Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinbehandling hos patienter med astma

14. september 2015 opdateret af: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Pilotundersøgelse af statinbehandling hos patienter med stabil moderat til svær astma

Astma er en kronisk respiratorisk tilstand karakteriseret ved bronkial hyperreaktivitet sekundært til unormal betændelse i lungen. Steroider forbliver den mest effektive behandling for denne tilstand. De lipidsænkende midler statiner har vist sig at have anti-inflammatoriske egenskaber. Denne undersøgelse skal teste hypotesen om, at statiner vil mindske bronkial hyperresponsivitet og inflammation, hvilket fører til forbedrede symptomer hos patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma rammer 7-12 % af befolkningen i Nordamerika og resulterer i betydelige sygeligheds- og sundhedsomkostninger. Behandling af astma er fokuseret på at reducere luftvejsinflammation gennem en kombination af undgåelse af inciterende og udløsende pro-inflammatoriske midler samt anti-inflammatorisk medicin. Kortikosteroider og anti-leukotriener er effektive, men er hverken universelt effektive eller fri for bivirkninger. Statiner, som i øjeblikket ordineres i vid udstrækning og bruges sikkert til at forbedre serumlipider og kolesterol, har antiinflammatoriske egenskaber, som kan være klinisk nyttige ved astma enten i tillæg til eller måske i stedet for kortikosteroider.

Formålet med dette forskningsforslag er at gennemføre et randomiseret placebokontrolleret forsøg med 4 ugers statinbehandling hos patienter med moderat til svær men stabil astma. Vi antager, at statiner direkte kan reducere luftvejsinflammation og/eller bidrage til de antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroidbehandling hos disse patienter. Vi vil måle effekten af ​​statiner ved at måle luftvejsfølsomhed over for metacholin, lungefunktion, sputum eosinofiler og livskvalitet hos personer med astma efter 4 ugers behandling. Statiner kan blive en alternativ behandlingsmulighed eller fungere som steroidbesparende midler hos patienter med astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Moderat til svær astma baseret på canadisk astma-konsensusrapport
  • Objektiv evidens for hyperreaktivitet i luftvejene (reversibel luftstrømsobstruktion eller positiv metakolin-udfordring i de foregående to år
  • Ved kronisk vedligeholdelse inhaleret kortikosteroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforværring inden for de foregående 3 måneder, hvilket nødvendiggør enhver eskalering af vedligeholdelsesmedicin
  • Kronisk oral brug af prednison
  • Anden respiratorisk, inflammatorisk og autoimmun lidelse
  • Unormal baseline kreatininkinase, levertransaminaser eller nyresygdom
  • Anamnese med koronararteriesygdom, hyperlipidæmi eller anden tilstand, der kræver statinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Atorvastatin
Behandlingsgruppen vil modtage Atorvastatin 80 mg po en gang dagligt i 4 uger. Placebogruppen vil modtage en identisk placebo-pille po en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo pille
Behandlingsgruppen vil modtage Atorvastatin 80 mg po en gang dagligt i 4 uger. Placebogruppen vil modtage en identisk placebo-pille po en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PC20 Metacholin dosis
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post bronkodilatator FEV1
Tidsramme: 4 uger
4 uger
antal eosinofile sputum
Tidsramme: 4 uger
4 uger
daglig dosis af inhaleret kortikosteroid i beclomethason engangsækvivalenter
Tidsramme: 4 uger
4 uger
antal eksacerbationer eller infektioner i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 4 uger
4 uger
MiniAQLQ score (en astmaspecifik livskvalitet)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
leverenzymer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2006

Først opslået (SKØN)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner