Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoito astmapotilailla

maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Pilottitutkimus statiinihoidosta potilailla, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea astma

Astma on krooninen hengitysteiden sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkoputkien yliherkkyys, joka johtuu keuhkojen epänormaalista tulehduksesta. Steroidit ovat edelleen tehokkain hoito tähän sairauteen. Lipidejä alentavilla aineilla, statiinilla, on havaittu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että statiinit vähentävät keuhkoputkien yliherkkyyttä ja tulehdusta, mikä johtaa astmapotilaiden oireiden paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astmaa sairastaa 7–12 % Pohjois-Amerikan väestöstä ja aiheuttaa huomattavia sairastuvuus- ja terveydenhuoltokustannuksia. Astman hoito keskittyy hengitysteiden tulehduksen vähentämiseen välttämällä tulehdusta edistäviä aineita ja laukaisevia aineita sekä tulehduskipulääkkeitä. Kortikosteroidit ja anti-leukotrieenit ovat tehokkaita, mutta ne eivät ole yleisesti tehokkaita eivätkä sivuvaikutuksia vapaita. Statiinilla, joita tällä hetkellä määrätään laajalti ja joita käytetään turvallisesti seerumin lipidien ja kolesterolin parantamiseen, on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat olla kliinisesti hyödyllisiä astmassa joko kortikosteroidien lisäksi tai kenties niiden sijaan.

Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus 4 viikon statiinihoidosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, mutta vakaa astma. Oletamme, että statiinit voivat suoraan vähentää hengitysteiden tulehdusta ja/tai edistää kortikosteroidihoidon anti-inflammatorisia vaikutuksia näillä potilailla. Mittaamme statiinien vaikutuksia mittaamalla hengitysteiden herkkyyttä metakoliinille, keuhkojen toimintaa, ysköksen eosinofiilejä ja elämänlaatua astmapotilailla 4 viikon hoidon jälkeen. Statiineista voi tulla vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto tai ne voivat toimia steroideja säästävinä aineina astmapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Keskivaikea tai vaikea astma Kanadan astmakonsensusraportin perusteella
  • Objektiiviset todisteet hengitysteiden yliherkkyydestä (reversiibeli ilmavirran tukos tai positiivinen metakoliinialtistus kahden edellisen vuoden aikana
  • Kroonisessa ylläpitohoidossa inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman paheneminen edeltävien 3 kuukauden aikana, mikä edellyttää ylläpitolääkkeiden lisäämistä
  • Krooninen oraalinen prednisonin käyttö
  • Muut hengitystie-, tulehdus- ja autoimmuunisairaudet
  • Epänormaali lähtötason kreatiniinikinaasi, maksan transaminaasit tai munuaissairaus
  • Aiempi sepelvaltimotauti, hyperlipidemia tai muu statiinihoitoa vaativa tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Atorvastatiini
Hoitoryhmä saa 80 mg atorvastatiinia kerran päivässä 4 viikon ajan. Lumeryhmä saa identtisen lumelääkkeen kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo pilleri
Hoitoryhmä saa 80 mg atorvastatiinia kerran päivässä 4 viikon ajan. Lumeryhmä saa identtisen lumelääkkeen kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PC20 metakoliiniannos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
ysköksen eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
vuorokausiannos inhaloitavaa kortikosteroidia kertakäyttöisinä beklometasoneina
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
pahenemisvaiheiden tai infektioiden määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
MiniAQLQ-pisteet (astmakohtainen elämänlaatu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
maksaentsyymit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa