Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam-toediening voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson

14 november 2007 bijgewerkt door: 1st Hospital of Social Security Services

Levetiracetam-toediening voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson: een dubbelblinde, door placebo gecontroleerde cross-over-studie

Levodopa-geïnduceerde dyskinesieën zijn in verband gebracht met onregelmatige oscillerende ontladingskenmerken van basale ganglia. Aan de andere kant remt LEV, dat een ander elektrofysiologisch profiel deelt dan andere anti-epileptica, hypersynchronisatie van abnormaal neuronaal vuren in experimentele modellen van epilepsie. LEV vermindert ook door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij makaken met MPTP-laesie en moduleert het "priming-fenomeen" dat gepaard gaat met langetermijnveranderingen in de synaptische functie die kunnen leiden tot dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson.

Studiedoelen :

  • Evalueren van de effecten van levetiracetam (LEV) in twee doses (500 en 1000 mg) versus placebo op invaliderende dyskinesieën die ontstaan ​​als gevolg van langdurige behandeling met levodopa, optredend op het moment van maximale klinische verbetering bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) .
  • De veiligheid van LEV evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson en antiparkinsonmedicatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 151-27
        • Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De diagnose van PD zal zijn volgens de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk.

Andere inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 30 en 80 jaar
  • Hoehn en Yahr-stadium van PD over IIb
  • Levodopa-geïnduceerde dyskinesieën (LID) ondanks optimalisatie van antiparkinsonmedicatie
  • LID ernst 2 op item 32 en duur 2 op item 33 van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel IV
  • Patiënt is bereid zich te houden aan protocolvereisten als bewijs door schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die hen aan ongerechtvaardigde risico's kunnen blootstellen.
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of heeft gedurende de afgelopen 30 dagen geen adequate anticonceptiemethode gebruikt of heeft deze niet voortgezet, of is niet ten minste één jaar na de menopauze.
  • Patiënt met ablatieve operaties of DBS-implantatie-elektroden voor ziekten van de basale ganglia.
  • Patiënt heeft een lage Mini-mental Examination MMSE-score <25 of heeft een voorgeschiedenis van bipolaire psychose of schizofrenie.
  • Patiënt is niet bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om te voldoen aan protocolvereisten.
  • Patiënt gebruikt amantadine of heeft dit in de afgelopen maand gedaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
placebo
Placebo tabel
Actieve vergelijker: 1
500 mg levetiracetam voor een week en 1000 mg levetiracetam voor een week
500 mg (2 tabletten van 250) voor een week en 1000 mg (4 tabletten van 250) voor een week
Actieve vergelijker: 3
Na crossover is arm 3 gelijk aan arm 1
500 mg (2 tabletten van 250) voor een week en 1000 mg (4 tabletten van 250) voor een week
Placebo-vergelijker: 4
Na crossover is arm 4 gelijk aan arm 2
Placebo tabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van "aan met levodopa-geïnduceerde dyskinesieën (LID)" tijd van patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van "aan zonder dyskinesieën" en "uit" tijd van patiëntdagboeken. Veranderingen in ernst en duur van LID volgens de UPDRS-, Schwab & England-schaal en ook Goetz-dyskinesieschaal na een provocatiedosis levodopa.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
  • Hoofdonderzoeker: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
  • Hoofdonderzoeker: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
  • Hoofdonderzoeker: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
  • Hoofdonderzoeker: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levodopa-geïnduceerde dyskinesie

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

3
Abonneren