- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00291733
Levetiracetam-administrasjon for behandling av levodopa-induserte dyskinesier ved Parkinsons sykdom
Levetiracetam-administrasjon for behandling av levodopa-induserte dyskinesier ved Parkinsons sykdom: En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk
Levodopa-induserte dyskinesier har vært assosiert med uregelmessige oscillerende utladninger av basalganglier. På den annen side hemmer LEV, som deler en annen elektrofysiologisk profil enn andre antiepileptika, hypersynkronisering av unormal nevronal avfyring i eksperimentelle modeller av epilepsi. LEV reduserer også levodopa-induserte dyskinesier i MPTP-skadde makaker og modulerer "priming-fenomen" som assosieres med langsiktige endringer i synaptisk funksjon som kan føre til dyskinesier ved PD.
Studiemål:
- For å evaluere effekten av levetiracetam (LEV) i to doser (500 og 1000 mg) vs placebo på invalidiserende dyskinesier som utvikler seg som et resultat av langtidsbehandling med levodopa, som oppstår på tidspunktet for maksimal klinisk bedring hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) .
- For å evaluere sikkerheten til LEV hos pasienter med PD og antiparkinsonmedisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 151-27
- Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av PD vil være i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank.
Andre inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 30 og 80 år
- Hoehn og Yahr stadium av PD over IIb
- Levodopa-induserte dyskinesier (LID) til tross for optimalisering av antiparkinsonmedisin
- LID alvorlighetsgrad 2 på punkt 32 og varighet 2 på punkt 33 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV
- Pasienten er villig til å følge protokollkravene som bevis ved skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med enhver medisinsk tilstand eller klinisk signifikante laboratorieavvik som kan utsette dem for uberettiget risiko.
- Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer eller har ikke brukt eller har ikke fortsatt å bruke en adekvat prevensjonsmetode de siste 30 dagene, eller er ikke minst ett år etter menopausal.
- Pasient med ablative operasjoner eller DBS-implantasjonselektroder for sykdommer i basalgangliene.
- Pasienten har lav MMSE-score for minimental undersøkelse <25 eller har en historie med bipolar psykose eller schizofreni.
- Pasienten er uvillig til å signere et informert samtykke eller å overholde protokollkrav.
- Pasienten tar eller har tatt amantadin den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
placebo
|
Placebo tabell
|
Aktiv komparator: 1
500mg levetiracetam i en uke og 1000mg levetiracetam i en uke
|
500 mg (2 tabletter av 250) i en uke og 1000 mg (4 tabletter av 250) i en uke
|
Aktiv komparator: 3
Etter crossover er arm 3 lik arm 1
|
500 mg (2 tabletter av 250) i en uke og 1000 mg (4 tabletter av 250) i en uke
|
Placebo komparator: 4
Etter crossover er arm 4 lik arm 2
|
Placebo tabell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis endring av "på med levodopa-induserte dyskinesier (LID)"-tid fra pasientdagbøker
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis endring av "på uten dyskinesier" og "av"-tid fra pasientdagbøker. Endringer i alvorlighetsgrad og varighet av LID i henhold til UPDRS, Schwab & England-skalaen og også Goetz dyskinesiskala etter en levodopa-utfordringsdose.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
- Hovedetterforsker: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
- Hovedetterforsker: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
- Hovedetterforsker: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
- Hovedetterforsker: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VALID-PD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levodopa-indusert dyskinesi
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTardiv dyskinesi (TD)Forente stater, Puerto Rico
-
Synchroneuron Inc.TilbaketrukketMedikamentindusert tardiv dyskinesiForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAvsluttetNevroleptika-indusert tardiv dyskinesiCanada, India
-
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health...Department of HealthFullførtNevroleptika-indusert tardiv dyskinesiTaiwan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTardiv dyskinesiForente stater
-
Shanghai Mental Health CenterUkjentTardiv dyskinesiKina
-
Neurocrine BiosciencesEvideraUkjentTardiv dyskinesiForente stater
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTardiv dyskinesiForente stater, Puerto Rico
-
Beersheva Mental Health CenterStanley Medical Research InstituteFullført
Kliniske studier på Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
UCB Pharma SAFullført
-
Richard H. HaasThrasher Research FundFullførtAnfall | Lidelse av foster eller nyfødtForente stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Fullført
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvsluttetEpilepsi | Resistent mot medikamenterFrankrike
-
Odense University HospitalFullført
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaFullførtKronisk idiopatisk aksonal polynevropatiForente stater
-
Odense University HospitalFullført
-
Oslo University HospitalUkjentSubklinisk søvnaktivert epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtBipolar lidelseForente stater