- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00292201
천식 환자의 스타틴 치료
안정적인 중등도에서 중증 천식 환자의 스타틴 치료에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
천식은 북미 인구의 7~12%에 영향을 미치며 상당한 이환율과 건강 관리 비용을 초래합니다. 천식 관리는 항염증제뿐만 아니라 염증 유발 물질을 유발하고 유발하는 것을 피함으로써 기도 염증을 줄이는 데 중점을 둡니다. 코르티코스테로이드와 항류코트리엔은 효과적이지만 보편적으로 효과가 있거나 부작용이 없는 것은 아닙니다. 혈청 지질과 콜레스테롤을 개선하기 위해 현재 널리 처방되고 안전하게 사용되는 스타틴은 코르티코스테로이드와 함께 또는 코르티코스테로이드 대신에 천식에서 임상적으로 유용할 수 있는 항염증 특성을 가지고 있습니다.
이 연구 제안의 목적은 중등도에서 중증이지만 안정적인 천식 환자를 대상으로 4주간의 스타틴 요법의 무작위 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 우리는 스타틴이 이러한 환자에서 기도 염증을 직접적으로 감소시키고/하거나 코르티코스테로이드 치료의 항염증 효과에 기여할 수 있다고 가정합니다. 4주 치료 후 천식 환자를 대상으로 메타콜린에 대한 기도 민감도, 폐기능, 객담 호산구, 삶의 질을 측정하여 스타틴의 효과를 측정할 예정입니다. 스타틴은 천식 환자의 대체 치료 옵션이 되거나 스테로이드 절약제 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 캐나다 천식 합의 보고서에 근거한 중등도에서 중증 천식
- 기도 과민성의 객관적인 증거(지난 2년 동안의 가역적 기류 폐쇄 또는 양성 메타콜린 유발)
- 만성 유지 흡입 코르티코 스테로이드 요법.
제외 기준:
- 유지 약물의 증량을 필요로 하는 이전 3개월 이내에 천식 악화
- 만성 경구 프레드니손 사용
- 기타 호흡기, 염증 및 자가면역 장애
- 비정상적인 기준선 크레아티닌 키나제, 간 트랜스아미나제 또는 신장 질환
- 관상 동맥 질환, 고지혈증 또는 스타틴 요법이 필요한 기타 상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
아토르바스타틴
|
치료 그룹은 4주 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 80mg po를 투여받게 됩니다.
위약 그룹은 4주 동안 하루에 한 번 동일한 위약 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
위약 알약
|
치료 그룹은 4주 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 80mg po를 투여받게 됩니다.
위약 그룹은 4주 동안 하루에 한 번 동일한 위약 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PC20 메타콜린 용량
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기관지확장제 후 FEV1
기간: 4 주
|
4 주
|
|
객담 호산구 수
기간: 4 주
|
4 주
|
|
베클로메타손 일회용 등가물 중 흡입 코르티코스테로이드의 일일 용량
기간: 4 주
|
4 주
|
|
연구 기간 동안 악화 또는 감염의 수
기간: 4 주
|
4 주
|
|
MiniAQLQ 점수(천식 관련 삶의 질)
기간: 4 주
|
4 주
|
|
간 효소
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pasternak RC, Smith SC Jr, Bairey-Merz CN, Grundy SM, Cleeman JI, Lenfant C; American College of Cardiology; American Heart Association; National Heart, Lung and Blood Institute. ACC/AHA/NHLBI Clinical Advisory on the Use and Safety of Statins. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):1024-8. doi: 10.1161/01.cir.0000032466.44170.44. No abstract available.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Weitz-Schmidt G. Statins as anti-inflammatory agents. Trends Pharmacol Sci. 2002 Oct;23(10):482-6. doi: 10.1016/s0165-6147(02)02077-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .