Seroprewalencja HSV i diagnostyka opryszczki narządów płciowych u kobiet w ciąży

Szczegółowy opis: Pomimo ostatnich postępów, zarówno kobiety w ciąży, jak i noworodki nadal są narażone na zakażenie wirusem opryszczki. Zakażenia opryszczką narządów płciowych są epidemią w Stanach Zjednoczonych. We wczesnych latach 90-tych 25% kobiet w USA było seropozytywnych w kierunku przeciwciała HSV-2 (Fleming, 1997). Liczby te są prawdopodobnie wyższe teraz. Częstości występowania opryszczki noworodków w Stanach Zjednoczonych nie można dokładnie oszacować, ponieważ nie jest to choroba podlegająca zgłoszeniu. Jednak w niektórych rejonach Stanów Zjednoczonych częstość występowania wynosi 1 na 3200 żywych urodzeń, co przekłada się na występowanie około trzech niemowląt dziennie w USA (Brown, 2003). W innych rejonach Stanów Zjednoczonych częstość występowania jest jeszcze wyższa i zbliża się do 1 na 1500 żywych urodzeń (Whitley, komunikacja osobista, grudzień 2002).

Obecne wytyczne dotyczące postępowania zalecane przez ACOG (Guidelines for Perinatal Care, 2002) opierają się na wywiadzie jako metodzie przesiewowej w celu określenia kobiet w ciąży, które są narażone na ryzyko przeniesienia opryszczki na noworodka. Na podstawie danych przedstawionych w NHANES III, historia jest niewiarygodną metodą określania osób zakażonych opryszczką narządów płciowych (Fleming, 1997). Co najważniejsze, historia całkowicie zawodzi w identyfikowaniu kobiet najbardziej narażonych na przenoszenie opryszczki na noworodka – kobiety seronegatywnej, która nabywa pierwotną infekcję od swojego partnera w czasie ciąży.

Ponieważ kobiety z grupy ryzyka można obecnie dokładnie identyfikować za pomocą nowych i dokładniejszych testów serologicznych specyficznych dla typu, należy wprowadzić skuteczne strategie zapobiegawcze, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia zakażenia na noworodka. Pierwszym obowiązkiem jest zdiagnozowanie, kto jest zagrożony. Największe ryzyko wiąże się z transmisją noworodków od matki, u której doszło do pierwotnego zakażenia HSV-1 lub HSV-2 narządów płciowych w późnej ciąży. Badania wskazują, że około 1,3% kobiet ulega serokonwersji podczas ciąży, a wśród tych, które to robią, ryzyko przeniesienia zakażenia na noworodka wynosi nawet 30-50% (Brown 1991). Odwrotnie, wskaźnik transmisji noworodków od kobiet z nawracającymi infekcjami opryszczki narządów płciowych jest niski (<1%) (Brown, 1991, 1997; Smith, 1998; Arvin, 1986; Fonnest, 1997). Jednakże, ponieważ opryszczka narządów płciowych jest tak powszechna, całkowita liczba przypadków opryszczki noworodków u kobiet z nawrotami choroby pozostaje wysoka (Fleming, 1997; STD Guidelines, 2002). Gdy matka zostanie zidentyfikowana jako zakażona HSV-2, pracownicy służby zdrowia - zarówno pediatrzy, jak i położnicy - mogą zostać powiadomieni o potencjalnym ryzyku opryszczki u noworodków.

Postępowanie z kobietami w ciąży z zakażeniem wirusem opryszczki lub bez niego powinno obejmować działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka przeniesienia opryszczki na noworodki. Protokół ten bada akceptację przez pacjentów testów serologicznych specyficznych dla typu HSV-1 i HSV-2 oraz ocenia narzędzia poradnictwa dla pacjenta. Ponadto będzie gromadzona i oceniana seroprewalencja HSV-2 u pacjentek w ciąży.

PROJEKT BADANIA

Jest to badanie niezwiązane z leczeniem dotyczące wskaźników akceptacji testów serologicznych swoistych dla typu HSV-1 i HSV-2 przez kobiety w ciąży i ich partnerów. W badaniu tym zostanie również oceniony czas spędzony przez pracownika służby zdrowia na poradnictwie, skuteczność narzędzi/sesji doradczych oraz akceptacja supresji antywirusowej przez kobiety w ciąży i/lub ich partnerów. Ponadto zostanie oceniona seroprewalencja HSV-2. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (Biuro Położnictwa i Ginekologii) i nie ma na celu uzyskania reprezentatywnych na poziomie krajowym szacunków wskaźników seroprewalencji HSV-2.

Kobiety w ciąży, które zgłaszają się na pierwszą wizytę prenatalną, zostaną zaproszone do zapisania się. Łącznie objętych zostanie 300 pacjentów.

Klinicysta lub personel opisze badanie pacjentowi na podstawie dostarczonego opisu.

Jeśli pacjentka jest zainteresowana udziałem w badaniu, otrzyma świadomą zgodę do podpisania, poinformowana, że ​​badanie krwi ma na celu ustalenie, czy jest seropozytywna czy seronegatywna w kierunku opryszczki narządów płciowych (HSV-2) i wirusa wywołującego opryszczkę (HSV-1) i otrzymał formularz demograficzny do wypełnienia. Jeśli pacjentka wyrazi chęć poddania się testom w kierunku HSV-1 i HSV-2, będzie kontynuować poradnictwo i wypełniać kwestionariusze. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą chęć poddania się badaniu, poradnictwo i kwestionariusze zostaną wypełnione podczas wizyty 1 i wizyty 2. W przypadku pacjentów, którzy nie chcą się poddać badaniu, podczas pierwszej wizyty zostaną przeprowadzone porady i kwestionariusze.

Badacz i pracownicy biura będą monitorować czas spędzony na każdej sesji doradczej, a także oceniać skuteczność i satysfakcję z narzędzi doradczych.

OCENY BADANIA I PROCEDURY

Badania przesiewowe i oceny

Przed zaproszeniem pacjenta do udziału w badaniu klinicznym należy przejrzeć kartę każdego pacjenta, aby upewnić się, że pacjent nie ma znanej historii opryszczki narządów płciowych ani wcześniejszej wiedzy o seropozytywności HSV-2.

Przed włączeniem pacjentów do badania badacz i odpowiedni personel badawczy zostaną przeszkoleni w zakresie testów serologicznych HSV i otrzymają narzędzia doradcze. Dzięki temu wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowaną poradę dotyczącą HSV podczas pierwszej wizyty i podczas wizyty kontrolnej, podczas której omawiane są wyniki badań.

Należy zauważyć, że idealnie byłoby, gdyby ta sama osoba z personelu zarządzała Scenariuszami poradnictwa, używając słownictwa zgodnego z dostarczonymi skryptami. Należy to robić ostrożnie i troskliwie w prywatnym otoczeniu. Następnie doradca powinien dać pacjentowi wystarczająco dużo czasu na zadawanie pytań.

Poniżej znajduje się zarys ocen i procedur badania Wizyta nr 1

• Klinicysta lub personel opisują badanie pacjentowi według następującego scenariusza:

Badanie to obejmuje Twoją gotowość do wykonania badania krwi w celu ustalenia, czy jesteś zakażony wirusem wywołującym opryszczkę narządów płciowych lub wirusem wywołującym opryszczkę. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu i zdecydujesz się na badanie krwi lub nawet jeśli nie zdecydujesz się na badanie krwi, zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy i sesji doradczych prowadzonych przez personel gabinetu. Będzie to wymagało około 1 godziny i może obejmować dodatkową 20-minutową wizytę w biurze w przyszłym tygodniu.

• Wszyscy pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, podpisują świadomą zgodę
• Pacjenci wypełnią kwestionariusz demograficzny

Pacjenci chętni na badanie będą:

• Podpisz świadomą zgodę na badanie krwi
• Pobrać krew do oceny serologicznej za pomocą testu FOCUS HerpeSelect 1 i 2 ELISA.
• Uzyskaj poradę
• Wypełnij kwestionariusz dotyczący zrozumienia poradnictwa
• Historia wieku, rasy i infekcji zostanie udokumentowana w CRF na podstawie informacji z karty pacjenta i arkusza historii medycznej rutynowo używanego przez klinikę (wypełnianego przez pacjenta)
• Otrzymaj broszurę i jednostronicowy arkusz informacyjny
• Poinstruuj pacjentkę, aby przeczytała całą broszurę, ale skupiła się również na stronie 4, części dotyczącej ciąży
• Zaplanuj wizytę za tydzień (Wizyta 2)

Pacjenci, którzy nie chcą się poddać badaniu:

• Wypełnij kwestionariusz dotyczący barier w testowaniu
• Uzyskaj poradę
• Po otrzymaniu porady pacjent zostanie ponownie zapytany, czy wyraża chęć poddania się badaniu
• W przypadku chęci poddania się badaniu o Przejdź do listy „chętnych do badania”, podpisz świadomą zgodę na badanie krwi i pobierz badanie krwi bez dalszych konsultacji na tej wizycie.

• Jeśli nie chcesz poddać się testom

  o Pełne zrozumienie poradnictwa i badanie satysfakcji z poradnictwa

  o Otrzymaj broszurę i jednostronicowy arkusz informacyjny

  o Należy poinstruować pacjentkę, aby przeczytała całą broszurę, ale skupiła się również na stronie 4, części dotyczącej ciąży

  o Powtórz kwestionariusz dotyczący barier

  o Zaplanuj kolejną wizytę (kontynuuj wizyty prenatalne zgodne ze standardem opieki)

  • Podczas następnej wizyty ponownie zapytaj, czy chcesz poddać się testowi (jeśli tak, personel kliniki przeprowadzi ocenę i procedury u pacjentów, którzy chcą zostać poddani testowi [powyżej], z wyjątkiem trzeciego punktu, Otrzymaj poradę i szóstego punktu, Wypełnij kwestionariusz Zrozumienie poradnictwa. Ponownie zaoferuj pacjentowi broszurę i ulotkę informacyjną.
  • Jeśli w dowolnym momencie badania pacjentka zmieni zdanie i wyrazi chęć poddania się badaniu, należy udokumentować przyczynę tej zmiany w CRF.
• Badacz/personel udokumentuje czas spędzony na poradnictwie w formularzu opisu przypadku

Dalsza ocena

Wizyta nr 2

Pacjenci chętni na badanie będą:

• Otrzymać wyniki testu serologicznego HSV-1 i HSV-2

• Uzyskaj poradę

  1. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu serologicznego HSV-2 Jeśli kobieta jest seronegatywna w kierunku HSV-1, należy doradzić jej część Skryptu: Dla pacjentów seronegatywnych w kierunku HSV-1
• Zachęć pacjentkę do przedyskutowania wyników badań i ich znaczenia z partnerem

• Zadaj następujące pytanie (odpowiedź zostanie udokumentowana w formularzu opisu przypadku poprzez odpowiedź Tak/Nie):

  • Czy wiesz, czy twój partner ma pozytywny wynik testu na HSV-1 lub HSV-2. Jeśli NIE dla HSV-1 i HSV-2, postępuj zgodnie z opisem poniżej.

Powtórna wizyta

• Podczas normalnie zaplanowanych wizyt prenatalnych (do 28 tygodnia) zapytaj pacjentkę, czy jej partner był badany. Udokumentuj odpowiedź w formularzu opisu przypadku.

LUB

2. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu serologicznego HSV-2 Jeśli kobieta jest seronegatywna w kierunku HSV-1, należy ją poinformować o części Skryptu: Dla pacjentów seronegatywnych w kierunku HSV-1

• Zachęć pacjentkę do przedyskutowania wyników badań i ich znaczenia z partnerem

  o Daj pacjentce broszurę (Przejęcie kontroli nad swoim życiem) i poinstruuj ją, aby przeczytała całą broszurę, ale skupiła się również na części dotyczącej ciąży

• Zadaj następujące pytania (odpowiedź zostanie udokumentowana w formularzu opisu przypadku poprzez odpowiedź Tak/Nie):

  • Czy jesteś skłonna przyjmować leki na opryszczkę podczas ciąży?
  • Czy wiesz, czy twój partner ma pozytywny wynik testu na HSV-1 lub HSV-2. Jeśli NIE dla HSV-1 lub HSV-2, postępuj zgodnie z opisem poniżej.

Powtórna wizyta

• Podczas rutynowych wizyt prenatalnych (do 28 tygodnia) zapytaj pacjentkę, czy jej partner był badany. Udokumentuj odpowiedź w formularzu opisu przypadku.
• Wypełnij Kwestionariusz Zrozumienia Poradnictwa [odpowiedni kwestionariusz odpowiednio dla pacjentów seronegatywnych lub seropozytywnych] oraz Ankietę Satysfakcji z Doradztwa,

Personel śledczy/doradczy:

• Udokumentuj czas poświęcony na poradę i zlecenie badań krwi HSV-1 i HSV-2 dla każdego pacjenta w formularzu opisu przypadku Po zakończeniu badania wypełnij Kwestionariusz satysfakcji z narzędzi doradczych

WYNIKI ZDROWOTNE

Podczas pierwszej wizyty każdemu kwalifikującemu się pacjentowi, który odmówi poddania się badaniu, zostanie wręczony samodzielnie wypełniony kwestionariusz dotyczący barier w badaniu. Po poradnictwie, ten kwestionariusz zostanie powtórzony dla tych pacjentów, którzy nadal odmawiają poddania się badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają poradę i otrzymają dwa kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia. Jeden kwestionariusz ocenia zrozumienie poradnictwa przez pacjenta, a drugi ocenia zadowolenie pacjenta z sesji doradczej. Podczas drugiej wizyty pacjenci, którzy zostali przebadani, otrzymają wyniki badań i zostaną poinformowani o swoim statusie (pozytywnym lub negatywnym). Pacjenci ci otrzymają dwa samodzielnie wypełniane kwestionariusze. Jeden kwestionariusz oceni zrozumienie poradnictwa przez pacjenta (specyficzne dla jego statusu), a drugi oceni zadowolenie pacjenta z sesji doradczej. Badacz i/lub odpowiedni personel biurowy otrzymają oddzielny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, aby ocenić ich zadowolenie z narzędzi i sesji doradczych.

ANALIZA DANYCH I UWAGI STATYSTYCZNE

hipotezy

Jest to badanie niezwiązane z leczeniem u kobiet w ciąży, mające na celu ocenę akceptacji testów serologicznych HSV oraz zrozumienia i zadowolenia z narzędzi poradnictwa.

Analiza pośrednia

Analiza pośrednia nie jest planowana.

Analiza pierwotna

• Odsetek pacjentek w ciąży, które akceptują testy specyficzne dla typu HSV-1 i HSV-2

Analizy wtórne

• Średni (SD) procent i częstość (n, %) pytań, na które wszystkie osoby udzieliły poprawnych odpowiedzi w kwestionariuszu „Zrozumienie poradnictwa”
• Średni (SD) procent i częstość (n, %) pytań, na które osoby seronegatywne odpowiedziały poprawnie w kwestionariuszu „Understanding Counselling”
• Częstotliwości (n, %) i średni (SD) procent pytań, na które osoby seropozytywne odpowiedziały poprawnie w kwestionariuszu „Understanding Counselling”
• Częstotliwości (n, %) i średnie (SD) wyniki dla każdej pozycji w skali „Satysfakcja z poradnictwa” (dla pacjenta)
• Częstotliwości (n, %) i średnie (SD) wyniki dla każdej pozycji w skali „Zadowolenie z narzędzi doradczych” (dla doradcy)
• Odsetek partnerek kobiet w ciąży, które zostały przebadane
• Odsetek kobiet w ciąży (które są nosicielami HSV-2), które zaakceptowałyby przeciwwirusową terapię supresyjną w czasie ciąży
• Częstotliwości (n, %) i średnie (SD) wyniki dla każdego powodu/pozycji w skali „Powód wyboru niepoddawania się badaniu”
• Średni (SD) całkowity czas (w minutach) spędzony przez badacza i personel kliniki na uzyskaniu zarówno testu serologicznego swoistego dla typu HSV-2, jak i porady