- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00291733
Levetiracetam administration til behandling af levodopa-inducerede dyskinesier ved Parkinsons sygdom
Levetiracetam-administration til behandling af levodopa-inducerede dyskinesier ved Parkinsons sygdom: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg
Levodopa-inducerede dyskinesier er blevet forbundet med karakteristika af uregelmæssig oscillerende udledning af basalganglier. På den anden side hæmmer LEV, som deler en anden elektrofysiologisk profil end andre antiepileptika, hypersynkronisering af unormal neuronal affyring i eksperimentelle modeller af epilepsi. LEV reducerer også levodopa-inducerede dyskinesier i MPTP-læsionerede makakaber og modulerer "priming fænomen", som er forbundet med langsigtede ændringer i synaptisk funktion, der kan føre til dyskinesier i PD.
Studiemål:
- At evaluere virkningerne af levetiracetam (LEV) i to doser (500 og 1000 mg) vs. placebo på invaliderende dyskinesier, der udvikler sig som følge af langtidsbehandling med levodopa, der opstår på tidspunktet for maksimal klinisk forbedring hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) .
- At evaluere sikkerheden af LEV hos patienter med PD og antiparkinson medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 151-27
- Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af PD vil være i overensstemmelse med kriterierne fra det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank.
Andre inklusionskriterier:
- Patienter mellem 30 og 80 år
- Hoehn og Yahr stadium af PD over IIb
- Levodopa-inducerede dyskinesier (LID) på trods af optimering af antiparkinsonmedicin
- LID sværhedsgrad 2 på punkt 32 og varighed 2 på punkt 33 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV
- Patienten er villig til at overholde protokolkravene som bevis ved skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der kan udsætte dem for uberettiget risiko.
- Den kvindelige patient er gravid eller ammer eller har ikke brugt eller fortsatte med at bruge en passende præventionsmetode i de sidste 30 dage, eller er ikke mindst et år post-menopausal.
- Patient med ablative operationer eller DBS-implantationselektroder til sygdomme i basalganglierne.
- Patienten har en lav Mini-mental Undersøgelse MMSE score <25 eller har en historie med bipolar psykose eller skizofreni.
- Patienten er uvillig til at underskrive et informeret samtykke eller at overholde protokolkrav.
- Patienten tager eller har taget amantadin inden for den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
placebo
|
Placebo tabel
|
Aktiv komparator: 1
500mg levetiracetam i en uge og 1000mg levetiracetam i en uge
|
500 mg (2 tabletter af 250) i en uge og 1000 mg (4 tabletter af 250) i en uge
|
Aktiv komparator: 3
Efter crossover er arm 3 lig med arm 1
|
500 mg (2 tabletter af 250) i en uge og 1000 mg (4 tabletter af 250) i en uge
|
Placebo komparator: 4
Efter crossover er arm 4 lig med arm 2
|
Placebo tabel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis ændring af "på med levodopa-inducerede dyskinesier (LID)" tid fra patientdagbøger
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis ændring af "on uden dyskinesier" og "off" tid fra patientdagbøger. Ændringer i sværhedsgrad og varighed af LID i henhold til UPDRS, Schwab & England-skalaen og også Goetz dyskinesi-skalaen efter en levodopa-provokationsdosis.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
- Ledende efterforsker: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
- Ledende efterforsker: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
- Ledende efterforsker: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
- Ledende efterforsker: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VALID-PD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levodopa-induceret dyskinesi
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Xin Hua Hospital of Zhejiang Province; Huai'an First People's Hospital; Nanjing... og andre samarbejdspartnereUkendtLevodopa-induceret dyskinesiKina
-
Neurim Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetLevodopa-induceret dyskinesiIsrael
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetBivirkninger af lægemiddelterapi LevodopaEgypten
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of Pittsburgh; Emory University; Rutgers University; University...RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Kognitiv tilbagegang | Senlivsdepression | Gangbesvær | LevodopaForenede Stater
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus...AfsluttetParkinsons sygdom | Akinesia | Motoriske symptomer | Hypomobilitet | Forsinket Levodopa-indtrædenForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAfsluttetAnfald | Lidelse af foster eller nyfødtForenede Stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Afsluttet
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Oslo University HospitalUkendtSubklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AfsluttetEpilepsi | LægemiddelresistentFrankrig
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaAfsluttetKronisk idiopatisk aksonal polyneuropatiForenede Stater