Administration de lévétiracétam pour la prise en charge des dyskinésies induites par la lévodopa dans la maladie de Parkinson
14 novembre 2007 mis à jour par: 1st Hospital of Social Security Services
Administration de lévétiracétam pour la prise en charge des dyskinésies induites par la lévodopa dans la maladie de Parkinson : essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Les dyskinésies induites par la lévodopa ont été associées à des caractéristiques de décharge oscillatoire irrégulières des ganglions de la base. D'autre part, le LEV, qui partage un profil électrophysiologique différent de celui des autres antiépileptiques, inhibe l'hypersynchronisation de la décharge neuronale anormale dans des modèles expérimentaux d'épilepsie. Le LEV réduit également les dyskinésies induites par la lévodopa chez les macaques atteints de MPTP et module le "phénomène d'amorçage" associé à des modifications à long terme de la fonction synaptique pouvant entraîner des dyskinésies dans la MP.
Objectifs de l'étude :
- Évaluer les effets du lévétiracétam (LEV) en deux doses (500 et 1000 mg) par rapport au placebo sur les dyskinésies invalidantes qui se développent à la suite d'un traitement à long terme par la lévodopa, survenant au moment de l'amélioration clinique maximale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) .
- Évaluer l'innocuité du LEV chez les patients atteints de MP et de médicaments antiparkinsoniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Athens, Grèce, 151-27
- Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic de la maladie de Parkinson reposera sur les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank.
Autres critères d'inclusion :
- Patients entre 30 et 80 ans
- Stade Hoehn et Yahr de la MP sur IIb
- Dyskinésies induites par la lévodopa (LID) malgré l'optimisation des médicaments antiparkinsoniens
- LID sévérité 2 à l'item 32 et durée 2 à l'item 33 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie IV
- Le patient est prêt à se conformer aux exigences du protocole comme preuve par consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de toute condition médicale ou d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui peuvent l'exposer à un risque injustifié.
- La patiente est enceinte ou allaite ou n'a pas utilisé ou n'a pas continué à utiliser une méthode contraceptive adéquate au cours des 30 derniers jours, ou n'est pas au moins un an après la ménopause.
- Patient avec des chirurgies ablatives ou des électrodes d'implantation DBS pour les maladies des ganglions de la base.
- Le patient a un score MMSE au mini-examen mental inférieur à 25 ou a des antécédents de psychose bipolaire ou de schizophrénie.
- Le patient refuse de signer un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences du protocole.
- Le patient prend ou a pris au cours du dernier mois de l'amantadine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
placebo
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Tableau placebo
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Comparateur actif: 1
500 mg de lévétiracétam pendant une semaine et 1000 mg de lévétiracétam pendant une semaine
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500mg (2 tabl de 250) pendant une semaine et 1000mg (4 tabl de 250) pendant une semaine
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Comparateur actif: 3
Après croisement, le bras 3 est égal au bras 1
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500mg (2 tabl de 250) pendant une semaine et 1000mg (4 tabl de 250) pendant une semaine
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Comparateur placebo: 4
Après croisement, le bras 4 est égal au bras 2
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Tableau placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement en pourcentage du temps "sur les dyskinésies induites par la lévodopa (LID)" à partir des journaux des patients
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement en pourcentage du temps "on sans dyskinésies" et "off" à partir des journaux des patients. Modifications de la gravité et de la durée de la LID selon l'échelle UPDRS, Schwab & England et également l'échelle de dyskinésie de Goetz après une dose de provocation à la lévodopa.
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
- Chercheur principal: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
- Chercheur principal: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
- Chercheur principal: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
- Chercheur principal: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2006
Première publication (Estimation)
15 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Dyskinésies
- Anticonvulsivants
- Agents nootropes
- Lévétiracétam
Autres numéros d'identification d'étude
- VALID-PD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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