파킨슨병에서 레보도파 유발 이상운동증 관리를 위한 레베티라세탐 투여
2007년 11월 14일 업데이트: 1st Hospital of Social Security Services
파킨슨병에서 레보도파 유도 이상운동증 관리를 위한 레베티라세탐 투여: 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
레보도파로 유발된 운동 이상증은 기저핵의 불규칙한 진동 방전 특성과 관련이 있습니다. 한편, 다른 항간질제와 다른 전기생리학적 프로필을 공유하는 LEV는 간질 실험 모델에서 비정상적인 신경 발화의 과동기화를 억제합니다. LEV는 또한 MPTP 병변 마카크에서 레보도파로 유발된 이상운동증을 감소시키고 PD에서 이상운동증을 유발할 수 있는 시냅스 기능의 장기적인 변화와 관련된 "프라이밍 현상"을 조절합니다.
연구 목적:
- 파킨슨병(PD) 환자에서 최대의 임상적 호전 시점에 발생하는 레보도파 장기 치료의 결과로 발생하는 장애 운동이상증에 대한 두 가지 용량(500 및 1000mg)의 레베티라세탐(LEV) 대 위약의 효과를 평가하기 위해 .
- PD 및 항파킨슨병 약물을 사용하는 환자에서 LEV의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 151-27
- Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
PD의 진단은 영국 파킨슨병 학회 뇌은행의 기준에 따릅니다.
기타 포함 기준:
- 30세에서 80세 사이의 환자
- IIb에 대한 PD의 Hoehn 및 Yahr 단계
- 항파킨슨병 약물의 최적화에도 불구하고 레보도파 유발 운동이상증(LID)
- UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV의 항목 32의 LID 심각도 2 및 항목 33의 기간 2
- 환자는 서면 동의서에 의해 프로토콜 요구 사항을 증거로 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 부당한 위험에 처할 수 있는 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상 병력이 있습니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않았거나 계속 사용하지 않았거나 폐경 후 최소 1년이 되지 않았습니다.
- 기저핵 질환에 대한 절제 수술 또는 DBS 이식 전극을 가진 환자.
- 환자는 Mini-mental Examination MMSE 점수가 25 미만이거나 양극성 정신병 또는 정신 분열증의 병력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하기를 꺼립니다.
- 환자는 아만타딘을 복용 중이거나 지난 달에 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약표
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활성 비교기: 1
일주일 동안 500mg 레베티라세탐 및 일주일 동안 1000mg 레베티라세탐
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1주일 동안 500mg(250정 2정), 1주일 동안 1000mg(250정 4정)
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활성 비교기: 삼
크로스오버 후 암 3은 암 1과 같습니다.
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1주일 동안 500mg(250정 2정), 1주일 동안 1000mg(250정 4정)
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위약 비교기: 4
크로스오버 후 암 4는 암 2와 같습니다.
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위약표
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일지에서 "레보도파 유도 이상운동증(LID)" 시간의 변화율
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일지에서 "이상운동증 없이 켜짐" 및 "꺼짐" 시간의 백분율 변화. 레보도파 챌린지 투여 후 UPDRS, Schwab & England 척도 및 Goetz 운동이상증 척도에 따른 LID의 중증도 및 기간의 변화.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
- 수석 연구원: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
- 수석 연구원: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
- 수석 연구원: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
- 수석 연구원: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
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