Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba statiny u pacientů s astmatem

14. září 2015 aktualizováno: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Pilotní studie léčby statiny u pacientů se stabilním středně těžkým až těžkým astmatem

Astma je chronický respirační stav charakterizovaný bronchiální hyperreaktivitou sekundární k abnormálnímu zánětu plic. Steroidy zůstávají nejúčinnější léčbou tohoto stavu. Bylo zjištěno, že statiny snižující hladinu lipidů mají protizánětlivé vlastnosti. Tato studie má otestovat hypotézu, že statiny sníží bronchiální hyperreaktivitu a zánět, což povede ke zlepšení symptomů u pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma postihuje 7 – 12 % populace v Severní Americe a má za následek značnou nemocnost a náklady na zdravotní péči. Léčba astmatu je zaměřena na snížení zánětu dýchacích cest kombinací vyhýbání se podněcování a spouštění prozánětlivých látek a také protizánětlivých léků. Kortikosteroidy a antileukotrieny jsou účinné, ale nejsou ani univerzálně účinné, ani nemají vedlejší účinky. Statiny, které jsou v současnosti široce předepisovány a bezpečně používány ke zlepšení sérových lipidů a cholesterolu, mají protizánětlivé vlastnosti, které mohou být klinicky užitečné u astmatu buď jako doplněk nebo možná místo kortikosteroidů.

Cílem tohoto výzkumného návrhu je provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii čtyřtýdenní terapie statiny u pacientů se středně těžkým až těžkým, ale stabilním astmatem. Předpokládáme, že statiny mohou přímo snižovat zánět dýchacích cest a/nebo přispívat k protizánětlivým účinkům léčby kortikosteroidy u těchto pacientů. Účinky statinů budeme měřit měřením citlivosti dýchacích cest na metacholin, plicních funkcí, eozinofilů ve sputu a kvality života u subjektů s astmatem po 4 týdnech léčby. Statiny se mohou stát alternativní možností léčby nebo působit jako steroidy šetřící látky u pacientů s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Středně těžké až těžké astma na základě zprávy Canadian Asthma Consensus Report
  • Objektivní důkaz hyperreaktivity dýchacích cest (reverzibilní obstrukce proudění vzduchu nebo pozitivní metacholinová výzva v předchozích dvou letech
  • Při chronické udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu během předchozích 3 měsíců vyžadující eskalaci udržovacích léků
  • Chronické perorální užívání prednisonu
  • Jiné respirační, zánětlivé a autoimunitní poruchy
  • Abnormální výchozí kreatininkináza, jaterní transaminázy nebo onemocnění ledvin
  • Anamnéza onemocnění koronárních tepen, hyperlipidémie nebo jiného stavu vyžadujícího léčbu statiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Atorvastatin
Léčebná skupina bude dostávat atorvastatin 80 mg po jednou denně po dobu 4 týdnů. Skupina s placebem bude dostávat identickou placebo pilulku po jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo pilulka
Léčebná skupina bude dostávat atorvastatin 80 mg po jednou denně po dobu 4 týdnů. Skupina s placebem bude dostávat identickou placebo pilulku po jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PC20 Dávka metacholinu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po bronchodilataci FEV1
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
počet eozinofilů ve sputu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
denní dávka inhalačního kortikosteroidu v jednorázových ekvivalentech beklometazonu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
počet exacerbací nebo infekcí během sledovaného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
MiniAQLQ skóre (kvalita života specifická pro astma)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
jaterní enzymy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit