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Verabreichung von Levetiracetam zur Behandlung von Levodopa-induzierten Dyskinesien bei der Parkinson-Krankheit

14. November 2007 aktualisiert von: 1st Hospital of Social Security Services

Verabreichung von Levetiracetam zur Behandlung von Levodopa-induzierten Dyskinesien bei der Parkinson-Krankheit: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Levodopa-induzierte Dyskinesien wurden mit unregelmäßigen oszillierenden Entladungseigenschaften von Basalganglien in Verbindung gebracht. Andererseits hemmt LEV, das ein anderes elektrophysiologisches Profil als andere Antiepileptika aufweist, die Hypersynchronisation von abnormalem neuronalem Feuern in experimentellen Epilepsiemodellen. LEV reduziert auch Levodopa-induzierte Dyskinesien bei Makaken mit MPTP-Läsionen und moduliert das „Priming-Phänomen“, das mit langfristigen Veränderungen der synaptischen Funktion verbunden ist, die zu Dyskinesien bei PD führen können.

Lernziele :

  • Bewertung der Wirkungen von Levetiracetam (LEV) in zwei Dosen (500 und 1000 mg) im Vergleich zu Placebo auf beeinträchtigende Dyskinesien, die sich als Folge einer Langzeitbehandlung mit Levodopa entwickeln und zum Zeitpunkt der maximalen klinischen Besserung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) auftreten .
  • Bewertung der Sicherheit von LEV bei Patienten mit Parkinson und Antiparkinson-Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151-27
        • Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Diagnose der Parkinson-Erkrankung erfolgt nach den Kriterien der Brain Bank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs.

Weitere Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 30 und 80 Jahren
  • Hoehn- und Yahr-Stadium der PD über IIb
  • Levodopa-induzierte Dyskinesien (LID) trotz Optimierung der Antiparkinson-Medikation
  • LID-Schweregrad 2 bei Punkt 32 und Dauer 2 bei Punkt 33 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil IV
  • Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen als Nachweis durch schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte einen medizinischen Zustand oder klinisch signifikante Laboranomalien, die ihn einem ungerechtfertigten Risiko aussetzen können.
  • Die weibliche Patientin ist schwanger oder stillend oder hat in den letzten 30 Tagen keine adäquate Verhütungsmethode angewendet oder weiterhin angewendet oder ist nicht mindestens ein Jahr nach der Menopause.
  • Patient mit ablativen Operationen oder DBS-Implantationselektroden bei Erkrankungen der Basalganglien.
  • Der Patient hat einen niedrigen Mini-Mental Examination MMSE Score <25 oder hat eine Vorgeschichte von bipolarer Psychose oder Schizophrenie.
  • Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient nimmt oder hat im letzten Monat Amantadin eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo tabl
Aktiver Komparator: 1
500 mg Levetiracetam für eine Woche und 1000 mg Levetiracetam für eine Woche
Arzneimittel: Levetiracetam
500 mg (2 Tabl von 250) für eine Woche und 1000 mg (4 Tabl von 250) für eine Woche
Aktiver Komparator: 3
Nach der Überkreuzung ist Arm 3 gleich Arm 1
Arzneimittel: Levetiracetam
500 mg (2 Tabl von 250) für eine Woche und 1000 mg (4 Tabl von 250) für eine Woche
Placebo-Komparator: 4
Nach der Kreuzung ist Arm 4 gleich Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo tabl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der „On mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (LID)“-Zeit aus Patiententagebüchern
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von „Ein ohne Dyskinesien“ und „Aus“-Zeit aus Patiententagebüchern. Veränderungen des Schweregrads und der Dauer der LID gemäß der UPDRS-, Schwab- & England-Skala sowie der Goetz-Dyskinesie-Skala nach einer Levodopa-Provokationsdosis.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

1st Hospital of Social Security Services

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
  • Hauptermittler: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
  • Hauptermittler: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
  • Hauptermittler: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
  • Hauptermittler: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALID-PD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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