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Administración de levetiracetam para el tratamiento de las discinesias inducidas por levodopa en la enfermedad de Parkinson

14 de noviembre de 2007 actualizado por: 1st Hospital of Social Security Services

Administración de levetiracetam para el tratamiento de las discinesias inducidas por levodopa en la enfermedad de Parkinson: un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo

Las discinesias inducidas por levodopa se han asociado con características de descarga oscilatoria irregular de los ganglios basales. Por otro lado, LEV, que comparte un perfil electrofisiológico diferente al de otros antiepilépticos, inhibe la hipersincronización de disparos neuronales anormales en modelos experimentales de epilepsia. LEV también reduce las discinesias inducidas por levodopa en macacos con lesiones de MPTP y modula el "fenómeno de cebado" que se asocia con cambios a largo plazo en la función sináptica que pueden provocar discinesias en la EP.

Objetivos del estudio :

  • Evaluar los efectos de levetiracetam (LEV) en dos dosis (500 y 1000 mg) frente a placebo en las discinesias incapacitantes que se desarrollan como resultado del tratamiento a largo plazo con levodopa, que ocurren en el momento de máxima mejoría clínica en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) .
  • Evaluar la seguridad de LEV en pacientes con EP y medicación antiparkinsoniana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151-27
        • Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico de la EP se realizará de acuerdo con los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.

Otros criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 30 y 80 años
  • Etapa de Hoehn y Yahr de DP sobre IIb
  • Discinesias inducidas por levodopa (LID) a pesar de la optimización de la medicación antiparkinsoniana
  • LID severidad 2 en el ítem 32 y duración 2 en el ítem 33 de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte IV
  • El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo como prueba mediante consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica o anomalías de laboratorio clínicamente significativas que puedan exponerlo a un riesgo injustificado.
  • La paciente mujer está embarazada o amamantando o no ha estado usando o no siguió usando un método anticonceptivo adecuado durante los últimos 30 días, o no tiene al menos un año posmenopáusica.
  • Paciente con cirugías ablativas o implantación de electrodos DBS por enfermedades de los ganglios basales.
  • El paciente tiene una puntuación baja en el MMSE del miniexamen mental <25 o tiene antecedentes de psicosis bipolar o esquizofrenia.
  • El paciente no está dispuesto a firmar un consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El paciente está tomando o ha tomado en el último mes amantadina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
placebo
Droga: Placebo
Tableta placebo
Comparador activo: 1
500 mg de levetiracetam durante una semana y 1000 mg de levetiracetam durante una semana
Droga: Levetiracetam
500 mg (2 tabl de 250) durante una semana y 1000 mg (4 tabl de 250) durante una semana
Comparador activo: 3
Después del cruce, el brazo 3 es igual al brazo 1
Droga: Levetiracetam
500 mg (2 tabl de 250) durante una semana y 1000 mg (4 tabl de 250) durante una semana
Comparador de placebos: 4
Después del cruce, el brazo 4 es igual al brazo 2
Droga: Placebo
Tableta placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del tiempo "con discinesias inducidas por levodopa (LID)" de los diarios de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de tiempo "encendido sin discinesias" y "apagado" de los diarios de los pacientes. Cambios en la gravedad y duración de la LID según la escala UPDRS, Schwab & England y también la escala de discinesia de Goetz después de una dosis de desafío con levodopa.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

1st Hospital of Social Security Services

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
  • Investigador principal: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
  • Investigador principal: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
  • Investigador principal: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
  • Investigador principal: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VALID-PD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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