det, er risikoen for neonatal overførsel så høj som 30 - 50 % (Brown 1991). Omvendt er frekvensen af ​​neonatal overførsel fra kvinder med tilbagevendende genital herpesinfektion lav (<1%) (Brown, 1991, 1997; Smith, 1998; Arvin, 1986; Fonnest, 1997). Men da genital herpes er så almindelig, forbliver det samlede antal tilfælde af neonatal herpes fra kvinder med tilbagevendende sygdom højt (Fleming, 1997; STD Guidelines, 2002). Når en mor er identificeret som værende inficeret med HSV-2, kan sundhedspersonalet - både børnelæge og fødselslæge - blive advaret om den potentielle risiko for neonatal herpes.

Behandling af gravide kvinder med eller uden herpesinfektioner bør omfatte trin designet til at minimere risikoen for herpesoverførsel til nyfødte. Denne protokol undersøger patientens accept af HSV-1- og HSV-2-typespecifik serologisk testning og vurderer patientrådgivningsværktøjer. Derudover vil seroprevalens af HSV-2 hos gravide patienter blive indsamlet og evalueret.

STUDERE DESIGN

Dette er en ikke-behandlingsundersøgelse af acceptrater for HSV-1 og HSV-2 typespecifik serologisk test af gravide kvinder og deres partnere. Denne undersøgelse vil også evaluere sundhedsplejers tid brugt på rådgivning, effektiviteten af ​​rådgivningsværktøjer/sessioner og accept af antiviral undertrykkelse af gravide kvinder og/eller deres partnere. Derudover vil HSV-2 seroprevalens blive vurderet. Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt center (Obstetrics and Gynecology Office) og er ikke designet til at give nationalt repræsentative estimater af HSV-2 seroprevalensrater.

Gravide kvinder, der møder op til deres første prænatale besøg, vil blive inviteret til at tilmelde sig. I alt vil 300 patienter blive indskrevet.

Klinikeren eller personalet vil beskrive undersøgelsen for patienten ud fra den angivne beskrivelse.

Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil hun få et informeret samtykke til at underskrive, at hun får at vide, at blodprøven skal afgøre, om hun er seropositiv eller seronegativ for genital herpes (HSV-2) og den virus, der forårsager forkølelsessår (HSV-1), og givet en demografisk formular, der skal udfyldes. Hvis patienten er villig til at blive testet for HSV-1 og HSV-2, vil hun fortsætte med rådgivning og udfyldelse af spørgeskemaer. For de patienter, der er villige til at blive testet, vil rådgivning og spørgeskemaer blive udfyldt under besøg 1 og besøg 2. For de patienter, der ikke er villige til at blive testet, vil rådgivning og spørgeskemaer blive administreret under dette første besøg.

Efterforskeren og kontorpersonalet vil overvåge tid brugt i hver rådgivningssession og give også vurdering af effektivitet og tilfredshed med rådgivningsværktøjer.

UNDERSØGELSESVURDERINGER OG PROCEDURER

Screening og vurderinger

Inden patienten inviteres til at deltage i det kliniske forsøg, skal hver patients diagram gennemgås for at være sikker på, at patienten ikke har en kendt historie med genital herpes eller forudgående viden om HSV-2 seropositivitet.

Inden indskrivning af patienter i undersøgelsen, vil investigator og passende undersøgelsespersonale blive forsynet med træning i HSV-serologisk testning og forsynet med rådgivningsværktøjerne. Dette vil sikre, at alle patienter modtager standardiseret HSV-rådgivning ved det indledende besøg og under opfølgningsbesøget, når testresultater diskuteres.

Det er vigtigt at bemærke, at ideelt set bør den samme person i personalet administrere rådgivningsscripterne ved hjælp af ordsprog i overensstemmelse med de medfølgende scripts. Dette bør administreres med omhu og bekymring i private omgivelser. Rådgiveren bør derefter give patienten tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål.

Følgende er en oversigt over undersøgelsesvurderinger og procedurer Besøg #1

• Klinikeren eller personalet vil beskrive undersøgelsen for patienten ved hjælp af følgende script:

Denne undersøgelse involverer din villighed til at få taget en blodprøve for at afgøre, om du er inficeret med den virus, der forårsager genital herpes, eller den virus, der forårsager forkølelsessår. Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse og beslutter dig for at få taget blodprøven, eller selvom du beslutter dig for IKKE at tage blodprøven, vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og rådgivningssessioner givet af kontorpersonalet. Dette vil være en tidsforpligtelse på omkring 1 time og kan omfatte et yderligere 20 minutters kontorbesøg i næste uge.

• Alle patienter, der er villige til at være en del af undersøgelsen, vil underskrive et informeret samtykke
• Patienterne udfylder et demografisk spørgeskema

Patienter, der er villige til at blive testet, vil:

• Underskriv informeret samtykke til blodprøve
• Få udtaget blod til serologisk vurdering via FOCUS HerpeSelect 1 og 2 ELISA-analysen.
• Modtag rådgivning
• Udfyld spørgeskema om forståelse af rådgivning
• Alder, race og infektionshistorie vil blive dokumenteret på CRF baseret på information fra patientens skema og det sygehistorieark, som rutinemæssigt bruges af klinikken (udfyldt af patienten)
• Få udleveret brochure og informationsblad på én side
• Bed patienten om at læse hele brochuren, men også at fokusere på side 4, afsnittet om graviditet
• Planlæg besøg om en uge (besøg 2)

Patienter, der ikke er villige til at blive testet, vil:

• Udfyld spørgeskema om barrierer for testning
• Modtag rådgivning
• Efter modtagelsen af ​​rådgivningen vil patienten igen blive spurgt, om han ønsker at blive testet
• Hvis villige til at blive testet o Gå til listen over "patienter, der er villige til at blive testet, underskriv det informerede samtykke til blodprøven og tag blodprøven uden yderligere rådgivning ved dette besøg.

• Hvis du ikke er villig til at blive testet

  o Fuldstændig forståelse af rådgivning og undersøgelse af tilfredshed med rådgivning

  o Få udleveret brochure og informationsblad på én side

  o Bed patienten om at læse hele brochuren, men også at fokusere på side 4, afsnittet om graviditet

  o Gentag barrierer spørgeskema

  o Planlæg næste besøg (fortsæt med prænatale besøg i overensstemmelse med standarden for pleje)

  • Ved næste besøg, spørg igen, om de er villig til at blive testet (hvis ja, vil klinikpersonalet fortsætte med vurderinger og procedurer under patienter, der er villige til at blive testet [ovenfor] undtagen tredje punktopstilling, Modtag rådgivning og sjette punktopstilling Fuldstændig spørgeskema Understanding Counseling. Tilbyd patienten brochuren og informationsbladet igen.
  • Hvis patienten på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen ændrer mening og bliver villig til at blive testet, skal du dokumentere årsagen til denne ændring i CRF.
• Efterforsker/personale vil dokumentere tid brugt til rådgivning i sagsfremstillingsskemaet

Opfølgningsvurdering

Besøg #2

Patienter, der er villige til at blive testet, vil:

• Få resultater af HSV-1 og HSV-2 serologiske test

• Modtag rådgivning

  1. Patienter med negativ HSV-2-serologisk test Hvis kvinden er HSV-1-seronegativ, rådfør hende med afsnittet i scriptet: For patienter, der er HSV-1-seronegative
• Tilskynd patienten til at diskutere sine testresultater og dets betydning med sin partner

• Stil følgende spørgsmål (svaret vil blive dokumenteret i sagsrapporten med Ja/Nej-svar):

  • Ved du om din partner er positiv for HSV-1 eller HSV-2. Hvis NEJ til enten HSV-1 og HSV-2, følg op som beskrevet nedenfor.

Opfølgende besøg

• Under normalt planlagte prænatale besøg (op til uge 28), spørg patienten, om hendes partner var blevet testet. Dokumenter svar i sagsfremstillingsskemaet.

ELLER

2. Patienter med positiv HSV-2-serologisk test Hvis kvinden er HSV-1-seronegativ, rådfør hende med afsnittet i scriptet: For patienter, der er HSV-1-seronegative

• Tilskynd patienten til at diskutere sine testresultater og dets betydning med sin partner

  o Giv patienten brochuren (Taking Charge of Your Life og instruer patienten i at læse hele brochuren, men også at fokusere på afsnittet om graviditet

• Stil følgende spørgsmål (svaret vil blive dokumenteret i sagsrapporten med Ja/Nej-svar):

  • Er du villig til at tage medicin for at behandle din herpes under din graviditet?
  • Ved du om din partner er positiv for HSV-1 eller HSV-2. Hvis NEJ til enten HSV-1 eller HSV-2, følg op som beskrevet nedenfor.

Opfølgende besøg

• Under normalt planlagte prænatale besøg (op til uge 28), spørg patienten, om hendes partner var blevet testet. Dokumenter svar i sagsfremstillingsskemaet.
• Komplet Understanding Counseling Questionnaire [passende spørgeskema til henholdsvis seronegative eller seropositive patienter] og Survey of Satisfaction with Counseling,

Efterforsker/rådgivningspersonale vil:

• Dokumenter tid brugt til rådgivning og til bestilling af HSV-1 og HSV-2 blodprøver for hver patient i caserapportskemaet. Efter afslutning af undersøgelsen, udfyld spørgeskemaet Satisfaction with Counseling Tools

SUNDHEDSRESULTATER

Ved det første besøg vil der blive givet et selvadministreret spørgeskema vedrørende barrierer for testning til hver kvalificeret patient, der nægter at blive testet. Efter rådgivning vil dette spørgeskema blive gentaget for de patienter, der stadig nægter at teste. Alle patienter vil blive vejledt og vil få udleveret to selvadministrerede spørgeskemaer. Det ene spørgeskema vil vurdere patientens forståelse af rådgivningen, og det andet vil vurdere patientens tilfredshed med rådgivningssessionen. Ved det andet besøg vil de patienter, der blev testet, modtage deres testresultater og blive vejledt om deres status (positiv eller negativ). Disse patienter vil modtage to selvadministrerede spørgeskemaer. Det ene spørgeskema vil vurdere patientens forståelse af rådgivning (specifik for deres status), og det andet vil vurdere patientens tilfredshed med rådgivningssessionen. Et separat selvadministreret spørgeskema vil blive givet til efterforskeren og/eller det relevante kontorpersonale for at vurdere deres tilfredshed med rådgivningsværktøjerne og sessionerne.

DATAANALYSE OG STATISTISKE OVERVEJELSER

Hypoteser

Dette er et ikke-behandlingsstudie hos gravide kvinder for at vurdere accepten af ​​HSV serologisk testning og deres forståelse og tilfredshed med rådgivningsværktøjer.

Interim Analyse

Der er ikke planlagt en foreløbig analyse.

Primær Analyse

• Procentdelen af ​​gravide patienter, der accepterer HSV-1- og HSV-2-typespecifik test

Sekundære analyser

• Den gennemsnitlige (SD) procent og frekvenser (n, %) af spørgsmål besvaret korrekt af alle forsøgspersoner i spørgeskemaet "Forstå rådgivning"
• Den gennemsnitlige (SD) procent og frekvenser (n, %) af spørgsmål besvaret korrekt af seronegative forsøgspersoner i spørgeskemaet "Forstå rådgivning"
• Frekvenserne (n, %) og gennemsnitlig (SD) procent af spørgsmål besvaret korrekt af seropositive forsøgspersoner i spørgeskemaet "Forstå rådgivning"
• Frekvenserne (n, %) og middelværdien (SD) for hvert punkt i "Tilfredshed med rådgivning" (for patienten) skalaen
• Frekvenserne (n, %) og middelværdien (SD) for hvert punkt i "Tilfredshed med rådgivningsværktøjer" (for rådgiveren) skalaen
• Procentdelen af ​​partnere til gravide kvinder, der blev testet
• Procentdelen af ​​gravide kvinder (som er HSV-2-positive), som ville acceptere antiviral suppressiv terapi under graviditeten
• Frekvenserne (n, %) og middelværdien (SD) for hver årsag/emne i "Reason for Choosing Not To Be Tested"-skalaen
• Den gennemsnitlige (SD) samlede tid (i minutter) brugt af investigator og klinikpersonale på at opnå både den HSV-2 type specifikke serologiske test og rådgivning