Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam administration til behandling af levodopa-inducerede dyskinesier ved Parkinsons sygdom

14. november 2007 opdateret af: 1st Hospital of Social Security Services

Levetiracetam-administration til behandling af levodopa-inducerede dyskinesier ved Parkinsons sygdom: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg

Levodopa-inducerede dyskinesier er blevet forbundet med karakteristika af uregelmæssig oscillerende udledning af basalganglier. På den anden side hæmmer LEV, som deler en anden elektrofysiologisk profil end andre antiepileptika, hypersynkronisering af unormal neuronal affyring i eksperimentelle modeller af epilepsi. LEV reducerer også levodopa-inducerede dyskinesier i MPTP-læsionerede makakaber og modulerer "priming fænomen", som er forbundet med langsigtede ændringer i synaptisk funktion, der kan føre til dyskinesier i PD.

Studiemål:

  • At evaluere virkningerne af levetiracetam (LEV) i to doser (500 og 1000 mg) vs. placebo på invaliderende dyskinesier, der udvikler sig som følge af langtidsbehandling med levodopa, der opstår på tidspunktet for maksimal klinisk forbedring hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) .
  • At evaluere sikkerheden af ​​LEV hos patienter med PD og antiparkinson medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 151-27
        • Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af PD vil være i overensstemmelse med kriterierne fra det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank.

Andre inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 30 og 80 år
  • Hoehn og Yahr stadium af PD over IIb
  • Levodopa-inducerede dyskinesier (LID) på trods af optimering af antiparkinsonmedicin
  • LID sværhedsgrad 2 på punkt 32 og varighed 2 på punkt 33 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV
  • Patienten er villig til at overholde protokolkravene som bevis ved skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der kan udsætte dem for uberettiget risiko.
  • Den kvindelige patient er gravid eller ammer eller har ikke brugt eller fortsatte med at bruge en passende præventionsmetode i de sidste 30 dage, eller er ikke mindst et år post-menopausal.
  • Patient med ablative operationer eller DBS-implantationselektroder til sygdomme i basalganglierne.
  • Patienten har en lav Mini-mental Undersøgelse MMSE score <25 eller har en historie med bipolar psykose eller skizofreni.
  • Patienten er uvillig til at underskrive et informeret samtykke eller at overholde protokolkrav.
  • Patienten tager eller har taget amantadin inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Placebo tabel
Aktiv komparator: 1
500mg levetiracetam i en uge og 1000mg levetiracetam i en uge
500 mg (2 tabletter af 250) i en uge og 1000 mg (4 tabletter af 250) i en uge
Aktiv komparator: 3
Efter crossover er arm 3 lig med arm 1
500 mg (2 tabletter af 250) i en uge og 1000 mg (4 tabletter af 250) i en uge
Placebo komparator: 4
Efter crossover er arm 4 lig med arm 2
Placebo tabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af "på med levodopa-inducerede dyskinesier (LID)" tid fra patientdagbøger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af "on uden dyskinesier" og "off" tid fra patientdagbøger. Ændringer i sværhedsgrad og varighed af LID i henhold til UPDRS, Schwab & England-skalaen og også Goetz dyskinesi-skalaen efter en levodopa-provokationsdosis.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
  • Ledende efterforsker: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
  • Ledende efterforsker: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
  • Ledende efterforsker: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
  • Ledende efterforsker: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levodopa-induceret dyskinesi

Kliniske forsøg med Levetiracetam

3
Abonner