- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00292201
Léčba statiny u pacientů s astmatem
Pilotní studie léčby statiny u pacientů se stabilním středně těžkým až těžkým astmatem
Přehled studie
Detailní popis
Astma postihuje 7 – 12 % populace v Severní Americe a má za následek značnou nemocnost a náklady na zdravotní péči. Léčba astmatu je zaměřena na snížení zánětu dýchacích cest kombinací vyhýbání se podněcování a spouštění prozánětlivých látek a také protizánětlivých léků. Kortikosteroidy a antileukotrieny jsou účinné, ale nejsou ani univerzálně účinné, ani nemají vedlejší účinky. Statiny, které jsou v současnosti široce předepisovány a bezpečně používány ke zlepšení sérových lipidů a cholesterolu, mají protizánětlivé vlastnosti, které mohou být klinicky užitečné u astmatu buď jako doplněk nebo možná místo kortikosteroidů.
Cílem tohoto výzkumného návrhu je provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii čtyřtýdenní terapie statiny u pacientů se středně těžkým až těžkým, ale stabilním astmatem. Předpokládáme, že statiny mohou přímo snižovat zánět dýchacích cest a/nebo přispívat k protizánětlivým účinkům léčby kortikosteroidy u těchto pacientů. Účinky statinů budeme měřit měřením citlivosti dýchacích cest na metacholin, plicních funkcí, eozinofilů ve sputu a kvality života u subjektů s astmatem po 4 týdnech léčby. Statiny se mohou stát alternativní možností léčby nebo působit jako steroidy šetřící látky u pacientů s astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Středně těžké až těžké astma na základě zprávy Canadian Asthma Consensus Report
- Objektivní důkaz hyperreaktivity dýchacích cest (reverzibilní obstrukce proudění vzduchu nebo pozitivní metacholinová výzva v předchozích dvou letech
- Při chronické udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu během předchozích 3 měsíců vyžadující eskalaci udržovacích léků
- Chronické perorální užívání prednisonu
- Jiné respirační, zánětlivé a autoimunitní poruchy
- Abnormální výchozí kreatininkináza, jaterní transaminázy nebo onemocnění ledvin
- Anamnéza onemocnění koronárních tepen, hyperlipidémie nebo jiného stavu vyžadujícího léčbu statiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Atorvastatin
|
Léčebná skupina bude dostávat atorvastatin 80 mg po jednou denně po dobu 4 týdnů.
Skupina s placebem bude dostávat identickou placebo pilulku po jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo pilulka
|
Léčebná skupina bude dostávat atorvastatin 80 mg po jednou denně po dobu 4 týdnů.
Skupina s placebem bude dostávat identickou placebo pilulku po jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PC20 Dávka metacholinu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po bronchodilataci FEV1
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
počet eozinofilů ve sputu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
denní dávka inhalačního kortikosteroidu v jednorázových ekvivalentech beklometazonu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
počet exacerbací nebo infekcí během sledovaného období
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
MiniAQLQ skóre (kvalita života specifická pro astma)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
jaterní enzymy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pasternak RC, Smith SC Jr, Bairey-Merz CN, Grundy SM, Cleeman JI, Lenfant C; American College of Cardiology; American Heart Association; National Heart, Lung and Blood Institute. ACC/AHA/NHLBI Clinical Advisory on the Use and Safety of Statins. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):1024-8. doi: 10.1161/01.cir.0000032466.44170.44. No abstract available.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Weitz-Schmidt G. Statins as anti-inflammatory agents. Trends Pharmacol Sci. 2002 Oct;23(10):482-6. doi: 10.1016/s0165-6147(02)02077-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- 120973
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .