妊婦における HSV 血清陽性率と性器ヘルペスの診断

詳細な説明: 最近の進歩にもかかわらず、妊娠中の女性と新生児の両方がヘルペス感染のリスクにさらされ続けています. 性器ヘルペス感染症は、米国で流行しています。 1990 年代初頭、米国の女性の 25% が HSV-2 抗体に対して血清反応陽性でした (Fleming、1997 年)。 これらの数値は、現在はもっと高い可能性があります。 米国における新生児ヘルペスの発生率は、報告可能な疾患ではないため、正確に推定することはできません。 しかし、米国の一部の地域では、発生率は 3,200 人の生児出生に 1 人であり、これは米国で 1 日に約 3 人の乳児の発生率に相当します (Brown, 2003)。 米国の他の地域では、発生率はさらに高く、出生児の 1,500 人に 1 人に近づいています (Whitley、私信、2002 年 12 月)。

ACOG (周産期ケアのガイドライン、2002 年) によって推奨される現在の管理ガイドラインは、ヘルペスを新生児に感染させるリスクがある妊婦を決定するためのスクリーニング方法として病歴に依存しています。 NHANES III で報告されたデータに基づくと、病歴は性器ヘルペスに感染している人を決定するための信頼できない方法です (Fleming, 1997)。 最も重要なことは、新生児にヘルペスを伝染させるリスクが最も高い女性、つまり妊娠中にパートナーから一次感染した血清反応陰性の女性を歴史が完全に特定できていないことです.

危険にさらされている女性は、新しいより正確なタイプ固有の血清学的検査によって正確に特定できるようになったため、新生児への感染のリスクを最小限に抑えるために効果的な予防戦略を策定する必要があります。 最初の義務は、誰が危険にさらされているかを診断することです。 最も高いリスクは、妊娠後期に性器 HSV-1 または HSV-2 に一次感染した母親からの新生児感染です。 研究によると、女性の約 1.3% が妊娠中にセロコンバートし、その場合、新生児感染のリスクは 30 ～ 50% にもなります (Brown 1991)。 逆に、再発性性器ヘルペス感染症の女性からの新生児感染率は低い (<1%) (Brown, 1991, 1997; Smith, 1998; Arvin, 1986; Fonnest, 1997)。 しかし、性器ヘルペスは非常に一般的であるため、疾患が再発した女性からの新生児ヘルペスの総症例数は高いままです (Fleming, 1997; STD Guidelines, 2002)。 母親が HSV-2 に感染していると特定されると、医療提供者 (小児科医と産科医の両方) は、新生児ヘルペスの潜在的なリスクについて警告を受けることができます。

ヘルペス感染の有無にかかわらず、妊娠中の女性の管理には、新生児へのヘルペス感染のリスクを最小限に抑えるように設計された手順を含める必要があります。 このプロトコルは、HSV-1 および HSV-2 型に固有の血清学的検査に対する患者の受け入れを調べ、患者のカウンセリング ツールを評価します。 さらに、妊娠中の患者におけるHSV-2の血清有病率が収集され、評価されます。

研究デザイン

これは、妊婦とそのパートナーによる HSV-1 および HSV-2 型特異的血清学的検査の受け入れ率に関する非治療研究です。 この研究では、ヘルスケアプロバイダーがカウンセリングに費やした時間、カウンセリングツール/セッションの有効性、および妊婦および/またはそのパートナーによる抗ウイルス抑制の受け入れも評価します。 さらに、HSV-2 血清有病率が評価されます。 この研究は単一のセンター（産科および婦人科オフィス）で実施され、HSV-2 血清有病率の全国的な代表的な推定値を得るために設計されたものではありません。

初めて産前健診に来られる妊婦さんを募集します。 合計300人の患者が登録されます。

臨床医またはスタッフは、提供された説明に基づいて患者に研究について説明します。

患者が研究への参加に関心がある場合、署名するためのインフォームド コンセントが与えられ、血液検査で性器ヘルペス (HSV-2) および口唇ヘルペスの原因となるウイルスの血清反応陽性か陰性かを判断することが伝えられます。 (HSV-1)、記入する人口統計フォームが与えられます。 患者が HSV-1 と HSV-2 の検査を希望する場合は、カウンセリングと質問票の記入を続けます。 検査を希望する患者には、来院 1 と来院 2 でカウンセリングとアンケートを実施します。検査を希望しない患者には、この最初の来院時にカウンセリングとアンケートを実施します。

