Soroprevalência do HSV e diagnóstico de herpes genital em gestantes

Descrição Detalhada: Apesar dos avanços recentes, tanto as grávidas como os recém-nascidos continuam em risco de contrair infecção por herpes. As infecções por herpes genital são epidêmicas nos Estados Unidos. No início da década de 1990, 25% das mulheres nos Estados Unidos eram soropositivas para o anticorpo HSV-2 (Fleming, 1997). Esses números provavelmente são maiores agora. A incidência de herpes neonatal nos EUA não pode ser estimada com precisão, pois não é uma doença de notificação obrigatória. No entanto, em algumas áreas dos EUA, a incidência é de 1 em 3.200 nascidos vivos, o que se traduziria em uma incidência de aproximadamente três bebês por dia nos EUA (Brown, 2003). Em outras áreas dos Estados Unidos, a incidência é ainda maior, chegando a 1 em 1.500 nascidos vivos (Whitley, comunicação pessoal, dezembro de 2002).

As atuais diretrizes de manejo recomendadas pelo ACOG (Diretrizes para Cuidados Perinatal, 2002) baseiam-se na história como um método de triagem para determinar as mulheres grávidas que correm o risco de transmitir herpes ao recém-nascido. Com base nos dados relatados no NHANES III, a história é um método não confiável para determinar quem está infectado com herpes genital (Fleming, 1997). Mais importante ainda, a história falha completamente em identificar as mulheres com maior risco de transmitir herpes para seus recém-nascidos - a mulher soronegativa que adquire uma infecção primária de seu parceiro durante a gravidez.

Uma vez que as mulheres em risco agora podem ser identificadas com precisão por novos e mais precisos testes sorológicos específicos do tipo, estratégias eficazes de prevenção devem ser instituídas para minimizar o risco de transmissão ao recém-nascido. A primeira obrigação é diagnosticar quem está em risco. O risco mais alto é o da transmissão neonatal de uma mãe com infecção genital primária por HSV-1 ou HSV-2 no final da gravidez. Estudos indicam que aproximadamente 1,3% das mulheres soroconvertem durante a gravidez e, entre aquelas que o fazem, o risco de transmissão neonatal chega a 30 - 50% (Brown 1991). Por outro lado, a taxa de transmissão neonatal de mulheres com infecção recorrente por herpes genital é baixa (<1%) (Brown, 1991, 1997; Smith, 1998; Arvin, 1986; Fonnest, 1997). No entanto, como o herpes genital é tão comum, o número total de casos de herpes neonatal em mulheres com doença recorrente permanece alto (Fleming, 1997; Diretrizes de DST, 2002). Assim que uma mãe é identificada como infectada pelo HSV-2, os profissionais de saúde - pediatras e obstetras - podem ser alertados sobre o risco potencial de herpes neonatal.

O manejo de mulheres grávidas com ou sem infecções por herpes deve incluir medidas destinadas a minimizar o risco de transmissão de herpes para recém-nascidos. Este protocolo examina a aceitação do paciente do teste sorológico específico do tipo HSV-1 e HSV-2 e avalia as ferramentas de aconselhamento do paciente. Além disso, a soroprevalência do HSV-2 em gestantes será coletada e avaliada.

DESIGN DE ESTUDO

Este é um estudo sem tratamento das taxas de aceitação do teste sorológico específico do tipo HSV-1 e HSV-2 por mulheres grávidas e seus parceiros. Este estudo também avaliará o tempo gasto pelo profissional de saúde no aconselhamento, a eficácia das ferramentas/sessões de aconselhamento e a aceitação da supressão antiviral por mulheres grávidas e/ou seus parceiros. Além disso, a soroprevalência do HSV-2 será avaliada. Este estudo será conduzido em um único centro (Escritório de Obstetrícia e Ginecologia) e não foi projetado para fornecer estimativas nacionalmente representativas das taxas de soroprevalência do HSV-2.

As gestantes que se apresentarem para a primeira consulta de pré-natal serão convidadas a se inscrever. Um total de 300 pacientes serão inscritos.

O médico ou a equipe descreverá o estudo para o paciente com base na descrição fornecida.

Se a paciente estiver interessada em participar do estudo, ela receberá um consentimento informado para assinar, informando que o exame de sangue é para determinar se ela é soropositiva ou soronegativa para herpes genital (HSV-2) e o vírus que causa herpes labial (HSV-1) e recebeu um formulário demográfico para preencher. Se a paciente estiver disposta a fazer o teste para HSV-1 e HSV-2, ela continuará com aconselhamento e preenchimento de questionários. Para os pacientes que desejam ser testados, o aconselhamento e os questionários serão preenchidos durante a visita 1 e a visita 2. Para os pacientes que não desejam ser testados, o aconselhamento e os questionários serão administrados durante a primeira visita.

O investigador e a equipe do escritório monitorarão o tempo gasto em cada sessão de aconselhamento e também avaliarão a eficácia e a satisfação com as ferramentas de aconselhamento.

AVALIAÇÕES E PROCEDIMENTOS DO ESTUDO

Triagem e avaliações

Antes de convidar o paciente a participar do estudo clínico, o prontuário de cada paciente deve ser revisado para garantir que o paciente não tenha histórico conhecido de herpes genital ou conhecimento prévio de soropositividade para HSV-2.

Antes da inclusão dos pacientes no estudo, o investigador e a equipe apropriada do estudo receberão treinamento sobre testes sorológicos de HSV e ferramentas de aconselhamento. Isso garantirá que todos os pacientes recebam aconselhamento padronizado sobre HSV na visita inicial e durante a visita de acompanhamento, quando os resultados dos testes forem discutidos.

É importante observar que, idealmente, a mesma pessoa da equipe deve administrar os Scripts de Aconselhamento usando palavreado consistente com os scripts fornecidos. Isso deve ser administrado com cuidado e preocupação em um ambiente privado. O conselheiro deve então dar ao paciente tempo suficiente para fazer perguntas.

A seguir está um esboço das avaliações e procedimentos do estudo Visita nº 1

• O clínico ou a equipe descreverá o estudo para o paciente pelo seguinte roteiro:

Este estudo envolve a sua vontade de fazer um exame de sangue para determinar se você está infectado com o vírus que causa herpes genital ou o vírus que causa herpes labial. Se você decidir participar deste estudo e decidir fazer o exame de sangue ou mesmo se decidir NÃO fazer o exame de sangue, você será solicitado a preencher questionários e sessões de aconselhamento dadas pela equipe do escritório. Este será um compromisso de tempo de cerca de 1 hora e pode incluir uma visita adicional de 20 minutos ao escritório na próxima semana.

• Todos os pacientes dispostos a fazer parte do estudo assinarão um termo de consentimento informado
• Os pacientes preencherão um questionário demográfico

Os pacientes dispostos a serem testados irão:

• Assinar consentimento informado para exame de sangue
• Colete sangue para avaliação sorológica por meio do ensaio FOCUS HerpeSelect 1 e 2 ELISA.
• Receber aconselhamento
• Questionário completo sobre como entender o aconselhamento
• Idade, raça e histórico de infecção serão documentados no CRF com base nas informações do prontuário do paciente e na folha de histórico médico rotineiramente usada pela clínica (preenchida pelo paciente)
• Receber brochura e folheto informativo de uma página
• Instrua o paciente a ler todo o folheto, mas também se concentrar na página 4, a seção relacionada à gravidez
• Agendar visita em uma semana (Visita 2)

Os pacientes que não desejam ser testados irão:

• Questionário Completo sobre Barreiras ao Teste
• Receber aconselhamento
• Após o recebimento do aconselhamento, o paciente será questionado novamente se deseja fazer o teste
• Se estiver disposto a fazer o teste o Vá para a lista de "pacientes que desejam fazer o teste, assine o consentimento informado para o exame de sangue e faça o exame de sangue sem aconselhamento adicional nesta visita.

• Se não estiver disposto a ser testado

  o Compreensão Completa do Aconselhamento e Pesquisa de Satisfação com o Aconselhamento

  o Receber brochura e folheto informativo de uma página

  o Instrua o paciente a ler todo o folheto, mas também se concentrar na página 4, a seção relacionada à gravidez

  o Repita o questionário de barreiras

  o Agendar a próxima consulta (continuar com as consultas pré-natais de acordo com o padrão de atendimento)

  • Na próxima consulta, pergunte novamente se deseja fazer o teste (em caso afirmativo, a equipe clínica fará as avaliações e procedimentos sob os pacientes que desejam ser testados [acima], exceto o terceiro ponto, Receber Aconselhamento e o sexto ponto Preencher o questionário Compreendendo o Aconselhamento. Ofereça ao paciente o folheto e a folha de informações novamente.
  • Se a qualquer momento durante o estudo a paciente mudar de ideia e desejar ser testada, documente o motivo dessa mudança no CRF.
• O investigador/equipe documentará o tempo gasto para aconselhamento no formulário de relatório de caso

Avaliação de acompanhamento

Visita nº 2

Os pacientes dispostos a serem testados irão:

• Receber os resultados do teste sorológico HSV-1 e HSV-2

• Receber Aconselhamento

  1. Pacientes com teste sorológico HSV-2 negativo Se a mulher for HSV-1 soronegativa, aconselhe-a com a seção do Roteiro: Para pacientes HSV-1 soronegativos
• Incentive a paciente a discutir os resultados do teste e seu significado com o parceiro

• Faça a seguinte pergunta (a resposta será documentada no formulário de relato de caso por meio de resposta Sim/Não):

  • Você sabe se seu parceiro é positivo para HSV-1 ou HSV-2. Se NÃO para HSV-1 e HSV-2, faça o acompanhamento conforme descrito abaixo.

visita de acompanhamento

• Durante as consultas pré-natais agendadas normalmente (até a semana 28), pergunte à paciente se seu parceiro foi testado. Documente a resposta no formulário de relato de caso.

OU

2. Pacientes com teste sorológico positivo para HSV-2 Se a mulher for HSV-1 soronegativa, aconselhe-a com a seção do Roteiro: Para pacientes que são HSV-1 soronegativo

• Incentive a paciente a discutir os resultados do teste e seu significado com o parceiro

  o Dê ao paciente o folheto (Assumindo o controle de sua vida e instrua o paciente a ler todo o folheto, mas também se concentrar na seção relacionada à gravidez

• Faça as seguintes perguntas (a resposta será documentada no formulário de relato de caso por meio de resposta Sim/Não):

  • Você está disposta a tomar remédios para tratar seu herpes durante a gravidez?
  • Você sabe se seu parceiro é positivo para HSV-1 ou HSV-2. Se NÃO para HSV-1 ou HSV-2, faça o acompanhamento conforme descrito abaixo.

visita de acompanhamento

• Durante as consultas pré-natais agendadas normalmente (até a semana 28), pergunte à paciente se seu parceiro foi testado. Documente a resposta no formulário de relato de caso.
• Questionário Completo de Aconselhamento de Compreensão [questionário apropriado para pacientes soronegativos ou soropositivos, respectivamente] e Pesquisa de Satisfação com o Aconselhamento,

A equipe de investigação/aconselhamento irá:

• Documentar o tempo gasto para aconselhamento e para solicitar exames de sangue HSV-1 e HSV-2 para cada paciente no formulário de relatório de caso Após a conclusão do estudo, preencha o Questionário de Satisfação com Ferramentas de Aconselhamento

RESULTADOS DE SAÚDE

Na primeira visita, um questionário autoaplicável sobre as barreiras ao teste será dado a cada paciente elegível que se recusar a fazer o teste. Após o aconselhamento, este questionário será repetido para aqueles pacientes que ainda recusarem o teste. Todos os pacientes serão aconselhados e receberão dois questionários autoaplicáveis. Um questionário avaliará a compreensão do paciente sobre o aconselhamento e o outro avaliará a satisfação do paciente com a sessão de aconselhamento. Na segunda visita, os pacientes testados receberão os resultados dos exames e serão orientados sobre seu estado (positivo ou negativo). Esses pacientes receberão dois questionários autoaplicáveis. Um questionário avaliará a compreensão do paciente sobre o aconselhamento (específico para seu estado) e o outro avaliará a satisfação do paciente com a sessão de aconselhamento. Um questionário autoaplicável separado será entregue ao investigador e/ou ao pessoal apropriado do escritório para avaliar sua satisfação com as ferramentas e sessões de aconselhamento.

ANÁLISE DE DADOS E CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS

hipóteses

Este é um estudo sem tratamento em mulheres grávidas para avaliar a aceitação do teste sorológico para HSV e sua compreensão e satisfação com as ferramentas de aconselhamento.

Análise Interina

Uma análise interina não está planejada.

Análise Primária

• A porcentagem de pacientes grávidas que aceitam testes específicos de tipo HSV-1 e HSV-2

Análises Secundárias

• A porcentagem média (DP) e as frequências (n, %) das perguntas respondidas corretamente por todos os indivíduos no questionário "Entendendo o Aconselhamento"
• A porcentagem média (DP) e as frequências (n, %) de perguntas respondidas corretamente por indivíduos soronegativos no questionário "Entendendo o Aconselhamento"
• As frequências (n,%) e porcentagem média (DP) de perguntas respondidas corretamente por indivíduos soropositivos no questionário "Entendendo o Aconselhamento"
• As frequências (n, %) e pontuações médias (DP) para cada item na escala "Satisfação com o aconselhamento" (para o paciente)
• As frequências (n, %) e pontuações médias (DP) para cada item na escala "Satisfação com Ferramentas de Aconselhamento" (para o conselheiro)
• A porcentagem de parceiros de mulheres grávidas que foram testadas
• A porcentagem de mulheres grávidas (que são positivas para HSV-2) que aceitariam terapia supressiva antiviral durante a gravidez
• As frequências (n, %) e pontuações médias (DP) para cada motivo/item na escala "Razão para escolher não ser testado"
• O tempo total médio (DP) (em minutos) gasto pelo investigador e pela equipe clínica na obtenção do teste sorológico específico do tipo HSV-2 e aconselhamento