- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00292201
Statiinihoito astmapotilailla
Pilottitutkimus statiinihoidosta potilailla, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astmaa sairastaa 7–12 % Pohjois-Amerikan väestöstä ja aiheuttaa huomattavia sairastuvuus- ja terveydenhuoltokustannuksia. Astman hoito keskittyy hengitysteiden tulehduksen vähentämiseen välttämällä tulehdusta edistäviä aineita ja laukaisevia aineita sekä tulehduskipulääkkeitä. Kortikosteroidit ja anti-leukotrieenit ovat tehokkaita, mutta ne eivät ole yleisesti tehokkaita eivätkä sivuvaikutuksia vapaita. Statiinilla, joita tällä hetkellä määrätään laajalti ja joita käytetään turvallisesti seerumin lipidien ja kolesterolin parantamiseen, on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat olla kliinisesti hyödyllisiä astmassa joko kortikosteroidien lisäksi tai kenties niiden sijaan.
Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus 4 viikon statiinihoidosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, mutta vakaa astma. Oletamme, että statiinit voivat suoraan vähentää hengitysteiden tulehdusta ja/tai edistää kortikosteroidihoidon anti-inflammatorisia vaikutuksia näillä potilailla. Mittaamme statiinien vaikutuksia mittaamalla hengitysteiden herkkyyttä metakoliinille, keuhkojen toimintaa, ysköksen eosinofiilejä ja elämänlaatua astmapotilailla 4 viikon hoidon jälkeen. Statiineista voi tulla vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto tai ne voivat toimia steroideja säästävinä aineina astmapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea astma Kanadan astmakonsensusraportin perusteella
- Objektiiviset todisteet hengitysteiden yliherkkyydestä (reversiibeli ilmavirran tukos tai positiivinen metakoliinialtistus kahden edellisen vuoden aikana
- Kroonisessa ylläpitohoidossa inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen edeltävien 3 kuukauden aikana, mikä edellyttää ylläpitolääkkeiden lisäämistä
- Krooninen oraalinen prednisonin käyttö
- Muut hengitystie-, tulehdus- ja autoimmuunisairaudet
- Epänormaali lähtötason kreatiniinikinaasi, maksan transaminaasit tai munuaissairaus
- Aiempi sepelvaltimotauti, hyperlipidemia tai muu statiinihoitoa vaativa tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Atorvastatiini
|
Hoitoryhmä saa 80 mg atorvastatiinia kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lumeryhmä saa identtisen lumelääkkeen kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo pilleri
|
Hoitoryhmä saa 80 mg atorvastatiinia kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lumeryhmä saa identtisen lumelääkkeen kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PC20 metakoliiniannos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
ysköksen eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
vuorokausiannos inhaloitavaa kortikosteroidia kertakäyttöisinä beklometasoneina
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
pahenemisvaiheiden tai infektioiden määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
MiniAQLQ-pisteet (astmakohtainen elämänlaatu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
maksaentsyymit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pasternak RC, Smith SC Jr, Bairey-Merz CN, Grundy SM, Cleeman JI, Lenfant C; American College of Cardiology; American Heart Association; National Heart, Lung and Blood Institute. ACC/AHA/NHLBI Clinical Advisory on the Use and Safety of Statins. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):1024-8. doi: 10.1161/01.cir.0000032466.44170.44. No abstract available.
- Boulet LP, Becker A, Berube D, Beveridge R, Ernst P. Canadian Asthma Consensus Report, 1999. Canadian Asthma Consensus Group. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11 Suppl):S1-61.
- Weitz-Schmidt G. Statins as anti-inflammatory agents. Trends Pharmacol Sci. 2002 Oct;23(10):482-6. doi: 10.1016/s0165-6147(02)02077-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120973
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .