Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Administrace levetiracetamu pro léčbu dyskinezí vyvolaných levodopou u Parkinsonovy choroby

14. listopadu 2007 aktualizováno: 1st Hospital of Social Security Services

Administrace levetiracetamu pro léčbu dyskinezí vyvolaných levodopou u Parkinsonovy choroby: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Dyskineze vyvolané levodopou byly spojeny s charakteristikami nepravidelného oscilačního výboje bazálních ganglií. Na druhé straně, LEV, který sdílí odlišný elektrofyziologický profil než jiná antiepileptika, inhibuje hypersynchronizaci abnormálního neuronálního pálení v experimentálních modelech epilepsie. LEV také snižuje dyskineze vyvolané levodopou u makaků s lézí MPTP a moduluje „fenomén primární percepce“, který souvisí s dlouhodobými změnami synaptické funkce, které mohou vést k dyskinezím u PD.

Studijní cíle:

  • Vyhodnotit účinky levetiracetamu (LEV) ve dvou dávkách (500 a 1000 mg) oproti placebu na invalidizující dyskineze, které se rozvinou v důsledku dlouhodobé léčby levodopou a které se objevují v době maximálního klinického zlepšení u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) .
  • Zhodnotit bezpečnost LEV u pacientů s PD a antiparkinsonickou medikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 151-27
        • Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza PD bude podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank.

Další kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 30 až 80 let
  • Hoehnův a Yahrův stupeň PD nad IIb
  • Levodopou indukované dyskineze (LID) navzdory optimalizaci antiparkinsonické medikace
  • Závažnost LID 2 na položce 32 a trvání 2 na položce 33 Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), část IV
  • Pacient je ochoten dodržovat protokolární požadavky jako důkaz písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které ho mohou vystavit neopodstatněnému riziku.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo posledních 30 dnů neužívala nebo nepokračovala v používání adekvátní antikoncepční metody nebo není alespoň jeden rok po menopauze.
  • Pacient s ablativními operacemi nebo implantací elektrod DBS pro onemocnění bazálních ganglií.
  • Pacient má nízké skóre MMSE Mini-mental Examination <25 nebo má v anamnéze bipolární psychózu nebo schizofrenii.
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
  • Pacient užívá nebo v posledním měsíci užíval amantadin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
placebo
Lék: Placebo
Placebo tab
Aktivní komparátor: 1
500 mg levetiracetamu po dobu jednoho týdne a 1000 mg levetiracetamu po dobu jednoho týdne
Lék: Levetiracetam
500 mg (2 tabulky po 250) po dobu jednoho týdne a 1 000 mg (4 tabulky po 250) po dobu jednoho týdne
Aktivní komparátor: 3
Po překřížení se rameno 3 rovná ramenu 1
Lék: Levetiracetam
500 mg (2 tabulky po 250) po dobu jednoho týdne a 1 000 mg (4 tabulky po 250) po dobu jednoho týdne
Komparátor placeba: 4
Po překřížení se rameno 4 rovná ramenu 2
Lék: Placebo
Placebo tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna doby „zapnuto s dyskinezemi vyvolanými levodopou (LID)“ z deníků pacientů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna doby „zapnuto bez dyskinezí“ a „vypnuto“ z deníků pacientů. Změny závažnosti a trvání LID podle stupnice UPDRS, Schwab & England a také Goetzovy dyskineze po provokační dávce levodopy.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

1st Hospital of Social Security Services

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
  • Vrchní vyšetřovatel: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALID-PD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit