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Somministrazione di Levetiracetam per la gestione delle discinesie indotte da levodopa nella malattia di Parkinson

14 novembre 2007 aggiornato da: 1st Hospital of Social Security Services

Somministrazione di Levetiracetam per la gestione delle discinesie indotte da levodopa nella malattia di Parkinson: uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo

Le discinesie indotte dalla levodopa sono state associate a caratteristiche di scarica oscillatoria irregolare dei gangli della base. D'altra parte, LEV che condivide un profilo elettrofisiologico diverso rispetto ad altri antiepilettici, inibisce l'iper-sincronizzazione dell'attivazione neuronale anormale in modelli sperimentali di epilessia. LEV riduce anche le discinesie indotte dalla levodopa nei macachi lesionati da MPTP e modula il "fenomeno di priming" associato a cambiamenti a lungo termine nella funzione sinaptica che possono portare a discinesie nel morbo di Parkinson.

Obiettivi dello studio:

  • Valutare gli effetti di levetiracetam (LEV) in due dosi (500 e 1000 mg) rispetto al placebo sulle discinesie invalidanti che si sviluppano come risultato del trattamento a lungo termine con levodopa, che si verificano al momento del massimo miglioramento clinico nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) .
  • Per valutare la sicurezza di LEV in pazienti con PD e farmaci antiparkinsoniani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151-27
        • Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La diagnosi di PD avverrà secondo i criteri della Brain Bank della Società per la Malattia di Parkinson del Regno Unito.

Altri criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni
  • Stadio di Hoehn e Yahr del PD su IIb
  • Discinesia indotta da levodopa (LID) nonostante l'ottimizzazione del farmaco antiparkinsoniano
  • Gravità LID 2 all'item 32 e durata 2 all'item 33 della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) parte IV
  • - Il paziente è disposto ad aderire ai requisiti del protocollo come prova mediante consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica o anomalie di laboratorio clinicamente significative che possono esporlo a un rischio ingiustificato.
  • La paziente è incinta o sta allattando o non ha usato o non ha continuato a usare un metodo contraccettivo adeguato negli ultimi 30 giorni, o non è in post-menopausa da almeno un anno.
  • Paziente con interventi chirurgici ablativi o impianto di elettrodi DBS per patologie dei gangli della base.
  • Il paziente ha un basso punteggio MMSE del Mini-mental Examination <25 o ha una storia di psicosi bipolare o schizofrenia.
  • Il paziente non è disposto a firmare un consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il paziente sta assumendo o ha assunto nell'ultimo mese amantadina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo
Droga: Placebo
Tabella placebo
Comparatore attivo: 1
500 mg di levetiracetam per una settimana e 1000 mg di levetiracetam per una settimana
Droga: Levetiracetam
500 mg (2 compresse da 250) per una settimana e 1000 mg (4 compresse da 250) per una settimana
Comparatore attivo: 3
Dopo che il braccio incrociato 3 è uguale al braccio 1
Droga: Levetiracetam
500 mg (2 compresse da 250) per una settimana e 1000 mg (4 compresse da 250) per una settimana
Comparatore placebo: 4
Dopo che il braccio incrociato 4 è uguale al braccio 2
Droga: Placebo
Tabella placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del tempo "on con discinesie indotte da levodopa (LID)" dai diari dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del tempo "on senza discinesie" e "off" dai diari dei pazienti. Cambiamenti nella gravità e nella durata della LID secondo la scala UPDRS, Schwab & England e anche la scala della discinesia di Goetz dopo una dose di levodopa.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

1st Hospital of Social Security Services

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
  • Investigatore principale: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
  • Investigatore principale: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
  • Investigatore principale: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
  • Investigatore principale: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALID-PD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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