Podawanie lewetyracetamu w leczeniu dyskinez wywołanych lewodopą w chorobie Parkinsona
14 listopada 2007 zaktualizowane przez: 1st Hospital of Social Security Services
Podawanie lewetyracetamu w leczeniu dyskinez wywołanych lewodopą w chorobie Parkinsona: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa
Dyskinezy wywołane lewodopą były związane z nieregularnymi charakterystykami wyładowań oscylacyjnych zwojów podstawy mózgu. Z drugiej strony LEV, który ma inny profil elektrofizjologiczny niż inne leki przeciwpadaczkowe, hamuje hipersynchronizację nieprawidłowych wyładowań neuronalnych w eksperymentalnych modelach padaczki. LEV zmniejsza również dyskinezy indukowane lewodopą u makaków z uszkodzeniem MPTP i moduluje „zjawisko torowania”, które wiąże się z długoterminowymi zmianami funkcji synaptycznych, które mogą prowadzić do dyskinez w PD.
Cele studiów:
- Ocena wpływu lewetyracetamu (LEV) w dwóch dawkach (500 i 1000 mg) w porównaniu z placebo na dyskinezy powodujące niesprawność, które rozwijają się w wyniku długotrwałego leczenia lewodopą, występujące w okresie maksymalnej poprawy klinicznej u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). .
- Ocena bezpieczeństwa LEV u pacjentów z chorobą Parkinsona i lekami przeciwparkinsonowskimi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 151-27
- Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza PD będzie zgodna z kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona.
Inne kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat
- Stadium Hoehna i Yahra PD nad IIb
- Dyskinezy wywołane lewodopą (LID) pomimo optymalizacji leków przeciw parkinsonizmowi
- LID nasilenie 2 w pozycji 32 i czas trwania 2 w pozycji 33 Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część IV
- Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu jako dowód poprzez pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występowały jakiekolwiek schorzenia lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą narazić go na nieuzasadnione ryzyko.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo nie stosowała lub nie kontynuowała stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez ostatnie 30 dni lub nie minął przynajmniej rok od menopauzy.
- Pacjent po operacjach ablacyjnych lub implantacji elektrod DBS w chorobach jąder podstawy.
- Pacjent ma niski wynik MMSE Mini-mental Examination <25 lub ma historię psychozy dwubiegunowej lub schizofrenii.
- Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody lub zastosować się do wymagań protokołu.
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatniego miesiąca amantadynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
placebo
|
Tabletki placebo
|
|
Aktywny komparator: 1
500 mg lewetyracetamu przez jeden tydzień i 1000 mg lewetyracetamu przez jeden tydzień
|
500 mg (2 tabl. po 250) przez jeden tydzień i 1000 mg (4 tabl. po 250) przez jeden tydzień
|
|
Aktywny komparator: 3
Po skrzyżowaniu ramię 3 równa się ramieniu 1
|
500 mg (2 tabl. po 250) przez jeden tydzień i 1000 mg (4 tabl. po 250) przez jeden tydzień
|
|
Komparator placebo: 4
Po skrzyżowaniu ramię 4 równa się ramieniu 2
|
Tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana czasu „włączenia z dyskinezami wywołanymi lewodopą (LID)” z dzienników pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana czasu „włączenia bez dyskinez” i „wyłączenia” z dzienników pacjentów. Zmiany nasilenia i czasu trwania LID według skali UPDRS, Schwab & England oraz skali Goetza dyskinezy po prowokacyjnej dawce lewodopy.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
- Główny śledczy: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
- Główny śledczy: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
- Główny śledczy: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
- Główny śledczy: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALID-PD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .