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パーキンソン病におけるレボドパ誘発ジスキネジアの管理のためのレベチラセタム投与

2007年11月14日 更新者:1st Hospital of Social Security Services

パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの管理のためのレベチラセタム投与:二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験

レボドパ誘発ジスキネジアは、大脳基底核の不規則な振動性放電特性と関連しています。 一方、他の抗てんかん薬とは異なる電気生理学的プロファイルを共有する LEV は、てんかんの実験モデルにおける異常なニューロン発火の超同調を阻害します。 LEV はまた、MPTP 損傷マカクのレボドパ誘発性ジスキネジアを軽減し、PD のジスキネジアにつながるシナプス機能の長期的な変化に関連する「プライミング現象」を調節します。

研究目的:

  • レベチラセタム (LEV) の 2 用量 (500 および 1000mg) とプラセボの効果を、パーキンソン病 (PD) 患者の最大の臨床的改善時に発生する、レボドパによる長期治療の結果として発症する無力化ジスキネジアに対する効果を評価すること.
  • PDおよび抗パーキンソン病薬を服用している患者におけるLEVの安全性を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、151-27
        • Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

PDの診断は、英国パーキンソン病協会ブレインバンクの基準に従って行われます。

その他の包含基準:

  • 30歳から80歳までの患者
  • PD over IIbのHoehn and Yahr期
  • 抗パーキンソン病薬の最適化にもかかわらず、レボドパ誘発性ジスキネジア (LID)
  • 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の項目 32 の LID 重症度 2 および項目 33 の期間 2
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントによる証拠として、プロトコル要件を喜んで順守します

除外基準:

  • -患者には、不当なリスクにさらされる可能性のある病状または臨床的に重大な検査異常の病歴があります。
  • -女性患者は妊娠中または授乳中であるか、過去30日間適切な避妊法を使用していないか、使用を継続していないか、閉経後少なくとも1年ではありません.
  • 大脳基底核の疾患に対してアブレーション手術または DBS 埋め込み電極を使用している患者。
  • -患者はMini-mental Examination MMSEスコアが25未満であるか、双極性精神病または統合失調症の病歴があります。
  • -患者はインフォームドコンセントに署名したり、プロトコル要件を遵守したりしたくありません。
  • -患者はアマンタジンを服用しているか、過去1か月以内に服用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
プラセボ表
アクティブコンパレータ:1
500mgのレベチラセタムを1週間、1000mgのレベチラセタムを1週間
500mg (250 の 2 錠) を 1 週間、1000mg (250 の 4 錠) を 1 週間
アクティブコンパレータ:3
クロスオーバー後、アーム 3 はアーム 1 と等しくなります
500mg (250 の 2 錠) を 1 週間、1000mg (250 の 4 錠) を 1 週間
プラセボコンパレーター:4
交差後、アーム 4 はアーム 2 と等しくなります
プラセボ表

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の日記からの「レボドパ誘発性ジスキネジー(LID)」時間の変化率
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の日記からの「ジスキネジアのないオン」時間と「オフ」時間の変化率。 UPDRS 、Schwab & England スケール、およびレボドパ チャレンジ投与後の Goetz ジスキネジア スケールによる LID の重症度と期間の変化。
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Pantelis Stathis, MD、1st Hospital of Social Security Services
  • 主任研究者:Spiros Konitsiotis, MD、Department of Neurology, University of Ioannina
  • 主任研究者:Vasilis Kyriakakis, MD、Department of Neurology, General Hospital of Lamia
  • 主任研究者:Georgios Tagaris, MD、Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
  • 主任研究者:Kostas Papadopoulos, MD、Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (予想される)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月14日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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