Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie statynami u pacjentów z astmą

14 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Badanie pilotażowe leczenia statynami pacjentów ze stabilną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego charakteryzującą się nadreaktywnością oskrzeli wtórną do nieprawidłowego stanu zapalnego płuc. Sterydy pozostają najskuteczniejszym sposobem leczenia tego schorzenia. Stwierdzono, że środki obniżające poziom lipidów, statyny, mają właściwości przeciwzapalne. To badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że statyny zmniejszą nadreaktywność oskrzeli i stan zapalny, prowadząc do poprawy objawów u pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma dotyka 7-12% populacji w Ameryce Północnej i powoduje znaczne zachorowalności i koszty opieki zdrowotnej. Leczenie astmy koncentruje się na zmniejszaniu stanu zapalnego dróg oddechowych poprzez unikanie podawania czynników prozapalnych i leków przeciwzapalnych. Kortykosteroidy i antyleukotrieny są skuteczne, ale nie są ani uniwersalne, ani wolne od skutków ubocznych. Statyny, które są obecnie szeroko przepisywane i bezpiecznie stosowane w celu poprawy stężenia lipidów i cholesterolu w surowicy, mają właściwości przeciwzapalne, które mogą być przydatne klinicznie w astmie jako dodatek do kortykosteroidów lub zamiast nich.

Celem tej propozycji badawczej jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania obejmującego 4-tygodniową terapię statynami u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, ale stabilną astmą. Stawiamy hipotezę, że statyny mogą bezpośrednio zmniejszać zapalenie dróg oddechowych i/lub przyczyniać się do przeciwzapalnego działania kortykosteroidów u tych pacjentów. Zmierzymy działanie statyn, mierząc wrażliwość dróg oddechowych na metacholinę, czynność płuc, eozynofile w plwocinie i jakość życia osób z astmą po 4 tygodniach leczenia. Statyny mogą stać się alternatywną opcją leczenia lub działać jako leki oszczędzające sterydy u pacjentów z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej astma na podstawie raportu Canadian Asthma Consensus Report
  • Obiektywne dowody na nadreaktywność dróg oddechowych (odwracalna obturacja dróg oddechowych lub dodatnia prowokacja metacholiną w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Przewlekła podtrzymująca terapia wziewnymi kortykosteroidami.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy powodujące konieczność eskalacji leków podtrzymujących
  • Przewlekłe doustne stosowanie prednizonu
  • Inne zaburzenia układu oddechowego, zapalne i autoimmunologiczne
  • Nieprawidłowa wyjściowa kinaza kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych lub choroba nerek
  • Historia choroby wieńcowej, hiperlipidemii lub innego stanu wymagającego leczenia statynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Atorwastatyna
Grupa leczona będzie otrzymywać atorwastatynę w dawce 80 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie. Grupa placebo będzie otrzymywać identyczną pigułkę placebo raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pigułka Placebo
Grupa leczona będzie otrzymywać atorwastatynę w dawce 80 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie. Grupa placebo będzie otrzymywać identyczną pigułkę placebo raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PC20 Dawka metacholiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
liczba eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
dziennej dawki wziewnego kortykosteroidu w ekwiwalentach jednorazowego użytku beklometazonu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
liczba zaostrzeń lub infekcji w okresie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wynik MiniAQLQ (jakość życia specyficzna dla astmy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

3
Subskrybuj