調査官とオフィスのスタッフは、各カウンセリング セッションに費やされた時間を監視し、カウンセリング ツールの有効性と満足度の評価も行います。

研究の評価と手順

スクリーニングと評価

患者を臨床試験に参加するように招待する前に、各患者のカルテを見直して、患者が性器ヘルペスの既知の病歴や HSV-2 血清陽性の事前知識を持っていないことを確認する必要があります。

研究に患者を登録する前に、研究者と適切な研究担当者は、HSV血清学的検査に関するトレーニングを受け、カウンセリングツールが提供されます。 これにより、すべての患者が初診時および検査結果について話し合うフォローアップ時に標準化された HSV カウンセリングを受けることが保証されます。

理想的には、スタッフの同じ人が、提供されたスクリプトと一致する言葉遣いを使用してカウンセリングスクリプトを管理する必要があることに注意することが重要です。 その後、カウンセラーは、患者に質問するための十分な時間を与える必要があります。

以下は、研究の評価と手順の概要です。

• 臨床医またはスタッフは、次のスクリプトで患者に研究について説明します。

この研究には、性器ヘルペスを引き起こすウイルスまたは口唇ヘルペスを引き起こすウイルスに感染しているかどうかを判断するための血液検査を受ける意思が含まれます. この研究に参加することを決定し、血液検査を受けることを決定した場合、または血液検査を受けないことを決定した場合でも、事務スタッフによるアンケートとカウンセリングセッションに記入するよう求められます. 所要時間は約 1 時間で、来週はさらに 20 分間のオフィス訪問が含まれる場合があります。

• 研究への参加を希望するすべての患者は、インフォームドコンセントに署名します
• 患者は人口統計アンケートに記入します

検査を希望する患者は：

• 血液検査のインフォームドコンセントに署名する
• FOCUS HerpeSelect 1 および 2 ELISA アッセイによる血清学的評価のために採血を行います。
• カウンセリングを受ける
• カウンセリングを理解するための完全なアンケート
• 年齢、人種、感染歴は、患者のチャートからの情報と、クリニックで日常的に使用される病歴シート（患者が記入）に基づいてCRFに記録されます。
• パンフレットと 1 ページの情報シートを受け取る
• パンフレット全体を読むように患者に指示しますが、妊娠に関連するセクションである 4 ページにも注目するように指示します。
• 1 週間以内に訪問をスケジュールする (訪問 2)

検査を望まない患者は：

• テストの障壁に関する完全なアンケート
• カウンセリングを受ける
• カウンセリングを受けた後、患者は検査を希望するかどうかを再度尋ねられます。
• 検査を希望する場合 o 「検査を希望する患者のリスト」に移動し、血液検査のインフォームド コンセントに署名し、この来院時にそれ以上のカウンセリングなしで血液検査を行います。

• 検査を希望しない場合

  ○カウンセリングの徹底理解とカウンセリング満足度調査

  o パンフレットと 1 ページの情報シートを受け取る

  o パンフレット全体を読むように患者に指示しますが、妊娠に関連するセクションである 4 ページにも注目するように指示します。

  o バリアに関するアンケートを繰り返す

  o 次回の来院の予定を立てる（標準治療に沿った出生前の来院を続ける）

  • 次回の来院時に、検査を受ける意思があるかどうかを再度尋ねます（そうであれば、クリニックのスタッフは、3 番目の箇条書き、カウンセリングを受ける、6 番目の箇条書きを除いて、[上記] の検査を希望する患者の下で評価と手順を進めます。カウンセリングを理解する. 患者にパンフレットと情報シートを再度提供します。
  • 研究中の任意の時点で、患者が気が変わって検査を希望するようになった場合は、この変更の理由を CRF に記録します。
• 調査官/スタッフは、ケースレポートフォームにカウンセリングに費やした時間を記録します

フォローアップ評価

訪問＃2

検査を希望する患者は：

• HSV-1およびHSV-2の血清学的検査の結果が得られる

• カウンセリングを受ける

  1. HSV-2 血清学的検査が陰性の患者 女性が HSV-1 血清陰性である場合は、スクリプトのセクションで彼女に相談してください: HSV-1 血清陰性の患者の場合
• 検査結果とその意味についてパートナーと話し合うように患者を励ます

• 次の質問をします (回答は、はい/いいえの回答によって症例報告フォームに記録されます)。

  • あなたのパートナーがHSV-1またはHSV-2に陽性かどうか知っていますか. HSV-1 と HSV-2 のいずれかが NO の場合は、以下に説明するフォローアップを行います。

フォローアップ訪問

• 通常予定されている産前健診 (28 週目まで) の間に、パートナーが検査を受けたかどうかを患者に尋ねます。 ケースレポートフォームに回答を文書化します。

また

2. HSV-2 血清学的検査が陽性の患者 女性が HSV-1 血清陰性である場合は、スクリプトのセクションについて彼女に相談してください: HSV-1 血清陰性の患者の場合

• 検査結果とその意味についてパートナーと話し合うように患者を励ます

  o 患者に小冊子を渡します (あなたの人生を担当し、患者に小冊子全体を読むように指示しますが、妊娠に関連するセクションにも焦点を当てるように指示します

• 次の質問をしてください (回答は、はい/いいえの回答によって症例報告フォームに記録されます)。

  • 妊娠中にヘルペスを治療するために薬を服用してもよろしいですか?
  • あなたのパートナーがHSV-1またはHSV-2に陽性かどうか知っていますか. HSV-1 または HSV-2 のいずれかが NO の場合は、以下の説明に従ってフォローアップします。

フォローアップ訪問

• 通常予定されている出生前の訪問中 (28 週まで)、患者にパートナーが検査を受けたかどうか尋ねます。 ケースレポートフォームに回答を文書化します。
• 完全な理解カウンセリングアンケート [血清陰性患者または血清陽性患者にそれぞれ適切なアンケート] およびカウンセリングに対する満足度の調査、

調査員/カウンセリングスタッフは:

• 各患者のカウンセリングと、HSV-1 および HSV-2 血液検査の注文にかかった時間を症例報告書に記録します。調査が完了したら、カウンセリング ツールへの満足度アンケートに記入してください。

健康成果

最初の来院時に、検査への障壁に関する自己管理アンケートが、検査を拒否する適格な各患者に提供されます。 カウンセリングの後、このアンケートは、それでも検査を拒否する患者に対して繰り返されます。 すべての患者はカウンセリングを受け、2 つの自己管理アンケートが与えられます。 1 つのアンケートはカウンセリングに対する患者の理解度を評価し、もう 1 つのアンケートはカウンセリング セッションに対する患者の満足度を評価します。 2 回目の来院時に、検査を受けた患者は検査結果を受け取り、自分の状態 (陽性または陰性) についてカウンセリングを受けます。 これらの患者は、2 つの自己管理アンケートを受け取ります。 1 つの質問票では、カウンセリングに対する患者の理解度を評価し (状況に応じて)、もう 1 つの質問票では、カウンセリング セッションに対する患者の満足度を評価します。 カウンセリングツールおよびセッションに対する満足度を評価するために、治験責任医師および/または適切なオフィス担当者に個別の自己管理アンケートが提供されます。

データ分析と統計的考察

仮説

これは、妊娠中の女性を対象とした非治療研究であり、HSV 血清学的検査の受容性と、カウンセリング ツールに対する理解と満足度を評価します。

中間分析

中間解析は予定されていません。

一次分析

• HSV-1 および HSV-2 型特異的検査を受け入れる妊娠患者の割合

二次分析

• 「カウンセリングを理解する」アンケートですべての被験者が正しく答えた質問の平均 (SD) パーセントと頻度 (n、%)
• 「カウンセリングを理解する」アンケートで血清反応陰性の被験者が正しく答えた質問の平均 (SD) パーセントと頻度 (n、%)
• 「カウンセリングを理解する」アンケートで血清反応陽性の被験者が正しく答えた質問の頻度 (n、%) および平均 (SD) パーセント
• 「カウンセリングへの満足度」（患者の）スケールの各項目の度数（n、%）および平均（SD）スコア
• 「カウンセリングツールの満足度」（カウンセラー）尺度の各項目の頻度（n、%）と平均（SD）スコア
• テストされた妊婦のパートナーの割合
• 妊娠中に抗ウイルス抑制療法を受け入れる妊婦（HSV-2陽性）の割合
• 「テストしないことを選択する理由」スケールの各理由/項目の度数 (n、%) および平均 (SD) スコア
• HSV-2 型特異的血清学的検査とカウンセリングの両方を取得するのに治験責任医師と診療所スタッフが費やした平均 (SD) 合計時間 (分単位)