- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00292201
Leczenie statynami u pacjentów z astmą
Badanie pilotażowe leczenia statynami pacjentów ze stabilną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma dotyka 7-12% populacji w Ameryce Północnej i powoduje znaczne zachorowalności i koszty opieki zdrowotnej. Leczenie astmy koncentruje się na zmniejszaniu stanu zapalnego dróg oddechowych poprzez unikanie podawania czynników prozapalnych i leków przeciwzapalnych. Kortykosteroidy i antyleukotrieny są skuteczne, ale nie są ani uniwersalne, ani wolne od skutków ubocznych. Statyny, które są obecnie szeroko przepisywane i bezpiecznie stosowane w celu poprawy stężenia lipidów i cholesterolu w surowicy, mają właściwości przeciwzapalne, które mogą być przydatne klinicznie w astmie jako dodatek do kortykosteroidów lub zamiast nich.
Celem tej propozycji badawczej jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania obejmującego 4-tygodniową terapię statynami u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, ale stabilną astmą. Stawiamy hipotezę, że statyny mogą bezpośrednio zmniejszać zapalenie dróg oddechowych i/lub przyczyniać się do przeciwzapalnego działania kortykosteroidów u tych pacjentów. Zmierzymy działanie statyn, mierząc wrażliwość dróg oddechowych na metacholinę, czynność płuc, eozynofile w plwocinie i jakość życia osób z astmą po 4 tygodniach leczenia. Statyny mogą stać się alternatywną opcją leczenia lub działać jako leki oszczędzające sterydy u pacjentów z astmą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiarkowana do ciężkiej astma na podstawie raportu Canadian Asthma Consensus Report
- Obiektywne dowody na nadreaktywność dróg oddechowych (odwracalna obturacja dróg oddechowych lub dodatnia prowokacja metacholiną w ciągu ostatnich dwóch lat
- Przewlekła podtrzymująca terapia wziewnymi kortykosteroidami.
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy powodujące konieczność eskalacji leków podtrzymujących
- Przewlekłe doustne stosowanie prednizonu
- Inne zaburzenia układu oddechowego, zapalne i autoimmunologiczne
- Nieprawidłowa wyjściowa kinaza kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych lub choroba nerek
- Historia choroby wieńcowej, hiperlipidemii lub innego stanu wymagającego leczenia statynami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
Atorwastatyna
|
Grupa leczona będzie otrzymywać atorwastatynę w dawce 80 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Grupa placebo będzie otrzymywać identyczną pigułkę placebo raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pigułka Placebo
|
Grupa leczona będzie otrzymywać atorwastatynę w dawce 80 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Grupa placebo będzie otrzymywać identyczną pigułkę placebo raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PC20 Dawka metacholiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
liczba eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
dziennej dawki wziewnego kortykosteroidu w ekwiwalentach jednorazowego użytku beklometazonu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
liczba zaostrzeń lub infekcji w okresie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Wynik MiniAQLQ (jakość życia specyficzna dla astmy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pasternak RC, Smith SC Jr, Bairey-Merz CN, Grundy SM, Cleeman JI, Lenfant C; American College of Cardiology; American Heart Association; National Heart, Lung and Blood Institute. ACC/AHA/NHLBI Clinical Advisory on the Use and Safety of Statins. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):1024-8. doi: 10.1161/01.cir.0000032466.44170.44. No abstract available.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Weitz-Schmidt G. Statins as anti-inflammatory agents. Trends Pharmacol Sci. 2002 Oct;23(10):482-6. doi: 10.1016/s0165-6147(02)02077-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120973
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atorwastatyna
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia