- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00292201
Statinbehandling hos patienter med astma
Pilotundersøgelse af statinbehandling hos patienter med stabil moderat til svær astma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma rammer 7-12 % af befolkningen i Nordamerika og resulterer i betydelige sygeligheds- og sundhedsomkostninger. Behandling af astma er fokuseret på at reducere luftvejsinflammation gennem en kombination af undgåelse af inciterende og udløsende pro-inflammatoriske midler samt anti-inflammatorisk medicin. Kortikosteroider og anti-leukotriener er effektive, men er hverken universelt effektive eller fri for bivirkninger. Statiner, som i øjeblikket ordineres i vid udstrækning og bruges sikkert til at forbedre serumlipider og kolesterol, har antiinflammatoriske egenskaber, som kan være klinisk nyttige ved astma enten i tillæg til eller måske i stedet for kortikosteroider.
Formålet med dette forskningsforslag er at gennemføre et randomiseret placebokontrolleret forsøg med 4 ugers statinbehandling hos patienter med moderat til svær men stabil astma. Vi antager, at statiner direkte kan reducere luftvejsinflammation og/eller bidrage til de antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroidbehandling hos disse patienter. Vi vil måle effekten af statiner ved at måle luftvejsfølsomhed over for metacholin, lungefunktion, sputum eosinofiler og livskvalitet hos personer med astma efter 4 ugers behandling. Statiner kan blive en alternativ behandlingsmulighed eller fungere som steroidbesparende midler hos patienter med astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Moderat til svær astma baseret på canadisk astma-konsensusrapport
- Objektiv evidens for hyperreaktivitet i luftvejene (reversibel luftstrømsobstruktion eller positiv metakolin-udfordring i de foregående to år
- Ved kronisk vedligeholdelse inhaleret kortikosteroidbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforværring inden for de foregående 3 måneder, hvilket nødvendiggør enhver eskalering af vedligeholdelsesmedicin
- Kronisk oral brug af prednison
- Anden respiratorisk, inflammatorisk og autoimmun lidelse
- Unormal baseline kreatininkinase, levertransaminaser eller nyresygdom
- Anamnese med koronararteriesygdom, hyperlipidæmi eller anden tilstand, der kræver statinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Atorvastatin
|
Behandlingsgruppen vil modtage Atorvastatin 80 mg po en gang dagligt i 4 uger.
Placebogruppen vil modtage en identisk placebo-pille po en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo pille
|
Behandlingsgruppen vil modtage Atorvastatin 80 mg po en gang dagligt i 4 uger.
Placebogruppen vil modtage en identisk placebo-pille po en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PC20 Metacholin dosis
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post bronkodilatator FEV1
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
antal eosinofile sputum
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
daglig dosis af inhaleret kortikosteroid i beclomethason engangsækvivalenter
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
antal eksacerbationer eller infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
MiniAQLQ score (en astmaspecifik livskvalitet)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
leverenzymer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pasternak RC, Smith SC Jr, Bairey-Merz CN, Grundy SM, Cleeman JI, Lenfant C; American College of Cardiology; American Heart Association; National Heart, Lung and Blood Institute. ACC/AHA/NHLBI Clinical Advisory on the Use and Safety of Statins. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):1024-8. doi: 10.1161/01.cir.0000032466.44170.44. No abstract available.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Weitz-Schmidt G. Statins as anti-inflammatory agents. Trends Pharmacol Sci. 2002 Oct;23(10):482-6. doi: 10.1016/s0165-6147(02)02077-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 120973
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .