Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam-administrasjon for behandling av levodopa-induserte dyskinesier ved Parkinsons sykdom

14. november 2007 oppdatert av: 1st Hospital of Social Security Services

Levetiracetam-administrasjon for behandling av levodopa-induserte dyskinesier ved Parkinsons sykdom: En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk

Levodopa-induserte dyskinesier har vært assosiert med uregelmessige oscillerende utladninger av basalganglier. På den annen side hemmer LEV, som deler en annen elektrofysiologisk profil enn andre antiepileptika, hypersynkronisering av unormal nevronal avfyring i eksperimentelle modeller av epilepsi. LEV reduserer også levodopa-induserte dyskinesier i MPTP-skadde makaker og modulerer "priming-fenomen" som assosieres med langsiktige endringer i synaptisk funksjon som kan føre til dyskinesier ved PD.

Studiemål:

  • For å evaluere effekten av levetiracetam (LEV) i to doser (500 og 1000 mg) vs placebo på invalidiserende dyskinesier som utvikler seg som et resultat av langtidsbehandling med levodopa, som oppstår på tidspunktet for maksimal klinisk bedring hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) .
  • For å evaluere sikkerheten til LEV hos pasienter med PD og antiparkinsonmedisin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 151-27
        • Department of Neurology, 1st Hospital of Social Security Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av PD vil være i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank.

Andre inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 30 og 80 år
  • Hoehn og Yahr stadium av PD over IIb
  • Levodopa-induserte dyskinesier (LID) til tross for optimalisering av antiparkinsonmedisin
  • LID alvorlighetsgrad 2 på punkt 32 og varighet 2 på punkt 33 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV
  • Pasienten er villig til å følge protokollkravene som bevis ved skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med enhver medisinsk tilstand eller klinisk signifikante laboratorieavvik som kan utsette dem for uberettiget risiko.
  • Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer eller har ikke brukt eller har ikke fortsatt å bruke en adekvat prevensjonsmetode de siste 30 dagene, eller er ikke minst ett år etter menopausal.
  • Pasient med ablative operasjoner eller DBS-implantasjonselektroder for sykdommer i basalgangliene.
  • Pasienten har lav MMSE-score for minimental undersøkelse <25 eller har en historie med bipolar psykose eller schizofreni.
  • Pasienten er uvillig til å signere et informert samtykke eller å overholde protokollkrav.
  • Pasienten tar eller har tatt amantadin den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Placebo tabell
Aktiv komparator: 1
500mg levetiracetam i en uke og 1000mg levetiracetam i en uke
500 mg (2 tabletter av 250) i en uke og 1000 mg (4 tabletter av 250) i en uke
Aktiv komparator: 3
Etter crossover er arm 3 lik arm 1
500 mg (2 tabletter av 250) i en uke og 1000 mg (4 tabletter av 250) i en uke
Placebo komparator: 4
Etter crossover er arm 4 lik arm 2
Placebo tabell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av "på med levodopa-induserte dyskinesier (LID)"-tid fra pasientdagbøker
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av "på uten dyskinesier" og "av"-tid fra pasientdagbøker. Endringer i alvorlighetsgrad og varighet av LID i henhold til UPDRS, Schwab & England-skalaen og også Goetz dyskinesiskala etter en levodopa-utfordringsdose.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Pantelis Stathis, MD, 1st Hospital of Social Security Services
  • Hovedetterforsker: Spiros Konitsiotis, MD, Department of Neurology, University of Ioannina
  • Hovedetterforsker: Vasilis Kyriakakis, MD, Department of Neurology, General Hospital of Lamia
  • Hovedetterforsker: Georgios Tagaris, MD, Department of Neurology, PGNA "Georgios Genimatas"
  • Hovedetterforsker: Kostas Papadopoulos, MD, Department of Neurology, Hospital of Mental Diseases of Tripolis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levodopa-indusert dyskinesi

Kliniske studier på Levetiracetam

3
Abonnere