- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00291733
Levetiracetam-toediening voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson
Levetiracetam-toediening voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson: een dubbelblinde, door placebo gecontroleerde cross-over-studie
Levodopa-geïnduceerde dyskinesieën zijn in verband gebracht met onregelmatige oscillerende ontladingskenmerken van basale ganglia. Aan de andere kant remt LEV, dat een ander elektrofysiologisch profiel deelt dan andere anti-epileptica, hypersynchronisatie van abnormaal neuronaal vuren in experimentele modellen van epilepsie. LEV vermindert ook door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij makaken met MPTP-laesie en moduleert het "priming-fenomeen" dat gepaard gaat met langetermijnveranderingen in de synaptische functie die kunnen leiden tot dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson.
Studiedoelen :
- Evalueren van de effecten van levetiracetam (LEV) in twee doses (500 en 1000 mg) versus placebo op invaliderende dyskinesieën die ontstaan als gevolg van langdurige behandeling met levodopa, optredend op het moment van maximale klinische verbetering bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) .
- De veiligheid van LEV evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson en antiparkinsonmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 151-27
- Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De diagnose van PD zal zijn volgens de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk.
Andere inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 30 en 80 jaar
- Hoehn en Yahr-stadium van PD over IIb
- Levodopa-geïnduceerde dyskinesieën (LID) ondanks optimalisatie van antiparkinsonmedicatie
- LID ernst 2 op item 32 en duur 2 op item 33 van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel IV
- Patiënt is bereid zich te houden aan protocolvereisten als bewijs door schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die hen aan ongerechtvaardigde risico's kunnen blootstellen.
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of heeft gedurende de afgelopen 30 dagen geen adequate anticonceptiemethode gebruikt of heeft deze niet voortgezet, of is niet ten minste één jaar na de menopauze.
- Patiënt met ablatieve operaties of DBS-implantatie-elektroden voor ziekten van de basale ganglia.
- Patiënt heeft een lage Mini-mental Examination MMSE-score <25 of heeft een voorgeschiedenis van bipolaire psychose of schizofrenie.
- Patiënt is niet bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om te voldoen aan protocolvereisten.
- Patiënt gebruikt amantadine of heeft dit in de afgelopen maand gedaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
placebo
|
Placebo tabel
|
Actieve vergelijker: 1
500 mg levetiracetam voor een week en 1000 mg levetiracetam voor een week
|
500 mg (2 tabletten van 250) voor een week en 1000 mg (4 tabletten van 250) voor een week
|
Actieve vergelijker: 3
Na crossover is arm 3 gelijk aan arm 1
|
500 mg (2 tabletten van 250) voor een week en 1000 mg (4 tabletten van 250) voor een week
|
Placebo-vergelijker: 4
Na crossover is arm 4 gelijk aan arm 2
|
Placebo tabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage verandering van "aan met levodopa-geïnduceerde dyskinesieën (LID)" tijd van patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage verandering van "aan zonder dyskinesieën" en "uit" tijd van patiëntdagboeken. Veranderingen in ernst en duur van LID volgens de UPDRS-, Schwab & England-schaal en ook Goetz-dyskinesieschaal na een provocatiedosis levodopa.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
- Hoofdonderzoeker: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
- Hoofdonderzoeker: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
- Hoofdonderzoeker: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
- Hoofdonderzoeker: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Dyskinesieën
- Anticonvulsiva
- Nootropische middelen
- Levetiracetam
Andere studie-ID-nummers
- VALID-PD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levodopa-geïnduceerde dyskinesie
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Xin Hua Hospital of Zhejiang Province; Huai'an First People's Hospital; Nanjing... en andere medewerkersOnbekendLevodopa-geïnduceerde dyskinesieChina
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.BeëindigdLevodopa-geïnduceerde dyskinesieIsraël
-
Assiut UniversityVoltooidBijwerking van medicamenteuze therapie LevodopaEgypte
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of Pittsburgh; Emory University; Rutgers University; University of Pittsburgh...WervingDepressieve stoornis, therapieresistent | Cognitieve achteruitgang | Depressie op latere leeftijd | Loopstoornis | LevodopaVerenigde Staten
-
MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus...VoltooidZiekte van Parkinson | Akinesie | Motorische symptomen | Hypomobiliteit | Vertraagde aanvang van levodopaVerenigde Staten
-
University of ArizonaScott RichardsActief, niet wervendZiekte van Parkinson | Levodopa-geïnduceerde dyskinesieVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooid
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.VoltooidZiekte van Parkinson | Dyskinesie | Levodopa-geïnduceerde dyskinesieVerenigde Staten
-
Bukwang PharmaceuticalContera Pharma ApSVoltooidZiekte van Parkinson | Levodopa-geïnduceerde dyskinesie (LID)Zuid-Afrika
Klinische onderzoeken op Levetiracetam
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Verenigde Staten
-
Richard H. HaasThrasher Research FundVoltooidAanvallen | Aandoening van foetus of pasgeboreneVerenigde Staten
-
UCB Japan Co. Ltd.VoltooidEpilepsie, gedeeltelijkJapan
-
Odense University HospitalVoltooid
-
Odense University HospitalVoltooid
-
Oslo University HospitalOnbekendSubklinische door slaap geactiveerde epileptische activiteit | CSWSNoorwegen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
UCB PharmaParexelVoltooidGezonde onderwerpen | NierstoornissenJapan
-
Johns Hopkins UniversityAgeneBioWervingPsychose van de ziekte van ParkinsonVerenigde Staten